Что лечит родиола розовая: Родиола розовая

Родиола розовая — золотой корень

Продам золотой корень. Применение в народной медицине.

Золотой корень является стимулирующим средством при умственных и физических перегрузках, ускоряет выздоровление после болезней и операций. Лечит нервно-психические заболевания, гипотонию, сексуальные расстройства, различные гинекологические заболевания, желудочно-кишечные, сахарный диабет, расстройства слуха и зрения, зубы и десны. Особенно благоприятен для людей с пониженным жизненным тонусом.

Как и корень женьшеня, оказывает стимулирующее действие на физическую и умственную работоспособность, улучшает память и внимание. В отличие от женьшеня, артериальное давление поднимает очень мягко, без скачков, поэтому применяется даже для лечения детей, склонных к депрессиям, апатиям, повышенной утомляемости. Особенно рекомендуется людям, склонным к гипотонии, принимающим морозник.

Положительно влияет на функциональное состояние органа слуха при профессиональной тугоухости, а также оказывают положительное действие на функции печени, щитовидной железы, надпочечников и половых желез.

Препараты золотого корня, как и другие женьшеневые стимуляторы, обладают адаптогенными свойствами, повышают устойчивость организма к действию неблагоприятных факторов химической, биологической и физической природы, в частности повышают сопротивляемость организма при отравлении бензином, алкоголем и другими ядовитыми веществами. Регулируют содержание сахара в крови, тормозит развитие экспериментального холестеринового атеросклероза.

В научной медицине препараты золотого корня рекомендуется применять как стимулирующее средство практически здоровым людям при переутомлении в работе, требующей высокой умственной нагрузки, а также больным различными формами неврозов, при вегето-сосудистой дистонии. Гипотонии, импотенции и в психиатрической практике, кроме того, в период выздоровления после тяжелых хронических заболеваний.

Препараты родиолы розовой оказывают стимулирующее влияние на центральную нервную систему, улучшают энергетическое обеспечение мозга, способствуют нормализации обменных процессов, улучшают умственную и физическую работоспособность, способствуют сохранению энергетического потенциала организма, повышают устойчивость к воздействию различных экстремальных факторов (перегревание, отравления, недостаток кислорода, большие нервные нагрузки), препятствуют метаболическим проявлениям стресса, задерживают истощение надпочечников при стрессе, предупреждают инволюцию вилочковой железы.

Спиртовой экстракт родиолы розовой применяют в качестве средства, стимулирующего центральную нервную систему, при астенических и неврастенических состояниях, повышенной утомляемости, пониженной работоспособности, вегетативно-сосудистой дистонии, в психиатрии, при функциональных заболеваниях нервной системы, вреабилитационном периоде после соматических и инфекционных заболеваний.

В народной фитотерапии золотой корень широко применяется при самых разнообразных заболеваниях: желудочно-кишечных, нервных, женских, болезнях печени, малярии, малокровии, импотенции. «Пьют настой корня, чтобы быть вообще здоровым».

У больных неврозами родиола нормализует подвижность тормозного и возбудительного процессов.

Экстракт родиолы назначают также и при астенических состояниях после перенесенных инфекций, интоксикаций, физических или психических травм, в период выздоровления после тяжелых соматических заболеваний, при депрессивных состояниях у больных алкоголизмом, при шизофрении с ремиссией по астеническому типу. Назначают по 10-15 капель экстракта родиолы розовой 2-3 раза в день в течение 2-3 недель. При грубых органических заболеваниях препарат назначать нецелесообразно.

Экстракт родиолы розовой назначают по 20-25 капель для коррекции побочных явлений при лечении нейролептиками (экстрапирамидальные расстройства, гипотония, астения) При лечении больных гипотонией, как правило, нормализуется артериальное давление.

В народной медицине настойку на водке используют как средство, повышающее работоспособность, снимающее усталость, особенно при старческом упадке сил, импотенции.

Отвар, настойку корневищ — при метро- и меноррагиях, диарее, лихорадках, головной боли, цинге, при респираторных инфекциях, как диуретическое, при подагре, сахарном диабете, скрофулезе, заболеваниях желудка, анемии, туберкулезе легких, болезнях печени, зубной боли, импотенции.

Наружно (припарки, примочки) — при конъюнктивитах, нарывах, кожных сыпях, для смазывания десен при пиорее. Сок свежих корневищ применяют местно как ранозаживляющее, принимают внутрь при желтухе, для обострения слуха.

В тибетской медицине препараты корневища используют при сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных заболеваниях. В монгольской медицине — при туберкулезе легких, переломах костей, кожных заболеваниях, как жаропонижающее, общеукрепляющее. Наружно (в виде примочек) — для лечения ран.

Родиола розовая, золотой корень 50 г, цена 60 грн

Применение родиолы розовой (золотого корня)

Родиола лечит множество болезней и недугов, и этому она обязана содержащимся в ней полезным веществам.

• Ее применяют при диарее, боли в голове, цинге, меноррагии, подагре, скрофулезе и сахарном диабете.
• Наружно родиола применяется для лечения конъюнктивита, нарывов, сыпи на коже. Ею можно смазывать десна при пиорее. Сок родиолы очищает раны.
• Препараты из родиолы помогают при импотенции, гинекологических заболеваниях и малокровии.
• Родиолу применяют в качестве отличного тонизирующего и успокаивающего средства.
• Родиола применяется при плохом аппетите, нарушении процессов обмена и при воспалениях разного рода. А также препараты из родиолы применяют как жаропонижающее или противоаллергенное средство.
• Родиолой лечат острые и хронические радиационные поражения, перегревание или переохлаждение.
• Родиола быстро залечивает раны, улучшает зрение и повышает остроту слуха.
• Настойка родиолы применяется в качестве стимулирующего средства для центральной нервной системы.
• Родиола оказывает хорошее действие при туберкулезе легких, кожных заболеваниях и переломах костей. А также родиола оказывает общеукрепляющее действие.
• Ее применяют не только внутрь организма, но и наружно. В корнях содержатся такие незаменимые вещества, которые позволяют быстро остановить кровотечение.
• Родиола розовая способна повышать артериальное давление и заметно улучшать работу сердца, стимулирует умственную деятельность и способствует выделению желчи.
• Родиола розовая обладает успокаивающим и тонизирующим эффектом. Она нередко назначается при нарушении процессов обмена, при плохом аппетите и при различных воспалениях.
• Родиола розовая способна существенно улучшить зрение и повысить остроту слуха. Данное растение оказывает лечебное действие при кожных заболеваниях, при туберкулезе легких, а также при переломах костей.
• Помимо этого, родиола розовая оказывает превосходное общеукрепляющее действие.

 

Способы применения родиолы розовой, инструкция

Чай из родиолы розовой снимает усталость и переутомление, повышает работоспособность и выносливость.

Корень родиолы добавляют в сладости и лечат ослабленных детей. Конфеты, пастила, варенья полезны в длительных поездках и походах, а также в зимнее время.

Настойка родиолы. Для ее приготовления нужно взять 50 грамм корня растения и измельчить его в порошок, залить его 2 стаканами водки. Оставив настаиваться на 14 дней в темном месте, периодически встряхивают. Процедив готовую настойку, ее принимают по 20-30 капель трижды в день за полчаса до еды. Эту настойку принимают и люди, у которых есть склонность к гипертонии, правда поначалу настойку нужно принимать не больше 5 капель трижды в день (но со временем доводят прием настойки до 10 капель).

Сбор для повышения иммунитета. Возьмите 20 грамм корней родиолы, столько же корней заманихи и плодов шиповника. Сюда же добавьте 15 грамм плодов боярышника и крапивы столько же. К этой смеси осталось добавить только 10 грамм травы зверобоя. Теперь берем 1 столовую ложку сбора и заливаем стаканом кипятка. Поставим на огонь на 10 минут и снимаем с огня. Оставляем на 4 часа настаиваться и процеживаем. Сырье из настойки нужно отжать и выкинуть, а в получившуюся настойку необходимо долить кипятка около 200 мл. Принимают готовый сбор по 70 мл трижды в день.

Настой родиолы при простуде, сердечной слабости. Берем 10 грамм корней растения, измельчаем их и заливаем стаканом кипятка. Оставляем на 4 часа настояться и процеживаем. Принимают готовый настой по полстакана трижды в день. Данный настой применяют при нервных заболеваниях и болезнях желудочно-кишечного тракта.

 

Противопоказания 

Ежедневно пить ни настойку, ни чай не рекомендуется. Не забывайте о том, что силы организма не бесконечны и постоянно стимулировать их нельзя. Стимулирующие препараты лучше принимать в тех случаях, когда необходимо поддержать тонус организма, но уже через пять дней постоянного применения они могут начать давать противоположный эффект, поэтому каждые пять дней нужно делать перерыв на неделю.

Также препараты корня родиолы не стоит применять, если у вас повышено давление или температура, а также в тех случаях, когда вы испытываете сильное эмоциональное возбуждение: эмоции только усилятся, и препарат не пойдет вам на пользу. Здесь нужно вспомнить, что эмоции отнимают много сил. Поэтому, когда вы почувствуете себя «выжатым как лимон» от переживаний, прилягте и поспите часок-другой, а когда проснетесь — примите несколько капель настойки или подкрепитесь свежезаваренным чаем с золотым корнем. Во избежание растройства сна, преператы родиолы розовой не следует принимать позднее, чем за 4-5 часов до сна.

Капсулы — Phodiola ( Родиола )

Описание:

Родиола розовая является растением, которое имеет мощный корень и растет несколько лет. В народе это растение называют золотым корнем. Плоды созревают в последний месяц лета. Название произошло из-за специфического оттенка, который можно увидеть после разлома корневища. Родиола растет на высоте 1800-2500 метров над уровнем моря в суровых условиях. По этой причине растение обладает сильной живучестью и адаптивностью.

Благодаря содержанию в составе большого количества полезных веществ родиола лечит много различных болезней. Ее часто применяют при следующих заболеваниях: диарее, цинге, подагре, сахарном диабете, болях в голове, а также меноррагии. Ее также используют для наружного лечения нарывов, сыпи и даже конъюнктивита. Препараты на основе этого растения оказывают помощь при мужских и женских заболеваниях, а также малокровии.

В корневище находится много дубильных веществ, органических кислот, эфирных масел, сахара, белков, жира, гликозиды и марганца. Лечебные свойства помогают успокаивать, убирать усталость и подавлять депрессивные расстройства. К тому же это растение усиливает сопротивляемость организма.

Состав питательных веществ: в каждой капсуле содержится экстракт родиолы розовой 368мг.

Способ употребления и режим дозирования: перорально 1-2 раза в день по 1-2 капсуле на прием.

Действие: укрепление Ци, очищение легких, питание и укрепление сердца, стимуляция работы головного мозга, усиление умственной деятельности, закрепление органов (вяжущими лекарственными средствами — от мокроты, пота, поллюций, белей), остановка кровотечений, устранение застоя крови, снятие отечности. Препарат отлично восстанавливает силы во время болезни. Снимает озноб после перенесенной болезни. Устраняет усталость, одышку и   кашель. Предотвращает кровохарканье, понос, бели. Является отличным вспомогательным средством при травмах, ушибах, ранах.

Золотой корень / Родиола розовая — 200 руб. — Нефтеюганск

Олотой корень — родиола розовая. Лечебные свойства для мужчин, женщин. Настойка золотого корня
Трава Золотой корень обладает многочисленными полезными способностями, положительно действует на нервную систему человека, укрепляет иммунитет. В народной медицине она используется в виде настоек и отваров.

Фармакологическое действие и химический состав

В корнях содержится гликозид родиолозид, расщепляющийся на фенолоспирт, паратирозол и глюкозу, флавоноиды, дубильные вещества (15, 6%), эфир­ные масла и органические кислоты (галловая, щавелевая ян­тарная, лимонная и яблочная). Родиолозид идентичен салидрозиду, который выделен из ряда других растений. В надземных частях растения содержатся флавоновые вещества.

С лечебной целью ис­пользуются корневища с корнями. Золотой корень народной медицине известен около 400 лет. Научной медициной был изучен и введен в практику лишь в последнее десятилетие. Золотой корень и препараты из него обладают стимули­рующим, антигипнотическим действием на нервную систему и в первую очередь — на кору головного мозга. По своему действию несколько сходен с женьшенем и элеутерококком, относится к группе так называемых адаптогенов – веществ, повышающих сопротивляемость организма воздействию неблагоприятных факторов внешней среды. Препараты родиолы розовой повышают умственную способность человека нормализуют функцию коры головного мозга при неврозах, влияя в первую очередь на возбудительный процесс. По стимулирующему действию превосходит левзею и другие расти­тельные стимуляторы. Более четко стимулирующее действие проявляется на фоне утомления. В отличие от действия син­тетических стимуляторов центральной нервной системы от­сутствует отрицательная фаза (разбитость, головная боль слабость) Под его влиянием повышаются мышечная деятель­ность и способность организма противостоять воздействию на него различных токсических веществ вследствие повыше­ния иммунологической реактивности организма.

Показания к применению: неврозы и другие виды заболе­ваний нервной системы, умственное переутомление, гипото­ния период выздоровления при инфекционных заболеваниях, истощение. Лечение проводится курсами. Эффективность препаратов золотого корня зависит от типа нервной системы. У лиц со слабым типом нервной системы лечебный эффект обычно значительно ниже. Хотя золотой корень малоток­сичен для организма, тем не менее большие дозы его оказы­вают нежелательное действие на организм, что выражается в бессоннице, раздражительности, неприятных ощущениях в области сердца. Лечебная доза жидкого экстракта составля­ет 5-20 капель 3 раза в день. В народной медицине отвар из травы золотого корня используется при трахоме и для лечения ран. В народной медицине Горного Алтая отваром золотого корня лечат нервные и желудочные заболевания, надсаду, золотуху, применяют как противолихорадочное средство и при маточных кровотечениях.

Чем полезен золотой корень, что лечит
Применение розовой радиолы имеет широкое распространение. Растение имеет большое количество полезных свойств, а противопоказания минимальны. Применяется не только в медицине, но и в косметологии.

Радиола розовая рекомендуется при:

плохом зрении;
гипотонии;
заболевании нервной системы;
туберкулезе легких;
мужской несостоятельности, импотенции;
неправильной работе слухового аппарата;
сердечнососудистой болезни;
простудных заболевания;
жалобах на желудочно-кишечный тракт;
аллергии;
горной болезни;
проблемной коже и сыпи;
неврозе;
нарушении концентрации внимания, и расстройство памяти;
зависимости от курения;
маточном кровотечении;
кислородном голодании;
цинге;
хронической усталости;
плохом сне.

Вес 100 гр

Родиола на iHerb — адаптоген, стимулирующий работу иммунной и нервной систем: helga_uggla — LiveJournal

Родиола розовая – это растение-адаптоген. Его другое частое название — золотой корень.

На Алтае до сих пор верят, что нашедший золотой корень обретет счастье, здоровье и удачу, а его жизненный век продолжится на два столетия. Золотой корень всегда дарили на свадьбу жениху, так как лечебные свойства родиолы не только укрепляли здоровье, но и гарантировали, что брак не будет бесплодным.

Родиола розовая содержит в себе полезные антиоксиданты, которые стимулируют работу иммунной и нервной системы, а также улучшают синтез коллагена.

Если раньше родиола считалась исключительно народным средством, то с шестидесятых годов 20-го века оно признано и традиционной медициной как препарат, стимулирующий работу ЦНС. Тонизирующее действие родиолы является одним из самых сильных, по сравнению с другими аналогичными адаптогенами.

ПОЛЕЗНЫЕ СВОЙСТВА РОДИОЛЫ:

— обладает тонизирующим и стимулирующим действием, применяется при неврозах, неврастении и вегето-сосудистой дистонии
— своеобразное противоядие — повышает сопротивляемость организма в случае хронических отравлений. Это очень полезно для тех, кто связан с инсектицидами, используемыми в сельском хозяйстве.
— укрепляет сердечную мышцу
— лечит маточные и внутренние кровотечения
— повышает физическую работоспособность
— стимулирует умственную работоспособность. Считается, что действие золотого корня не связано с прямым влиянием на кору больших полушарий, а обусловлено воздействием на ядра гипоталамуса.
— увеличение сатурации крови (насыщения кислородом). В связи с этим рекомендуется альпинистам и водолазам-глубоководникам как подготовка к нахождению в среде с низким содержанием кислорода.
— восстановление после тяжелых инфекционных заболеваний (воспаление легких, туберкулез)
— острый стресс (потеря близкого, развод, пережитое насилие) – путем снижения уровня кортизола
— частые простудные заболевания («сниженный иммунитет»)

Ученые из Медшколы Перельмана при Университете Пенсильвании выяснили, что родиола подходит для применения в качестве антидепрессанта. Как было доказано, растение может сравниться по эффективности с сертралином. При этом растение производит гораздо меньше побочных эффектов, чем таблетки.

Можно было бы перечислять много ее достоинств, но также следует отметить и ее влияние на уровень серотонина, который называют гормоном счастья и допамина, который выделяется, когда мы испытываем удовольствие. Соответствующие дозы родиолы значительно облегчают этим двум веществам пересечение барьера кровь – мозг. Это наблюдалось во время исследования на людях, страдающих от маниакальных состояний и астении.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ РОДИОЛЫ:

— гипертония или даже случайное, разовое повышение давления
— повышенная температура тела
— эмоциональное перенапряжение — родиола лишь усилит возбужденность, но не принесет облегчения. Лучше поспать, прийти в норму естественным путем и только потом принять родиолу.
— беременность или кормление ребенка
— может усилить побочные эффекты от других травяных настоев и адаптогенов, поэтому нужно на время отказаться от них, если они принимаются для профилактики различных заболеваний. В частности, если принимать ее совместно с эхинацеей, возможно повышение давления и аллергические реакции. Однако часто настойки назначают именно в паре, но со сниженной дозировкой.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ РОДИОЛЫ:

Побочные эффекты от приема родиолы встречаются редко и связаны преимущественно с индивидуальной непереносимостью компонентов препарата.

АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА РОДИОЛЫ:

Родиола состоит из двух главных компонентов – салидрозида и розавина.

Салидрозид обладает способностью защищать клетки крови от окисления свободными радикалами, а значит, укрепляет их сопротивляемость к любому стрессу: инфекционным заболеваниям, химическим и лекарственным веществам, авитаминозу, отравлению. Доказано его тормозящее действие на рост и размножение раковых клеток лимфотической системы. Салидрозит в чистом виде настолько силен, что способен подавить вирус Коксаки, вызывающего один из видов менингита у детей, и возбудителя гонореи.

Розавин и другие его производные оказывают стимулирующее действие на нервную систему, улучшая проведение импульсов между нейронами. Это способствует усилению концентрации внимания, способности к запоминанию, обучению.

ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И СУТОЧНАЯ ДОЗА РОДИОЛЫ:

Применение родиолы розовой проводится курсами, длительность которых не должна превышать 8 недель. Между курсами делать перерывы продолжительностью не менее одного месяца.

Использование родиолы в качестве ежедневной профилактической меры против усталости эффективно при дозировке в 50 мг. Разовое использование родиолы при усталости и в качестве антистрессового препарата должно включать дозировку в 300-600 мг. Суточная дозировка не должны превышать больше 600 мг/сутки.

Любая лекарственная форма этого растения должна употребляться в первой половине дня.

КАК ВЫБРАТЬ РОДИОЛУ РОЗОВУЮ:

Необходимо обращать внимание на концентрацию в родиоле составляющих – не менее 3% розавинов и 1% салидрозида.

РОДИОЛА РОЗОВАЯ НА IHERB:

Now Foods, Родиола (золотой корень), 500 мг, 60 вегетарианских капсул

Nature’s Answer, Родиола (Rhodiola Rosea), 100 мг, 1 жидкая унция (30 мл)

Solaray, Суперэкстракт родиолы, 500 мг, 60 вегетарианских капсул

Life Extension, Экстракт родиолы, 250 мг, 60 растительных капсул

Jarrow Formulas, Родиола розовая, 500 мг, 60 капсул

Nature’s Way, Родиола розовая, стандартизованная, 60 капсул

О критериях выбора других добавок и витаминов можно почитать здесь

«Родиола розовая» (золотой корень) Алтайские травы

РОДИОЛА РОЗОВАЯ (золотой корень). Место сбора: Алтай. 
 

Применение родиолы розовой (золотого корня)
Способы применения родиолы розовой, инструкция

Родиола розовая (золотой корень, розовый корень) — многолетнее травянистое растение семейства Толстянковые. Корень толстый, блестящий, перламутровый, именно его золотой цвет стал причиной того, что это растение с огромным перечнем полезных медицинских свойств стали назвать золотой корень. 

В корнях растения содержится эфирное масло, дубильные вещества, более 20 ценных микроэлементов (железо, фосфор, магний, марганец, сурьма, др.), аскорбиновая и никотиновая кислоты. 

Золотой корень является наиболее сильным адаптогеном, стимулятором центральной нервной системы. В этом отношении он превосходит женьшень, элеутерококк, аралию, лимонник, левзею. Как все растительные стимуляторы, они малотоксичны, обладают большой широтой терапевтического применения, и отсутствием отрицательных последствий, в частности привыкания к ним. 

Алтайцы применяют золотой корень главным образом для того, “чтобы вообще быть здоровым”. В народной медицине Алтая золотой корень в виде чая пьют для снятия усталости и переутомления, для повышения работоспособности и выносливости. Кроме этого она лечит сердечно-сосудистые, кожные и желудочно-кишечные заболевания, подагру, сахарный диабет, анемию, импотенцию.

* результат зависит от индивидуального использования

Применение родиолы розовой (золотого корня)

Родиола лечит множество болезней и недугов, и этому она обязана содержащимся в ней полезным веществам.

• Ее применяют при диарее, боли в голове, цинге, меноррагии, подагре, скрофулезе и сахарном диабете.
• Наружно родиола применяется для лечения конъюнктивита, нарывов, сыпи на коже. Ею можно смазывать десна при пиорее. Сок родиолы очищает раны.
• Препараты из родиолы помогают при импотенции, гинекологических заболеваниях и малокровии.
• Родиолу применяют в качестве отличного тонизирующего и успокаивающего средства.
• Родиола применяется при плохом аппетите, нарушении процессов обмена и при воспалениях разного рода. А также препараты из родиолы применяют как жаропонижающее или противоаллергенное средство.
• Родиолой лечат острые и хронические радиационные поражения, перегревание или переохлаждение.
• Родиола быстро залечивает раны, улучшает зрение и повышает остроту слуха.
• Настойка родиолы применяется в качестве стимулирующего средства для центральной нервной системы.
• Родиола оказывает хорошее действие при туберкулезе легких, кожных заболеваниях и переломах костей. А также родиола оказывает общеукрепляющее действие.
• Ее применяют не только внутрь организма, но и наружно. В корнях содержатся такие незаменимые вещества, которые позволяют быстро остановить кровотечение.
• Родиола розовая способна повышать артериальное давление и заметно улучшать работу сердца, стимулирует умственную деятельность и способствует выделению желчи.
• Родиола розовая обладает успокаивающим и тонизирующим эффектом. Она нередко назначается при нарушении процессов обмена, при плохом аппетите и при различных воспалениях.
• Родиола розовая способна существенно улучшить зрение и повысить остроту слуха. Данное растение оказывает лечебное действие при кожных заболеваниях, при туберкулезе легких, а также при переломах костей.
• Помимо этого, родиола розовая оказывает превосходное общеукрепляющее действие.

 * результат зависит от индивидуального использования

Способы применения родиолы розовой, инструкция

Чай из родиолы розовой снимает усталость и переутомление, повышает работоспособность и выносливость. 

Корень родиолы добавляют в сладости и лечат ослабленных детей. Конфеты, пастила, варенья полезны в длительных поездках и походах, а также в зимнее время. 

Настойка родиолы. Для ее приготовления нужно взять 50 грамм корня растения и измельчить его в порошок, залить его 2 стаканами водки. Оставив настаиваться на 14 дней в темном месте, периодически встряхивают. Процедив готовую настойку, ее принимают по 20-30 капель трижды в день за полчаса до еды. Эту настойку принимают и люди, у которых есть склонность к гипертонии, правда поначалу настойку нужно принимать не больше 5 капель трижды в день (но со временем доводят прием настойки до 10 капель). 

Сбор для повышения иммунитета. Возьмите 20 грамм корней родиолы, столько же корней заманихи и плодов шиповника. Сюда же добавьте 15 грамм плодов боярышника и крапивы столько же. К этой смеси осталось добавить только 10 грамм травы зверобоя. Теперь берем 1 столовую ложку сбора и заливаем стаканом кипятка. Поставим на огонь на 10 минут и снимаем с огня. Оставляем на 4 часа настаиваться и процеживаем. Сырье из настойки нужно отжать и выкинуть, а в получившуюся настойку необходимо долить кипятка около 200 мл. Принимают готовый сбор по 70 мл трижды в день. 

Настой родиолы при простуде, сердечной слабости. Берем 10 грамм корней растения, измельчаем их и заливаем стаканом кипятка. Оставляем на 4 часа настояться и процеживаем. Принимают готовый настой по полстакана трижды в день. Данный настой применяют при нервных заболеваниях и болезнях желудочно-кишечного тракта. 
* результат зависит от индивидуального использования

Противопоказания 

Ежедневно пить ни настойку, ни чай не рекомендуется. Не забывайте о том, что силы организма не бесконечны и постоянно стимулировать их нельзя. Стимулирующие препараты лучше принимать в тех случаях, когда необходимо поддержать тонус организма, но уже через пять дней постоянного применения они могут начать давать противоположный эффект, поэтому каждые пять дней нужно делать перерыв на неделю. 

Также препараты корня родиолы не стоит применять, если у вас повышено давление или температура, а также в тех случаях, когда вы испытываете сильное эмоциональное возбуждение: эмоции только усилятся, и препарат не пойдет вам на пользу. Здесь нужно вспомнить, что эмоции отнимают много сил. Поэтому, когда вы почувствуете себя «выжатым как лимон» от переживаний, прилягте и поспите часок-другой, а когда проснетесь — примите несколько капель настойки или подкрепитесь свежезаваренным чаем с золотым корнем. Во избежание растройства сна, преператы родиолы розовой не следует принимать позднее, чем за 4-5 часов до сна.

НаРодные и нетрадиционные методы лечения!

Лечебные свойства родиолы розовой и их применение

Полезные свойства золотого корня заключаются в том, что он повышает энергетические ресурсы организма, увеличивает его физические и умственные способности, помогает преодолевать стрессовые ситуации, придает бодрость, улучшает обмен веществ. Жидкий экстракт родиолы розовой, который можно купить в аптеках, успокаивает при неврозе, улучшает работоспособность при усталости и перенапряжении.

Передозировка экстракта является нежелательной для организма. Экстракт родиолы не показан при выраженной возбудимости, гипертоническом кризе, бессоннице.

Настойку золотого корня можно приготовить самостоятельно дома по следующему рецепту:

Измельченные корни растения нужно залить водкой в пропорции: 50 г сухого сырья — 500 мг водки. Настаивать в темном месте в течение 2-х недель, затем процедить. Пить по 20 капель 3 раза в день за полчаса до еды. При склонности к повышенному давлению следует начинать с 5 капель.

Препаратами, приготовленными из родиолы розовой, лечат сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные заболевания, сахарный диабет, анемию, импотенцию. Наружно родиолу розовую используют для лечения подагры, артритов, ран и остановки небольших кровотечений, гноящихся ран, гнойных поражениях десен и для полоскания горла, а также для лечения конъюнктивита и кожной сыпи.

Родиола розовая снижает жар при простудных заболеваниях и гриппе, в этом случае хорошо делать настой из корней растения. Он готовится по следующему рецепту:

Измельчить 10 г корней растения, залить стаканом кипятка. Оставить настаиваться на 4 часа, затем процедить. Принимать три раза в день по полстакана. Настой золотого корня помогает при лечении неврозов и желудочных заболеваниях.

Отвары и настойки растения применяют в народной медицине для лечения цинги, снятия усталости и повышения работоспособности. Препараты из родиолы розовой помогают при диарее, гинекологических заболеваниях, туберкулезе легких и желтухе.

Рецепт отвара золотого корня:

2 ст. ложки высушенного измельченного корня залить литром холодной воды и довести до кипения. Смесь кипятить до половины объема жидкости, который был вначале, затем отвар процедить. Пить по полстакана за 30 минут до еды.

Золотой корень стимулирует работу мозга, заостряет внимание и память, повышает иммунитет. Лекарственные свойства родиолы розовой действуют подобно женьшеню, помогая лучше адаптироваться при перемене обстановки и смене климата.

Из народной медицины известно, что золотой корень прибавляет мужскую силу. Нужно утром (не позже!) взять чуточку порошка корня на кончик ножа (не больше!) и проглотить.

Применение находит не только корень родиолы, молодые листочки ее кладут в салаты. Из корней растения делают кисели, компоты, добавляют в сладости, которые хорошо брать с собой в трудный поход, дальнюю дорогу, они дают оздоровительный эффект.

Из золотого корня делают чай. Тонизирующий алтайский чай заваривают следующим образом: 1 чайную ложку измельченного корня кипятят в течение 7-10 минут в 1 литре воды (под крышкой), затем 40 минут настаивают. Пьют 3-4 раза в день с добавлением меда.

Золотой корень также входит в состав сборного чая из трав, этот напиток дарит организму бодрость. Сочетание малины и родиолы розовой повышает общий тонус организма, укрепляет сосуды и нервную систему.
Противопоказания к применению родиолы розовой

Препараты из золотого корня нельзя принимать детям до 12 лет, беременным и кормящим женщинам. Они также противопоказаны гипертоникам, так как повышают кровяное давление. При лечении нервных болезней настойку из корня родиолы розовой не рекомендуется пить при сильном возбуждении, ее действие может ухудшить состояние больного.

протокол рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования

J Clin Trials. Авторская рукопись; доступно в PMC 2015 20 июня.

Опубликован в окончательной редакции как:

PMCID: PMC4297663

NIHMSID: NIHMS623441

Jun J Mao

¹ Департамент семейной медицины и общественного здравоохранения, Медицинская школа Перельмана в Университете Пенсильвании, Филадельфия, PA

² Центр клинической эпидемиологии и биостатистики и Департамент биостатистики и эпидемиологии Медицинской школы Перельмана при Университете Пенсильвании, Филадельфия, PA

³ Онкологический центр Абрамсона, Перельман Медицинский факультет Пенсильванского университета, Филадельфия, PA

Qing S.Li

¹ Департамент семейной медицины и общественного здравоохранения, Медицинская школа Перельмана при Пенсильванском университете, Филадельфия, Пенсильвания

Ирен Соеллер

¹ Департамент семейной медицины и общественного здравоохранения Медицинской школы Перельмана в Университет Пенсильвании, Филадельфия, Пенсильвания

Sharon X Xie

² Центр клинической эпидемиологии и биостатистики и Департамент биостатистики и эпидемиологии Медицинской школы Перельмана при Университете Пенсильвании, Филадельфия, Пенсильвания

Джей Д.Амстердам

⁴ Отдел исследования депрессии, Департамент психиатрии, Медицинская школа Перельмана при Пенсильванском университете, Филадельфия, Пенсильвания

¹ Департамент семейной медицины и общественного здравоохранения Медицинской школы Перельмана Пенсильванского университета, Филадельфия, PA

² Центр клинической эпидемиологии и биостатистики и Департамент биостатистики и эпидемиологии Медицинской школы Перельмана при Пенсильванском университете, Филадельфия, Пенсильвания

³ Онкологический центр Абрамсона, Медицинская школа Перельмана при университете of Pennsylvania, Philadelphia, PA

⁴ Отдел исследования депрессии, Департамент психиатрии, Медицинская школа Перельмана при Университете Пенсильвании, Филадельфия, PA

АВТОР-КОРРЕСПОНДЕНТ: Jun J Mao, MD, MSCE, Департамент семейной медицины и сообщества Здравоохранение, Пенсильванский университет, 227 Blockley Hall, 423 Guardian Drive, P Хиладельфия, Пенсильвания, 19104, телефон: 215-746-2481; Факс: 215-662-3591, уд[email protected] См. другие статьи в PMC, в которых цитируется опубликованная статья.

Abstract

Предпосылки

Родиола розовая ( R. rosea ), растение западной и традиционной китайской медицины, использовалось в качестве народного средства для повышения выносливости и снижения стресса. Однако в нескольких контролируемых клинических испытаниях изучалась безопасность и эффективность R. rosea для лечения большого депрессивного расстройства (БДР). Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности R.rosea в 12-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами.

Методы / Дизайн

Субъекты с БДР, не получающие антидепрессантную терапию, будут рандомизированы для получения экстракта R. rosea 340–1 360 мг в день; сертралин 50–200 мг в день или плацебо в течение 12 недель. Первичная мера результата будет изменяться со временем в среднем 17-позиционном рейтинге депрессии по Гамильтону. Вторичные критерии оценки будут включать оценки безопасности и качества жизни.Статистические процедуры будут включать модели смешанных эффектов для оценки эффективности для первичных и вторичных исходов.

Обсуждение

Это исследование предоставит ценную предварительную информацию о данных по безопасности и эффективности R. rosea по сравнению с традиционной антидепрессивной терапией БДР. Это также послужит основой для дополнительных гипотез и дизайна будущих полнофункциональных клинических испытаний фазы III с R. rosea для определения его безопасности и эффективности при БДР.

Ключевые слова: Rhodiola rosea, R.rosea, Большое депрессивное расстройство, Депрессия, Лечение травами, Ботаническая терапия, Альтернативная медицина

Общие сведения

Большое депрессивное расстройство (БДР) — распространенное психическое заболевание, которым страдают около 350 миллионов взрослых во всем мире [1]. В США пожизненная распространенность БДР оценивается в 16,5% при 12-месячной распространенности 6,7%. Примерно 70% случаев БДР классифицируются как от легкой до средней степени тяжести [2, 3]. Ежегодные расходы здравоохранения в США на лечение БДР с помощью традиционной терапии оцениваются более чем в 120 миллиардов долларов [4, 5].Из-за его значительного воздействия необходимо разработать новые методы лечения БДР.

За последние три десятилетия широкое распространение получили лечебные травы [6]. Однако отсутствие фармакологических и клинических данных по большинству лекарственных средств растительного происхождения является серьезным препятствием на пути интеграции лекарственных средств на травах в традиционную медицинскую практику. При оценке эффективности и безопасности этих растительных продуктов с помощью рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) возникает множество проблем.Например, многие растительные продукты содержат несколько ингредиентов с различными концентрациями терапевтических соединений в разных продуктах, что затрудняет контроль качества и выбор режимов дозирования; поскольку современная медицина и диагностика лечебных трав используют разные подходы к пониманию здоровья и болезни, поэтому выбор соответствующих критериев включения и исключения может быть трудным; кроме того, для проведения крупного исследования фазы III должны быть выполнены нормативные требования, такие как подача заявки на исследуемый новый лекарственный препарат (IND) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) [7].Несмотря на эти проблемы, необходимы тщательные исследования для обоснованного использования лечебных трав.

Родиола розовая ( R. rosea ), также известная как арктический корень, корень розы и золотой корень, использовалась в качестве традиционного народного средства в Европе и традиционной китайской медицины в Азии для повышения выносливости, работоспособности, плодовитости и долголетия, а также для уменьшения утомляемости, депрессии, анемии, рака и высотной болезни [8, 9]. Данные исследований на животных и людях показывают, что R.rosea также может обладать адаптогенными свойствами за счет модуляции центральных механизмов реакции на стресс за счет воздействия на центральную нейротрансмиссию и нейроэндоцинную функцию. В частности, R. rosea , по-видимому, оказывает положительное влияние на активность оси гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA), которая, в свою очередь, модулирует центральную систему иммунного ответа. Считается, что это действие играет ключевую роль в модулировании стресса и способности организма адаптироваться к нему [10]. R. rosea также, по-видимому, модулирует центральную реакцию на стресс за счет своего воздействия на нейротрансмиссию центральных биогенных аминов и за счет увеличения проницаемости гематоэнцефалического барьера для предшественников дофамина (DA) и серотонина (5-HT) [8]. R. rosea также, по-видимому, увеличивает уровень β-эндорфина, защищает от вызванного стрессом повышения эндорфина [11] и модулирует высвобождение пептидов оси HPA. Этот модулирующий эффект на чрезмерную реакцию опиоидов и катехоламинов на стресс (который также может активировать плечевой и клеточный иммунитет) может изменять нормальную толерантность к стрессу [8]. Таким образом, R. rosea может проявлять свой антидепрессивный эффект, усиливая центральную нейротрансмиссию и уменьшая или модулируя чрезмерную активность оси HPA [12].

Основываясь на этих предварительных результатах, мы предлагаем изучить антидепрессивную активность экстракта R. rosea у пациентов с БДР. На сегодняшний день не проводилось рандомизированных клинических испытаний антидепрессивной активности R. rosea по сравнению с традиционной антидепрессивной лекарственной терапией при БДР. Это исследование направлено на получение предварительных данных об эффективности и безопасности для определения необходимой величины эффекта для проведения полнофункционального параллельного группового сравнения R.Антидепрессивная активность rosea у взрослых с БДР.

Конкретные цели и гипотезы

Основная цель исследования: изучить безопасность и эффективность краткосрочного лечения R. rosea по сравнению с сертралином или плацебо у пациентов с БДР. Мы предполагаем, что R. rosea будет иметь более высокую эффективность по сравнению с плацебо и сравнимую эффективность по сравнению с сертралином. Первичным показателем результата является изменение во времени среднего показателя депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D). Вторичная цель исследования: сравнить профиль безопасности и качества жизни (QOL) R.rosea по сравнению с сертралином или плацебо. Мы предполагаем, что R. rosea будет иметь лучший профиль переносимости по сравнению с сертралином и аналогичный профиль переносимости по сравнению с плацебо. Мы также предполагаем, что R. rosea будет иметь лучший КЖ и профиль сексуальной активности по сравнению с сертралином или плацебо. Вторичные критерии оценки безопасности и качества жизни включают: (i) частоту, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), (II) частоту серьезных НЯ, (III) частоту снижения дозировки, (IV) частоту прекращения лечения, и (v) показатели качества жизни и сексуальной активности.

Методы / дизайн

Дизайн исследования

Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование R. rosea для лечения БДР легкой и средней степени тяжести. Субъекты будут рандомизированы по одному из трех условий лечения: экстракт R. rosea 340–1 360 мг в день; сертралин 50–200 мг в сутки; или плацебо. Это исследование было одобрено Наблюдательным советом Пенсильванского университета.

Исследуемая популяция

Целевая группа будет состоять из взрослых субъектов в возрасте 18–70 лет с диагнозом БДР по оси I от легкой до средней степени тяжести в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам – Четвертая редакция (DSM IV) .отображает критерии включения и исключения исследования, источник учебных материалов и роль персонала исследования. Главный исследователь, который является врачом-ученым, рассмотрит все соответствующие документы и определит, подходят ли субъекты для участия в исследовании. Предполагая, что процент потерянных для последующего наблюдения субъектов, которые были рандомизированы в исследование, составляет 20%, мы ожидаем привлечь в общей сложности 58 субъектов, чтобы достичь предлагаемого размера выборки в 48 субъектов (или 16 субъектов на каждое условие лечения). .

Таблица 1

Критерии включения и исходный документ

DSM IV, ось I, диагностика БДР легкой и средней степени тяжести

Критерии включения	Источник	Эксперт
Возраст ≥ 18 лет	Самоотчет	Медсестра-учитель
Структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID)	Медсестра-исследователь, диагност
Оценка общего клинического впечатления 3 («легкая») или 4 («умеренная»)	Clinical Global Impression (CGI)	Медсестра-исследователь
17-позиционная шкала оценки депрессии Гамильтона ≥10	Шкала оценки депрессии Гамильтона	Медсестра-исследователь
Базовый уровень Отсутствие другой терапии MDD	посещение	Медсестра-исследователь
Возможность предоставить подписанное информированное согласие	Базовый визит 901 74	Медсестра-исследователь, координатор исследования
Окончательная версия, общая квалификация		Главный исследователь

Изучаемый препарат

R.rosea SHR-5 Extract

Мы будем использовать экстракт R. rosea SHR-5 фармацевтического класса, стандартизованный по содержанию розавина 3,07% и родиолозида 1,95% (Шведский институт трав [SHI], Гетеборг, Швеция). Экстракт R. rosea будет снабжен действующим сертификатом анализа [COA], подтверждающим его чистоту и пригодность для использования человеком. Активными ингредиентами экстрактов R. rosea являются тирозол ( син. салидрозол) [2- (4-гидроксифенил) этанол] и фенольные гликозиды родиолозид ( син .родозин, салидрозид) [2- (4-гидроксифенил) этил-1-β-D-глюкопиранозид] и розавин ( syn . β-вицианозид циннамилового спирта) [3-фенил-2-пропенил-O- (α-L -арабинопиранозил- (1–6) -β-D-глюкопиранозид) [13–17].

FDA предоставило нам разрешение IND 106,350 на использование экстракта R. rosea SHR-5 в MDD в письме «Safe to Proceed» от 16 сентября 2009 г.

Сертралин гидрохорид

Мы будем использовать имеющийся в продаже Сертралин. Таблетки 50 мг HCl, произведенные NorthstarRx LLC Pharmaceutical, Мемфис, Теннесси.Номер НДЦ — 16714-0612-04.

Плацебо

Чистый моногидрат лактозы фармацевтического класса NF (Spectrum ^® Quality Products, Нью-Брансуик, штат Нью-Джерси), а не экстракт R. rosea или сертралин, будет упакован в капсулу плацебо, чтобы получить капсулу плацебо. По ощущениям похож на R. rosea и капсулу сертралина.

Приготовление лекарств и процедура ослепления

Исследуемый препарат будет подготовлен Penn Investigational Drug Service (IDS) и будет отпускаться в капсулах по R.rosea SHR-5 экстракт 340 мг, сертралин HCl 50 мг или плацебо.

Исследуемый препарат будет упакован в герметичные флаконы с защитой от вскрытия, содержащие 30, 60 или 120 капсул в каждой. Будут использоваться стандартные желатиновые оболочки капсул, которые вмещают самую большую дозировку исследуемого препарата. Закрытые оболочки капсул будут сертифицированы как не содержащие загрязняющих веществ и не содержащие BSE на момент покупки. Капсулы будут заполняться вручную экстрактом R. rosea (или сертралином), который сначала был проверен лицензированным фармацевтом.Затем капсулы будут заполнены и слегка упакованы моногидратом лактозы фармацевтического качества NF (Spectrum® Quality Products, Нью-Брансуик, Нью-Джерси). Затем оболочки капсул герметизируются, опудриваются хлоридом натрия для удаления внешних следов порошка, затем упаковываются, запечатываются и присваивается внутренний номер партии IDS, уникальный для каждой партии. Затем исследуемый препарат будет упакован в белые полиэтиленовые банки TampAlert ^™ емкостью 60 или 120 мл с внутренними уплотнениями с защитой от вскрытия и непрозрачными крышками, недоступными для детей (EPS ^® , Inc., Айвиленд, Пенсильвания).

Капсулы плацебо будут приготовлены аналогично тому, как описано выше, с использованием идентичных желатиновых оболочек капсул. Однако чистый моногидрат лактозы NF, а не экстракт R. rosea или сертралин (с дополнительным наполнителем моногидрата лактозы или без него), будет упакован в капсулу плацебо, чтобы придать капсуле плацебо «ощущение», аналогичное R. rosea и сертралин в капсулах. Процедура заполнения капсулы аналогична той, что используется для R.rosea и сертралин в капсулах, описанных ранее, за исключением того, что будет использоваться большее количество моногидрата лактозы, и во время приготовления не будет присутствовать R. rosea или сертралин на участке. Количество NF моногидрата лактозы, используемого на капсулу, будет определяться размером капсулы, который необходим для максимальной дозы активного исследуемого продукта, так что все капсулы выглядят одинаково. Моногидрат лактозы будет использоваться сам по себе без дополнительных добавок при приготовлении капсул с плацебо.

Процедура приема лекарств

Исследуемый препарат будет вводиться с увеличением дозы. Терапия будет начинаться с приема одной капсулы в день в течение первых 2 недель. Субъектам со снижением общего балла по шкале HAM-D ≤ 50% (по сравнению с исходным уровнем) после 2 недель терапии доза будет увеличена до 2 капсул в день в течение 3 и 4 недель терапии. Субъектам, у которых по-прежнему наблюдается снижение показателя HAM-D ≤ 50% (по сравнению с исходным уровнем) после 4 недель терапии, доза будет увеличена до 3 капсул в день в течение 5 и 6 недель терапии.Субъектам, у которых по-прежнему наблюдалось снижение показателя HAM-D ≤ 50% (по сравнению с исходным уровнем) после 6 недель терапии, доза была увеличена до 4 капсул в день в течение 6–12 недель исследования. Субъектам, которые не могут переносить назначенную дозу исследуемого лекарственного средства, можно снизить дозу минимум до 1 капсулы в день. Субъекты, которые не могут переносить минимальную дозу в 1 капсулу в день, будут исключены из исследования.

Ослепленный исследуемый препарат будет выдаваться при каждом визите.Будет вестись журнал учета лекарств, и при каждом визите в рамках исследования будет производиться подсчет таблеток.

Набор субъектов

Набор субъектов будет осуществляться из средств массовой информации и печатной рекламы, ориентированной на этнические и расовые группы населения. Кроме того, субъект будет набран в результате сотрудничества с практиками первичной медико-санитарной помощи в сообществе. Субъектам будет предоставлено информированное согласие на приемной оценке.

Первоначальный контакт с субъектом будет установлен по телефону, который проведет обученный координатор исследования, который получит общую информацию.После первого телефонного контакта испытуемым будет назначена встреча для оценки приема. Если субъект соответствует критериям БДР легкой или средней степени тяжести и не соответствует другим медицинским или психиатрическим критериям исключения, будет назначен визит для получения согласия на участие в исследовании.

Процедура рандомизации и стратификации

Будет использоваться заблокированная рандомизация с различными размерами блоков. Сначала мы случайным образом выберем размер блока из небольшого набора размеров блоков. Затем мы случайным образом переставим номера групп в этом блоке.Мы будем генерировать случайные числа и переставлять числа в каждом блоке, используя генератор случайных чисел и написанный пользователем код для программного обеспечения STATA. Рандомизация проводится независимо от исследователей.

Процедуры исследования

Показатели диагностики и клинического результата

1. Диагностика с помощью структурированного клинического интервью (SCID I / P) для расстройств оси I DSM IV [18]: будет служить в качестве основного инструмента для установления диагноза. Самая последняя версия SCID теперь содержит несколько спецификаторов подтипов БДР, в том числе с меланхолическими, атипичными и психотическими особенностями.

2. HAM-D [19, 20]: это проверенный, оцененный клиницистами инструмент для определения степени тяжести симптомов БДР. Он работает стабильно в различных расовых и этнических группах [21]. Мы выполним HAM-D в соответствии со структурированным руководством по собеседованию, измененным, чтобы сохранить исходный порядок пунктов [20]. HAM-D будет служить основным показателем результата.

3. Клинические глобальные впечатления (CGI) [22]: это проверенный, оцененный клиницистами показатель общей тяжести симптомов (CGI / S) и изменения симптомов (CGI / C) БДР.Он выставляется по завершении каждой оценки исследования. Рейтинги CGI / S и CGI / C будут служить вторичными показателями результатов.

4. Перечень депрессии Бека (BDI) [23]: это проверенный, оцененный пациентами инструмент, который широко используется для определения наличия и тяжести депрессивных симптомов, а также их изменения с течением времени. Он будет служить вторичной мерой результата.

5. Индекс общего психологического благополучия (PGWB) [24]: это оценка пациентами шести областей качества жизни, связанных со здоровьем: тревога, депрессивное настроение, позитивное самочувствие, самоконтроль, общее состояние здоровья и жизнеспособность. .Индекс PGWB обеспечивает общую оценку благополучия в дополнение к другим областям. Он будет служить вторичной мерой результата.

6. Modified RUSH Sexual Inventory (RUSH) [25]: это заполненная пациентом оценка сексуальной функции и удовлетворенности. Он будет использоваться для оценки текущего сексуального здоровья и изменений сексуального здоровья с течением времени. Он будет служить вторичной мерой результата.

7. Лечение побочных эффектов при появлении новых симптомов (TESS) [26]: профиль нежелательных явлений, оцененный клиницистами.TESS включает дату начала и прекращения НЯ, тяжесть НЯ (т.е. легкая, умеренная, тяжелая), взаимосвязь НЯ с лечением или процедурой исследования (т.е. нет, возможно, вероятно, определенно) и исход. Информация о НЯ получается из спонтанного отчета пациента, запроса врача и изменений в физических и лабораторных данных. Он будет служить вторичной мерой результата. Возможные НЯ могут включать прибавку / потерю веса, бессонницу / гиперсомнию, седативный эффект, сексуальную дисфункцию, желудочно-кишечные жалобы и беспокойство.

8. Columbia Suicide History Form (CSHF) и Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) [27]: валидированные, оцененные клиницистами инструменты, которые определяют прошлый и текущий риск самоубийства, мысли и поведение. Они будут служить вторичными мерами результата.

9. Ожидания от терапевтического инвентаря (ETI) : это оцениваемый пациентом 4-элементный показатель ожидания результата, измененный на основе шкалы ожидания акупунктуры [28, 29], проверенного инструмента для измерения ожидаемого результата, связанного с лечением. .

10. Рейтинг достоверности слепого индекса (CRBI) : это опросник для оценки пациентов, адаптированный из предшествующих исследований акупунктуры в дополнительной и альтернативной медицине (CAM) [30, 31]. Он будет служить вторичной оценкой результатов слепой проверки.

11. Ожидание побочных эффектов терапии и (l) Ожидание терапевтических эффектов: — это оценка пациентами ожидаемых побочных эффектов и терапевтических эффектов исследуемого препарата.Обе оценки послужат дополнительными мерами для проверки того, влияют ли ранние ожидания на терапевтические эффекты.

12. Индекс тяжести бессонницы (ISI) [32, 33]: проверенный самостоятельно инструмент из 7 пунктов для измерения бессонницы.

13. Краткая инвентаризация утомляемости (BFI) [34]: инструмент для измерения утомляемости, состоящий из 9 пунктов, подтвержденный самопроверкой.

Учебные визиты

Визит 1 — оценка приема (для определения права на участие)

Первоначальный контакт с субъектом будет установлен по телефону.Будет получена общая информация об источнике направления, демографических данных субъекта, клинических переменных (например, продолжительности текущего эпизода, текущем лечении, медицинских расстройствах) и наличии суицидальных мыслей. Будет предоставлено краткое описание процедур, и субъект получит запись на приемный визит. На этом приеме будет получено информированное согласие и начальные клинические данные.

Одновременная терапия антидепрессантами, стабилизаторами настроения, стимуляторами или антипсихотическими средствами не допускается во время исследования.После предоставления информированного согласия пациенты, принимающие неэффективную или частично эффективную терапию антидепрессантами, будут постепенно прекращать прием лекарств. Субъекты будут проинформированы о рисках и преимуществах прекращения приема антидепрессантов. Если субъект успешно завершает постепенное снижение дозы и продолжает соответствовать всем критериям включения в исследование, будет назначена запись на базовое исследование (см.).

Таблица 2

График процедур исследования

904 904 904 904 9017 9017 Лаборатория 9017 904 9017 9017 9017 9017 904 9017 9027 9017 9017 904 904 9016

	Визит 1 InTake	Визит 2 Исходный уровень	Визит 3 Неделя 2	Визит 4 Неделя 4	Визит 5 Неделя 6	Визит 6 Неделя 8 9016	Визит 7 неделя 12
Согласие	X (прием)	X (исследование)
X27
Физическое обследование	X	X (если еще не выполнено)
			X	X
ЭКГ	X	X (если еще не готово)					X
ХГЧ в моче	X			X
CSHF		X
HAM-D; CGI, CSSRS; BDI; ISI; BFI		X	X	X	X	X	X
QIDS; PGWB; RUSH		X					X
ETI; CRBI		X					X
Ожидания SE & TE		X	X	X	X	X	X	X	X
Знаки жизнедеятельности; Масса		X	X	X	X	X	X
Запись дозировки		X	X	X

Визит 2 — базовый визит

Во время базового визита будет рассмотрено и подписано информированное согласие на участие в исследовании, и будут даны ответы на все вопросы.Будет получено полное психиатрическое обследование и история болезни, а также медицинский осмотр и лабораторная оценка (включая метаболическую панель, скрининг на наркотики и ЭКГ). Любой субъект с отклонениями в лабораторных результатах, которые могут представлять собой значимое сопутствующее заболевание, будет исключен из исследования. Субъектам также будет проведена оценка клинических показателей и оценки качества жизни. Затем субъектов случайным образом распределяют по одному из трех условий лечения: R. rosea SHR-5, экстракт 340–1360 мг в день или сертралин 50–200 мг в день, или плацебо.

Визит 3 (неделя 2) — визит 7 (неделя 12)

Субъекты будут возвращаться для последующих исследовательских визитов на 2, 4, 6, 8 и 12 неделях. Субъектам будут предоставлены инструменты самооценки, предназначенные для этот учебный визит. Субъекты будут оцениваться врачом-исследователем для оценки наличия и тяжести симптомов БДР. Клиницист-исследователь также оценит наличие и тяжесть суицидных мыслей и наличие нежелательных явлений, возникших в результате лечения (т.е. даты возникновения, тяжесть, связь с исследуемым препаратом).Будет получен список сопутствующих лекарств. Лабораторная оценка (включая метаболическую панель) будет получена на визите 6 / WK8 и еще раз на визите 7 / WK12, который является последним посещением исследования.

Первичные конечные точки исследования будут изменяться с течением времени в среднем рейтинге из 17 пунктов HAM-D в конечной точке по сравнению с исходным. Ответ будет определяться как снижение на ≥ 50% общего балла HAM-D в конечной точке (по сравнению с исходным уровнем). Отсутствие ответа определяется как снижение общего балла HAM-D на <50% в конечной точке (по сравнению с исходным уровнем).Субъекты, не получившие ответа, будут исключены из исследования и будут рассматриваться в соответствии с клиническими показаниями.

Мониторинг данных и безопасности

Общее описание

Это исследование будет одобрено институциональным наблюдательным советом (IRB) Университета Пенсильвании. Все субъекты будут полностью проинформированы о требованиях к исследованию, прогнозируемых рисках, дискомфорте и нежелательных явлениях до получения согласия.

Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB)

Чтобы оценить возможные изменения в соотношении риск / польза для субъектов исследования и получить независимый надзор за проведением исследования, мы будем использовать внешний Совет по мониторингу данных и безопасности (DMSB) для следить за ходом исследования.Внешние обзоры исследований DSMB будут проводиться каждые 6 месяцев. Члены DSMB будут рассматривать и контролировать процедуры исследования, риски исследования, соотношение риска / пользы, набор пациентов, количество и характер побочных эффектов лекарств, а также любые связанные с исследованием серьезные НЯ (SAE).

Мониторинг нежелательных явлений и документация

Главный исследователь и его / ее коллеги по исследованию будут нести ответственность за мониторинг безопасности субъектов, начало и разрешение НЯ, а также распределение лекарств и соблюдение режима лечения.Обо всех СНЯ или опасных для жизни НЯ будет незамедлительно сообщаться в IRB, DSMB и FDA.

Мониторинг данных

Менеджер проекта, обученный нормативным процедурам и имеющий опыт управления клинической и исследовательской документацией, будет нести ответственность за поддержание полноты всей исходной документации и форм отчетов о случаях (CRF). Менеджер исследования и базы данных проверит точность данных, записанных в CRF в подшивке исследования пациента, и определит любые несоответствия и несоответствия.Процесс обеспечения качества исследования и проверки данных будет происходить постоянно, чтобы поддерживать целостность данных.

Статистический анализ

Обоснование размера выборки

Расчеты размера выборки будут проводиться с использованием программного обеспечения Nquery Sample Size и будут использоваться для получения оценок параметров, которые будут использоваться для обоснования требований к размеру выборки для будущего полнофункционального исследования. Хотя текущее исследование не будет специально предназначено для выявления небольших, статистически значимых различий между условиями лечения, мы сможем выявить тенденции в данных, которые помогут нам в уточнении или изменении целей будущего полномасштабного исследования.Для предложенного размера выборки из 48 субъектов (16 на условие лечения) односторонний дисперсионный анализ будет иметь мощность 80% для обнаружения (на уровне 0,050) среднего размера стандартного отклонения 0,46 (SD) первичного результата (17 -пункт рейтинговая шкала HAM-D) для различий между средними значениями в конце исследования. Эта величина эффекта из ANOVA представляет собой стандартное отклонение средних значений в альтернативной гипотезе. Кроме того, обнаруживаемые межгрупповые различия с помощью двухвыборочного t-критерия на уровне 0,05 составляют 1 стандартное отклонение для 16 субъектов в группе.В этом предварительном исследовании мы ожидаем, что мы не сможем наблюдать средний размер эффекта, который больше (или равен) 0,46 SD для 3 групп, так что статистическая значимость не будет достигнута. Однако мы ожидаем, что, по крайней мере, сможем наблюдать незначительные тенденции различий между условиями лечения. Расчетные средние и стандартные отклонения (SD) этого проекта будут затем использоваться для обеспечения будущего крупномасштабного испытания R. rosea в качестве продолжения этого пилотного исследования.Мы также отмечаем, что если будет наблюдаться величина эффекта 0,46 SD, это, вероятно, будет представлять собой клинически значимое различие в первичной оценке результата.

Статистические процедуры

Анализы будут проводиться с использованием последней версии STATA (STATA Corporation, College Station, TX). Первичные анализы будут проводиться на основе намерения лечиться. Первичный анализ будет сравнивать изменение степени тяжести БДР (например, балла по шкале HAM-D) в зависимости от условий лечения. Вторичный анализ будет сравнивать изменения в других показателях исхода БДР (например,g., CGI / S, CGI / C, BDI), показатели качества жизни (например, SCL-90-R; PGWB, DISF) и меры безопасности (например, частота, тяжесть и продолжительность НЯ, СНЯ, прекращение исследования) среди условия лечения. Подход к анализу первичных и вторичных показателей результатов будет аналогичным. Чтобы оценить, являются ли группы лечения схожими на исходном уровне, средние показатели исходов будут сравниваться на исходном уровне для субъектов в 3 условиях лечения с помощью дисперсионного анализа. Первичная гипотеза о равенстве средних изменений в показателях первичного (и вторичного) результата для трех условий лечения будет проверена с использованием моделей со смешанными эффектами [35], с апостериорными тестами, используемыми для определения групп, ответственных за любую общую значительную разницу. среди условий лечения.Например, если будет обнаружена общая значимая разница, мы ожидаем найти значительную разницу между R. rosea и плацебо и, возможно, между сертралином и плацебо. Модель со смешанными эффектами учитывает внутрипредметные корреляции, полученные при повторных измерениях баллов по шкале HAM-D у одних и тех же субъектов, а также для недостающих точек данных. Мы будем использовать оценку HAM-D в качестве зависимой переменной и группу, неделю посещения, взаимодействие между группой и неделю посещения в качестве основных независимых переменных.Возможные ковариаты включают исходный балл HAM-D и любые переменные, которые демонстрируют межгрупповые расхождения на исходном уровне. Термин взаимодействия «Неделя посещения * группа лечения» представляет влияние лечения на изменение баллов по шкале HAM-D с течением времени.

Подобные модели смешанных эффектов также будут использоваться во вторичном анализе для сравнения общих изменений в показателях результатов среди условий лечения с поправкой на дополнительные коварианты. Например, чтобы оценить влияние предшествующего лечения БДР на исход в настоящем исследовании, субъекты будут оцениваться на основе получения: (i) предшествующего лечения БДР и (ii) отсутствия предшествующего лечения БДР.Мы будем включать индикаторный термин в модели, который принимает значение 1 для пациентов, прошедших предыдущее лечение, и принимает значение 0 в противном случае. Условия взаимодействия будут построены как произведение этого термина, индикаторных переменных для групп лечения и времени наблюдения. Мы ожидаем, что пациенты, не прошедшие предшествующую терапию, будут иметь большее снижение баллов по шкале HAM-D [36, 37]. Если условия взаимодействия значительно отличаются от нуля, это будет означать, что влияние терапии R. rosea зависит от истории лечения (например,(например, пациенты без предшествующего лечения БДР могут более благоприятно реагировать на терапию R. rosea ).

Сравнение R. rosea и сертралина будет считаться вторичным анализом. Мы вычислим d Коэна как оценку величины эффекта. Мы ожидаем, что не выявим значительных различий между двумя активными препаратами, скорее, наши исследовательские анализы покажут, что R. rosea не уступает сертралину, а, возможно, превосходит его.Наши результаты будут затем изучены в будущем более крупномасштабном исследовании.

Профили безопасности условий лечения будут сравниваться с помощью описательного анализа и теста хи-квадрат с частотой НЯ среди групп лечения.

Обсуждение

Мы описываем рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) фазы II для оценки краткосрочной безопасности и эффективности R. rosea для лечения БДР легкой и средней степени тяжести.

Хотя традиционная терапия антидепрессантами упростила лечение БДР, значительная часть населения мира остается в значительной степени не леченной [38].Несмотря на широкое использование антидепрессивной терапии, они имеют существенные ограничения. Например, есть ограниченные клинические данные, показывающие, что эти агенты обеспечивают устойчивую пользу (по сравнению с плацебо) у пациентов с более легкими формами БДР [39]. Более того, большинство РКИ эффективности антидепрессантов обычно исключают пациентов с легкими симптомами из-за ожидания того, что обычные антидепрессанты не дадут больших преимуществ перед плацебо. Кроме того, нежелательные явления, возникшие в связи с лечением антидепрессантами, с большей вероятностью возникают у менее тяжелых пациентов и часто приводят к несоблюдению режима лечения [40].Кроме того, обычные антидепрессанты могут подавлять, а не устранять симптомы БДР у многих пациентов [41], и существует мало доказательств того, что подавление симптомов снижает общий риск суицида или рецидива [42].

Многие люди отказываются от традиционной антидепрессивной терапии по финансовым, культурным или личным причинам. В результате многие люди ищут альтернативные средства для облегчения своих симптомов. Поскольку депрессивные симптомы являются одной из наиболее частых причин, по которым потребители выбирают альтернативную терапию [43], определение эффективных ботанических средств для лечения БДР имеет значение для общественного здравоохранения.Это особенно важно для незастрахованных лиц, определенных этнических групп и иммигрантов, а также для людей, которые отказываются от традиционной терапии БА из-за ее связи с психической слабостью и социальной стигмой [44–46].

Хотя в качестве антидепрессантов был предложен ряд растительных препаратов и пищевых добавок [47–51], рандомизированных контролируемых испытаний по лечению БДР было относительно мало. В результате важно тщательно протестировать многообещающие растительные агенты для лечения БДР, особенно если растительные препараты имеют благоприятный профиль переносимости (по сравнению с обычными антидепрессантами), потенциально эффективны при различных степенях тяжести заболевания, а также являются экономически эффективными и простыми в использовании. немедицинское учреждение.

Таким образом, цель данного исследования — расширить наши знания о лечении БДР путем изучения: (i) эффективности экстракта R. rosea (по сравнению с сертралином или плацебо) в качестве метода лечения БДР с помощью КАМ; (ii) максимально переносимая доза экстракта R. rosea (по сравнению с сертралином) при БДР; и (iii) безопасность и эффективность экстракта R. rosea (по сравнению с плацебо) в течение 12-недельного периода. Протокол может служить шаблоном для будущих РКИ по изучению предварительного эффекта и безопасности натуральных продуктов для психических заболеваний.

Благодарности

Мы благодарим Джастина Холлма, Джеймса Байера, Терезу О’Нил, Ролму Гано и Марианн Джампапа за их преданность управлению клиническими испытаниями, координации, сбору данных и вводу в них данных. Искренняя благодарность также выражается пациентам, которые доверились процессу исследования и предоставили ценные данные для развития медицинской науки.

Источник финансирования

Это исследование поддержано грантами Национальных институтов здравоохранения / Национального центра дополнительной и альтернативной медицины (NCCAM) R021 AT005230.Доктор Мао получил награду NCCAM K23 AT004112. Финансирующие организации не играли никакой роли в разработке или проведении исследования. Доктор Мао имеет полный доступ ко всем данным в исследовании и несет окончательную ответственность за решение представить для публикации.

Список литературы

1. Всемирная организация здравоохранения. Информационный бюллетень о депрессии (Информационный бюллетень № 369), октябрь 2012 г .; [Google Scholar] 2. Kessler RC, et al. Распространенность, тяжесть и коморбидность 12-месячных расстройств по DSM-IV в повторении Национального исследования коморбидности.Arch Gen Psychiatry. 2005. 62 (6): 617–27. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 3. Kessler RC, et al. Распределение распространенности расстройств DSM-IV по возрасту и распространенности в течение всей жизни в повторении Национального исследования коморбидности. Arch Gen Psychiatry. 2005. 62 (6): 593–602. [PubMed] [Google Scholar] 4. Greenberg PE, et al. Экономическое бремя депрессии в 1990 году. J Clin Psychiatry. 1993. 54 (11): 405–18. [PubMed] [Google Scholar] 5. Греден Дж. Ф. Бремя повторяющейся депрессии: причины, последствия и перспективы на будущее.J Clin Psychiatry. 2001; 62 (Дополнение 22): 5–9. [PubMed] [Google Scholar] 6. Барнс П.М., Блум Б., Нахин Р.Л. Дополнительная и альтернативная медицина среди взрослых и детей: США, 2007 г. Статистический отчет о состоянии здоровья нации. 2008; (12): 1–23. [PubMed] [Google Scholar] 7. Бансал Д., Хота Д., Чакрабарти А. Методологические исследования при оценке травяных вмешательств. Журнал открытого доступа клинических испытаний. 2010; 2: 15–21. [Google Scholar] 8. Браун Р.Г., П.Л., Рамазанов З. Родиола розовая: фитомедицинский обзор.HerbalGram. 2002; 56: 40–52. [Google Scholar] 9. Келли Г.С. Родиола розовая: возможный адаптоген растений. Альтернативная медицина Rev. 2001; 6 (3): 293–302. [PubMed] [Google Scholar] 10. Паносян А., Вагнер Х. Стимулирующее действие адаптогенов: обзор с особым упором на их эффективность после введения однократной дозы. Phytother Res. 2005. 19 (10): 819–38. [PubMed] [Google Scholar] 11. Лишманов Ю.Б., и др. Бета-эндорфин плазмы и гормоны стресса при стрессе и адаптации. Биулл Эксп Биол Мед. 1987. 103 (4): 422–4.[PubMed] [Google Scholar] 12. Majewska A, et al. Антипролиферативный и антимитотический эффект, накопление S-фазы и индукция апоптоза и некроза после обработки экстрактом корневищ родиолы розовой на клетках HL-60. J Ethnopharmacol. 2006. 103 (1): 43–52. [PubMed] [Google Scholar] 13. Саратиков А.С., и др. Физиологическая активность и некоторые физико-химические свойства ацильных производных пиразолона. Фармакол Токсикол. 1968. 31 (4): 437–41. [PubMed] [Google Scholar] 14. Саратиков А.С., и др. Влияние некоторых производных пиразолона на лизосомы печени крыс в экспериментах in vitro.Фармакол Токсикол. 1973; 26 (4): 447–9. [PubMed] [Google Scholar] 15. Linn PT, et al. Количественное определение салидрозида и тирозола из подземной части родиолы розовой методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Arch Pharm Res. 2000. 23 (4): 349–52. [PubMed] [Google Scholar] 16. Паносян А. и др. Адаптогены родиолы и шизандры модифицируют реакцию кроликов на иммобилизационный стресс, подавляя увеличение фосфорилированной стресс-активируемой протеинкиназы, оксида азота и кортизола.Понимание целей лекарств. 2007; 2: 39–54. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 17. Паносян А. и др. Сравнительное исследование препаратов родиолы на поведенческое отчаяние крыс. Фитомедицина. 2008. 15 (1–2): 84–91. [PubMed] [Google Scholar] 18. Первый MS, RL, Gibbon M, Williams JBW. Структурированное клиническое интервью по DSM-IV-TR Axis I Disorders, Research Version, Patient Edition With Psychotic Screen (SCID-I / P W / PSY Screen) Нью-Йорк, Нью-Йорк: биометрические исследования, Психиатрический институт штата Нью-Йорк; 2001 г.[Google Scholar] 20. Уильямс JBW. Руководство по структурированному интервью по шкале оценки депрессии Гамильтона. Архив общей психиатрии. 1988. 45 (8): 742–747. [PubMed] [Google Scholar] 21. Wohi M, Lesser I, Smith M. Клинические проявления депрессии у афроамериканцев и белых амбулаторных пациентов. Cult Divers Ment Health. 1997. 3 (4): 279–84. [PubMed] [Google Scholar] 22. Гай В. Руководство ECDEU по оценке психофармакологии. Роквилл, Мэриленд: Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения США; 1976. С. 76–338.Публикация DHEW; ADM. [Google Scholar] 23. Бек А.Т. и др. Инвентарь для измерения депрессии. Arch Gen Psychiatry. 1961; 4: 561–71. [PubMed] [Google Scholar] 24. Виклунд I и др. Новый методологический подход к оценке качества жизни женщин в постменопаузе. Maturitas. 1992. 14 (3): 211–224. [PubMed] [Google Scholar] 25. Рао Д., Заецка Дж., Скубяк Т. Модифицированный сексуальный инвентарь Rush: предварительные психометрические выводы. Psychiatry Res. 2005. 137 (3): 175–81. [PubMed] [Google Scholar] 26. Национальный институт психического здоровья.TESS (Шкала появившихся при лечении симптомов — запись) Psychopharmacol Bull. 1985; 21: 1069–1072. [Google Scholar] 27. Окендо MHB, Манн Дж. Дж. Факторы риска суицидного поведения: полезность и ограничения исследовательских инструментов, в стандартизированной оценке в клинической практике. В: OJaRMB, редактор. Обзор серии «Психиатрия». Vol. 22. Вашингтон, округ Колумбия: American Psychiatric Publishing; 2003. [Google Scholar] 29. Мао JJ, Xie SX, Bowman MA. Обнаружение эффекта ожидания: проверка шкалы ожидания акупунктуры.Альтернативная медицина Ther Health. 2010. 16 (6): 22–7. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 30. Уайт П. и др. Игла плацебо, действительно ли это действенное и убедительное плацебо для использования в испытаниях иглоукалывания? Рандомизированное одинарное слепое перекрестное пилотное исследование. Боль. 2003. 106 (3): 401–409. [PubMed] [Google Scholar] 31. Pariente J, et al. Ожидание и вера модулируют нейронные субстраты боли, которую лечит иглоукалывание. Нейроизображение. 2005. 25 (4): 1161–7. [PubMed] [Google Scholar] 32. Бастьен СН, Валлиер А., Морен СМ.Подтверждение индекса тяжести бессонницы в качестве критерия результатов исследования бессонницы. Sleep Med. 2001. 2 (4): 297–307. [PubMed] [Google Scholar] 33. Savard MH и др. Эмпирическая проверка индекса тяжести бессонницы у онкологических больных. Психоонкология. 2005. 14 (6): 429–41. [PubMed] [Google Scholar] 34. Mendoza TR, et al. Экспресс-оценка степени утомляемости онкологических больных: использование Краткого перечня утомляемости. Рак. 1999. 85 (5): 1186–96. [PubMed] [Google Scholar] 35. Лэрд Н.М., Уэр Дж. Х. Модели со случайными эффектами для продольных данных.Биометрия. 1982; 38 (4): 963–74. [PubMed] [Google Scholar] 36. Лейкин Ю., и др. Прогрессивная резистентность к селективному ингибитору обратного захвата серотонина, но не к когнитивной терапии при лечении большой депрессии. J Консультируйтесь с Clin Psychol. 2007. 75 (2): 267–76. [PubMed] [Google Scholar] 37. Амстердам Д. Д., Шульц Дж. Возникает ли тахифилаксия после многократного воздействия антидепрессантов у пациентов с большим депрессивным эпизодом биполярного расстройства II типа? J влияет на Disord. 2009. 115 (1–2): 234–40. [PubMed] [Google Scholar] 38. Kessler RC, et al.Эпидемиология большого депрессивного расстройства: результаты Национального исследования коморбидности (NCS-R) JAMA. 2003. 289 (23): 3095–105. [PubMed] [Google Scholar] 39. Елкин И. и др. Первоначальная тяжесть и дифференцированный исход лечения в программе совместных исследований Национального института психического здоровья при депрессии. J Консультируйтесь с Clin Psychol. 1995. 63 (5): 841–7. [PubMed] [Google Scholar] 40. Холлон SD, Thase ME, Марковиц JC. Лечение и профилактика депрессии. Психологическая наука.2002: 39–77. [PubMed] [Google Scholar] 41. Холлон SD, Шелтон RC. Рекомендации по лечению большого депрессивного расстройства. Поведенческая терапия. 2001. 32 (2): 235–258. [Google Scholar] 42. Франк Э. и др. Трехлетние результаты поддерживающей терапии при рецидивирующей депрессии. Arch Gen Psychiatry. 1990; 47 (12): 1093–9. [PubMed] [Google Scholar] 43. Барнс П.М. и др. Дополнительная и альтернативная медицина среди взрослых: США, 2002. Adv Data. 2004; (343): 1–19. [PubMed] [Google Scholar] 44. Fang L, Schinke SP.Дополнительное использование альтернативной медицины среди американцев китайского происхождения: данные, полученные от службы охраны психического здоровья в общине. Psychiatr Serv. 2007. 58 (3): 402–4. [PubMed] [Google Scholar] 45. Гивенс Дж. Л. и др. Этническая принадлежность и предпочтения в лечении депрессии. Gen Hosp Psychiatry. 2007. 29 (3): 182–91. [PubMed] [Google Scholar] 46. Гивенс Дж. Л. и др. Стигма и приемлемость лечения депрессии среди афроамериканцев и белых. J Gen Intern Med. 2007. 22 (9): 1292–7. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 47.Линде К., Малроу CD. Зверобой от депрессии. Кокрановская база данных Syst Rev.2005; 18 (2): CD000448. [PubMed] [Google Scholar] 48. Уильямс А.Л. и др. S-аденозилметионин (SAMe) как лечение депрессии: систематический обзор. Клиническая и следственная медицина. 2005. 28 (3): 132–139. [PubMed] [Google Scholar] 49. Вернеке У., Тернер Т., Прибе С. Дополнительные лекарства в психиатрии: обзор эффективности и безопасности. Br J Psychiatry. 2006; 188: 109–21. [PubMed] [Google Scholar] 50. Тачил А.Ф., Мохан Р., Бхугра Д.Доказательная база дополнительных и альтернативных методов лечения депрессии. J влияет на Disord. 2007. 97 (1–3): 23–35. [PubMed] [Google Scholar] 51. Шталь Л.А. и др. Роль омега-3 жирных кислот в расстройствах настроения. Curr Opin исследует наркотики. 2008. 9 (1): 57–64. [PubMed] [Google Scholar]

протокол рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования

J Clin Trials. Авторская рукопись; доступно в PMC 2015 20 июня.

Опубликован в окончательной редакции как:

PMCID: PMC4297663

NIHMSID: NIHMS623441

Jun J Mao

¹ Департамент семейной медицины и общественного здравоохранения, Медицинская школа Перельмана в Университете Пенсильвании, Филадельфия, PA

² Центр клинической эпидемиологии и биостатистики и Департамент биостатистики и эпидемиологии Медицинской школы Перельмана при Университете Пенсильвании, Филадельфия, PA

³ Онкологический центр Абрамсона, Перельман Медицинский факультет Пенсильванского университета, Филадельфия, PA

Qing S.Li

¹ Департамент семейной медицины и общественного здравоохранения, Медицинская школа Перельмана при Пенсильванском университете, Филадельфия, Пенсильвания

Ирен Соеллер

¹ Департамент семейной медицины и общественного здравоохранения Медицинской школы Перельмана в Университет Пенсильвании, Филадельфия, Пенсильвания

Sharon X Xie

² Центр клинической эпидемиологии и биостатистики и Департамент биостатистики и эпидемиологии Медицинской школы Перельмана при Университете Пенсильвании, Филадельфия, Пенсильвания

Джей Д.Амстердам

⁴ Отдел исследования депрессии, Департамент психиатрии, Медицинская школа Перельмана при Пенсильванском университете, Филадельфия, Пенсильвания

¹ Департамент семейной медицины и общественного здравоохранения Медицинской школы Перельмана Пенсильванского университета, Филадельфия, PA

² Центр клинической эпидемиологии и биостатистики и Департамент биостатистики и эпидемиологии Медицинской школы Перельмана при Пенсильванском университете, Филадельфия, Пенсильвания

³ Онкологический центр Абрамсона, Медицинская школа Перельмана при университете of Pennsylvania, Philadelphia, PA

⁴ Отдел исследования депрессии, Департамент психиатрии, Медицинская школа Перельмана при Университете Пенсильвании, Филадельфия, PA

АВТОР-КОРРЕСПОНДЕНТ: Jun J Mao, MD, MSCE, Департамент семейной медицины и сообщества Здравоохранение, Пенсильванский университет, 227 Blockley Hall, 423 Guardian Drive, P Хиладельфия, Пенсильвания, 19104, телефон: 215-746-2481; Факс: 215-662-3591, уд[email protected] См. другие статьи в PMC, в которых цитируется опубликованная статья.

Abstract

Предпосылки

Родиола розовая ( R. rosea ), растение западной и традиционной китайской медицины, использовалось в качестве народного средства для повышения выносливости и снижения стресса. Однако в нескольких контролируемых клинических испытаниях изучалась безопасность и эффективность R. rosea для лечения большого депрессивного расстройства (БДР). Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности R.rosea в 12-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами.

Методы / Дизайн

Субъекты с БДР, не получающие антидепрессантную терапию, будут рандомизированы для получения экстракта R. rosea 340–1 360 мг в день; сертралин 50–200 мг в день или плацебо в течение 12 недель. Первичная мера результата будет изменяться со временем в среднем 17-позиционном рейтинге депрессии по Гамильтону. Вторичные критерии оценки будут включать оценки безопасности и качества жизни.Статистические процедуры будут включать модели смешанных эффектов для оценки эффективности для первичных и вторичных исходов.

Обсуждение

Это исследование предоставит ценную предварительную информацию о данных по безопасности и эффективности R. rosea по сравнению с традиционной антидепрессивной терапией БДР. Это также послужит основой для дополнительных гипотез и дизайна будущих полнофункциональных клинических испытаний фазы III с R. rosea для определения его безопасности и эффективности при БДР.

Ключевые слова: Rhodiola rosea, R.rosea, Большое депрессивное расстройство, Депрессия, Лечение травами, Ботаническая терапия, Альтернативная медицина

Общие сведения

Большое депрессивное расстройство (БДР) — распространенное психическое заболевание, которым страдают около 350 миллионов взрослых во всем мире [1]. В США пожизненная распространенность БДР оценивается в 16,5% при 12-месячной распространенности 6,7%. Примерно 70% случаев БДР классифицируются как от легкой до средней степени тяжести [2, 3]. Ежегодные расходы здравоохранения в США на лечение БДР с помощью традиционной терапии оцениваются более чем в 120 миллиардов долларов [4, 5].Из-за его значительного воздействия необходимо разработать новые методы лечения БДР.

За последние три десятилетия широкое распространение получили лечебные травы [6]. Однако отсутствие фармакологических и клинических данных по большинству лекарственных средств растительного происхождения является серьезным препятствием на пути интеграции лекарственных средств на травах в традиционную медицинскую практику. При оценке эффективности и безопасности этих растительных продуктов с помощью рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) возникает множество проблем.Например, многие растительные продукты содержат несколько ингредиентов с различными концентрациями терапевтических соединений в разных продуктах, что затрудняет контроль качества и выбор режимов дозирования; поскольку современная медицина и диагностика лечебных трав используют разные подходы к пониманию здоровья и болезни, поэтому выбор соответствующих критериев включения и исключения может быть трудным; кроме того, для проведения крупного исследования фазы III должны быть выполнены нормативные требования, такие как подача заявки на исследуемый новый лекарственный препарат (IND) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) [7].Несмотря на эти проблемы, необходимы тщательные исследования для обоснованного использования лечебных трав.

Родиола розовая ( R. rosea ), также известная как арктический корень, корень розы и золотой корень, использовалась в качестве традиционного народного средства в Европе и традиционной китайской медицины в Азии для повышения выносливости, работоспособности, плодовитости и долголетия, а также для уменьшения утомляемости, депрессии, анемии, рака и высотной болезни [8, 9]. Данные исследований на животных и людях показывают, что R.rosea также может обладать адаптогенными свойствами за счет модуляции центральных механизмов реакции на стресс за счет воздействия на центральную нейротрансмиссию и нейроэндоцинную функцию. В частности, R. rosea , по-видимому, оказывает положительное влияние на активность оси гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA), которая, в свою очередь, модулирует центральную систему иммунного ответа. Считается, что это действие играет ключевую роль в модулировании стресса и способности организма адаптироваться к нему [10]. R. rosea также, по-видимому, модулирует центральную реакцию на стресс за счет своего воздействия на нейротрансмиссию центральных биогенных аминов и за счет увеличения проницаемости гематоэнцефалического барьера для предшественников дофамина (DA) и серотонина (5-HT) [8]. R. rosea также, по-видимому, увеличивает уровень β-эндорфина, защищает от вызванного стрессом повышения эндорфина [11] и модулирует высвобождение пептидов оси HPA. Этот модулирующий эффект на чрезмерную реакцию опиоидов и катехоламинов на стресс (который также может активировать плечевой и клеточный иммунитет) может изменять нормальную толерантность к стрессу [8]. Таким образом, R. rosea может проявлять свой антидепрессивный эффект, усиливая центральную нейротрансмиссию и уменьшая или модулируя чрезмерную активность оси HPA [12].

Основываясь на этих предварительных результатах, мы предлагаем изучить антидепрессивную активность экстракта R. rosea у пациентов с БДР. На сегодняшний день не проводилось рандомизированных клинических испытаний антидепрессивной активности R. rosea по сравнению с традиционной антидепрессивной лекарственной терапией при БДР. Это исследование направлено на получение предварительных данных об эффективности и безопасности для определения необходимой величины эффекта для проведения полнофункционального параллельного группового сравнения R.Антидепрессивная активность rosea у взрослых с БДР.

Конкретные цели и гипотезы

Основная цель исследования: изучить безопасность и эффективность краткосрочного лечения R. rosea по сравнению с сертралином или плацебо у пациентов с БДР. Мы предполагаем, что R. rosea будет иметь более высокую эффективность по сравнению с плацебо и сравнимую эффективность по сравнению с сертралином. Первичным показателем результата является изменение во времени среднего показателя депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D). Вторичная цель исследования: сравнить профиль безопасности и качества жизни (QOL) R.rosea по сравнению с сертралином или плацебо. Мы предполагаем, что R. rosea будет иметь лучший профиль переносимости по сравнению с сертралином и аналогичный профиль переносимости по сравнению с плацебо. Мы также предполагаем, что R. rosea будет иметь лучший КЖ и профиль сексуальной активности по сравнению с сертралином или плацебо. Вторичные критерии оценки безопасности и качества жизни включают: (i) частоту, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), (II) частоту серьезных НЯ, (III) частоту снижения дозировки, (IV) частоту прекращения лечения, и (v) показатели качества жизни и сексуальной активности.

Методы / дизайн

Дизайн исследования

Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование R. rosea для лечения БДР легкой и средней степени тяжести. Субъекты будут рандомизированы по одному из трех условий лечения: экстракт R. rosea 340–1 360 мг в день; сертралин 50–200 мг в сутки; или плацебо. Это исследование было одобрено Наблюдательным советом Пенсильванского университета.

Исследуемая популяция

Целевая группа будет состоять из взрослых субъектов в возрасте 18–70 лет с диагнозом БДР по оси I от легкой до средней степени тяжести в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам – Четвертая редакция (DSM IV) .отображает критерии включения и исключения исследования, источник учебных материалов и роль персонала исследования. Главный исследователь, который является врачом-ученым, рассмотрит все соответствующие документы и определит, подходят ли субъекты для участия в исследовании. Предполагая, что процент потерянных для последующего наблюдения субъектов, которые были рандомизированы в исследование, составляет 20%, мы ожидаем привлечь в общей сложности 58 субъектов, чтобы достичь предлагаемого размера выборки в 48 субъектов (или 16 субъектов на каждое условие лечения). .

Таблица 1

Критерии включения и исходный документ

DSM IV, ось I, диагностика БДР легкой и средней степени тяжести

Критерии включения	Источник	Эксперт
Возраст ≥ 18 лет	Самоотчет	Медсестра-учитель
Структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID)	Медсестра-исследователь, диагност
Оценка общего клинического впечатления 3 («легкая») или 4 («умеренная»)	Clinical Global Impression (CGI)	Медсестра-исследователь
17-позиционная шкала оценки депрессии Гамильтона ≥10	Шкала оценки депрессии Гамильтона	Медсестра-исследователь
Базовый уровень Отсутствие другой терапии MDD	посещение	Медсестра-исследователь
Возможность предоставить подписанное информированное согласие	Базовый визит 901 74	Медсестра-исследователь, координатор исследования
Окончательная версия, общая квалификация		Главный исследователь

Изучаемый препарат

R.rosea SHR-5 Extract

Мы будем использовать экстракт R. rosea SHR-5 фармацевтического класса, стандартизованный по содержанию розавина 3,07% и родиолозида 1,95% (Шведский институт трав [SHI], Гетеборг, Швеция). Экстракт R. rosea будет снабжен действующим сертификатом анализа [COA], подтверждающим его чистоту и пригодность для использования человеком. Активными ингредиентами экстрактов R. rosea являются тирозол ( син. салидрозол) [2- (4-гидроксифенил) этанол] и фенольные гликозиды родиолозид ( син .родозин, салидрозид) [2- (4-гидроксифенил) этил-1-β-D-глюкопиранозид] и розавин ( syn . β-вицианозид циннамилового спирта) [3-фенил-2-пропенил-O- (α-L -арабинопиранозил- (1–6) -β-D-глюкопиранозид) [13–17].

FDA предоставило нам разрешение IND 106,350 на использование экстракта R. rosea SHR-5 в MDD в письме «Safe to Proceed» от 16 сентября 2009 г.

Сертралин гидрохорид

Мы будем использовать имеющийся в продаже Сертралин. Таблетки 50 мг HCl, произведенные NorthstarRx LLC Pharmaceutical, Мемфис, Теннесси.Номер НДЦ — 16714-0612-04.

Плацебо

Чистый моногидрат лактозы фармацевтического класса NF (Spectrum ^® Quality Products, Нью-Брансуик, штат Нью-Джерси), а не экстракт R. rosea или сертралин, будет упакован в капсулу плацебо, чтобы получить капсулу плацебо. По ощущениям похож на R. rosea и капсулу сертралина.

Приготовление лекарств и процедура ослепления

Исследуемый препарат будет подготовлен Penn Investigational Drug Service (IDS) и будет отпускаться в капсулах по R.rosea SHR-5 экстракт 340 мг, сертралин HCl 50 мг или плацебо.

Исследуемый препарат будет упакован в герметичные флаконы с защитой от вскрытия, содержащие 30, 60 или 120 капсул в каждой. Будут использоваться стандартные желатиновые оболочки капсул, которые вмещают самую большую дозировку исследуемого препарата. Закрытые оболочки капсул будут сертифицированы как не содержащие загрязняющих веществ и не содержащие BSE на момент покупки. Капсулы будут заполняться вручную экстрактом R. rosea (или сертралином), который сначала был проверен лицензированным фармацевтом.Затем капсулы будут заполнены и слегка упакованы моногидратом лактозы фармацевтического качества NF (Spectrum® Quality Products, Нью-Брансуик, Нью-Джерси). Затем оболочки капсул герметизируются, опудриваются хлоридом натрия для удаления внешних следов порошка, затем упаковываются, запечатываются и присваивается внутренний номер партии IDS, уникальный для каждой партии. Затем исследуемый препарат будет упакован в белые полиэтиленовые банки TampAlert ^™ емкостью 60 или 120 мл с внутренними уплотнениями с защитой от вскрытия и непрозрачными крышками, недоступными для детей (EPS ^® , Inc., Айвиленд, Пенсильвания).

Капсулы плацебо будут приготовлены аналогично тому, как описано выше, с использованием идентичных желатиновых оболочек капсул. Однако чистый моногидрат лактозы NF, а не экстракт R. rosea или сертралин (с дополнительным наполнителем моногидрата лактозы или без него), будет упакован в капсулу плацебо, чтобы придать капсуле плацебо «ощущение», аналогичное R. rosea и сертралин в капсулах. Процедура заполнения капсулы аналогична той, что используется для R.rosea и сертралин в капсулах, описанных ранее, за исключением того, что будет использоваться большее количество моногидрата лактозы, и во время приготовления не будет присутствовать R. rosea или сертралин на участке. Количество NF моногидрата лактозы, используемого на капсулу, будет определяться размером капсулы, который необходим для максимальной дозы активного исследуемого продукта, так что все капсулы выглядят одинаково. Моногидрат лактозы будет использоваться сам по себе без дополнительных добавок при приготовлении капсул с плацебо.

Процедура приема лекарств

Исследуемый препарат будет вводиться с увеличением дозы. Терапия будет начинаться с приема одной капсулы в день в течение первых 2 недель. Субъектам со снижением общего балла по шкале HAM-D ≤ 50% (по сравнению с исходным уровнем) после 2 недель терапии доза будет увеличена до 2 капсул в день в течение 3 и 4 недель терапии. Субъектам, у которых по-прежнему наблюдается снижение показателя HAM-D ≤ 50% (по сравнению с исходным уровнем) после 4 недель терапии, доза будет увеличена до 3 капсул в день в течение 5 и 6 недель терапии.Субъектам, у которых по-прежнему наблюдалось снижение показателя HAM-D ≤ 50% (по сравнению с исходным уровнем) после 6 недель терапии, доза была увеличена до 4 капсул в день в течение 6–12 недель исследования. Субъектам, которые не могут переносить назначенную дозу исследуемого лекарственного средства, можно снизить дозу минимум до 1 капсулы в день. Субъекты, которые не могут переносить минимальную дозу в 1 капсулу в день, будут исключены из исследования.

Ослепленный исследуемый препарат будет выдаваться при каждом визите.Будет вестись журнал учета лекарств, и при каждом визите в рамках исследования будет производиться подсчет таблеток.

Набор субъектов

Набор субъектов будет осуществляться из средств массовой информации и печатной рекламы, ориентированной на этнические и расовые группы населения. Кроме того, субъект будет набран в результате сотрудничества с практиками первичной медико-санитарной помощи в сообществе. Субъектам будет предоставлено информированное согласие на приемной оценке.

Первоначальный контакт с субъектом будет установлен по телефону, который проведет обученный координатор исследования, который получит общую информацию.После первого телефонного контакта испытуемым будет назначена встреча для оценки приема. Если субъект соответствует критериям БДР легкой или средней степени тяжести и не соответствует другим медицинским или психиатрическим критериям исключения, будет назначен визит для получения согласия на участие в исследовании.

Процедура рандомизации и стратификации

Будет использоваться заблокированная рандомизация с различными размерами блоков. Сначала мы случайным образом выберем размер блока из небольшого набора размеров блоков. Затем мы случайным образом переставим номера групп в этом блоке.Мы будем генерировать случайные числа и переставлять числа в каждом блоке, используя генератор случайных чисел и написанный пользователем код для программного обеспечения STATA. Рандомизация проводится независимо от исследователей.

Процедуры исследования

Показатели диагностики и клинического результата

1. Диагностика с помощью структурированного клинического интервью (SCID I / P) для расстройств оси I DSM IV [18]: будет служить в качестве основного инструмента для установления диагноза. Самая последняя версия SCID теперь содержит несколько спецификаторов подтипов БДР, в том числе с меланхолическими, атипичными и психотическими особенностями.

2. HAM-D [19, 20]: это проверенный, оцененный клиницистами инструмент для определения степени тяжести симптомов БДР. Он работает стабильно в различных расовых и этнических группах [21]. Мы выполним HAM-D в соответствии со структурированным руководством по собеседованию, измененным, чтобы сохранить исходный порядок пунктов [20]. HAM-D будет служить основным показателем результата.

3. Клинические глобальные впечатления (CGI) [22]: это проверенный, оцененный клиницистами показатель общей тяжести симптомов (CGI / S) и изменения симптомов (CGI / C) БДР.Он выставляется по завершении каждой оценки исследования. Рейтинги CGI / S и CGI / C будут служить вторичными показателями результатов.

4. Перечень депрессии Бека (BDI) [23]: это проверенный, оцененный пациентами инструмент, который широко используется для определения наличия и тяжести депрессивных симптомов, а также их изменения с течением времени. Он будет служить вторичной мерой результата.

5. Индекс общего психологического благополучия (PGWB) [24]: это оценка пациентами шести областей качества жизни, связанных со здоровьем: тревога, депрессивное настроение, позитивное самочувствие, самоконтроль, общее состояние здоровья и жизнеспособность. .Индекс PGWB обеспечивает общую оценку благополучия в дополнение к другим областям. Он будет служить вторичной мерой результата.

6. Modified RUSH Sexual Inventory (RUSH) [25]: это заполненная пациентом оценка сексуальной функции и удовлетворенности. Он будет использоваться для оценки текущего сексуального здоровья и изменений сексуального здоровья с течением времени. Он будет служить вторичной мерой результата.

7. Лечение побочных эффектов при появлении новых симптомов (TESS) [26]: профиль нежелательных явлений, оцененный клиницистами.TESS включает дату начала и прекращения НЯ, тяжесть НЯ (т.е. легкая, умеренная, тяжелая), взаимосвязь НЯ с лечением или процедурой исследования (т.е. нет, возможно, вероятно, определенно) и исход. Информация о НЯ получается из спонтанного отчета пациента, запроса врача и изменений в физических и лабораторных данных. Он будет служить вторичной мерой результата. Возможные НЯ могут включать прибавку / потерю веса, бессонницу / гиперсомнию, седативный эффект, сексуальную дисфункцию, желудочно-кишечные жалобы и беспокойство.

8. Columbia Suicide History Form (CSHF) и Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) [27]: валидированные, оцененные клиницистами инструменты, которые определяют прошлый и текущий риск самоубийства, мысли и поведение. Они будут служить вторичными мерами результата.

9. Ожидания от терапевтического инвентаря (ETI) : это оцениваемый пациентом 4-элементный показатель ожидания результата, измененный на основе шкалы ожидания акупунктуры [28, 29], проверенного инструмента для измерения ожидаемого результата, связанного с лечением. .

10. Рейтинг достоверности слепого индекса (CRBI) : это опросник для оценки пациентов, адаптированный из предшествующих исследований акупунктуры в дополнительной и альтернативной медицине (CAM) [30, 31]. Он будет служить вторичной оценкой результатов слепой проверки.

11. Ожидание побочных эффектов терапии и (l) Ожидание терапевтических эффектов: — это оценка пациентами ожидаемых побочных эффектов и терапевтических эффектов исследуемого препарата.Обе оценки послужат дополнительными мерами для проверки того, влияют ли ранние ожидания на терапевтические эффекты.

12. Индекс тяжести бессонницы (ISI) [32, 33]: проверенный самостоятельно инструмент из 7 пунктов для измерения бессонницы.

13. Краткая инвентаризация утомляемости (BFI) [34]: инструмент для измерения утомляемости, состоящий из 9 пунктов, подтвержденный самопроверкой.

Учебные визиты

Визит 1 — оценка приема (для определения права на участие)

Первоначальный контакт с субъектом будет установлен по телефону.Будет получена общая информация об источнике направления, демографических данных субъекта, клинических переменных (например, продолжительности текущего эпизода, текущем лечении, медицинских расстройствах) и наличии суицидальных мыслей. Будет предоставлено краткое описание процедур, и субъект получит запись на приемный визит. На этом приеме будет получено информированное согласие и начальные клинические данные.

Одновременная терапия антидепрессантами, стабилизаторами настроения, стимуляторами или антипсихотическими средствами не допускается во время исследования.После предоставления информированного согласия пациенты, принимающие неэффективную или частично эффективную терапию антидепрессантами, будут постепенно прекращать прием лекарств. Субъекты будут проинформированы о рисках и преимуществах прекращения приема антидепрессантов. Если субъект успешно завершает постепенное снижение дозы и продолжает соответствовать всем критериям включения в исследование, будет назначена запись на базовое исследование (см.).

Таблица 2

График процедур исследования

904 904 904 904 9017 9017 Лаборатория 9017 904 9017 9017 9017 9017 904 9017 9027 9017 9017 904 904 9016

	Визит 1 InTake	Визит 2 Исходный уровень	Визит 3 Неделя 2	Визит 4 Неделя 4	Визит 5 Неделя 6	Визит 6 Неделя 8 9016	Визит 7 неделя 12
Согласие	X (прием)	X (исследование)
X27
Физическое обследование	X	X (если еще не выполнено)
			X	X
ЭКГ	X	X (если еще не готово)					X
ХГЧ в моче	X			X
CSHF		X
HAM-D; CGI, CSSRS; BDI; ISI; BFI		X	X	X	X	X	X
QIDS; PGWB; RUSH		X					X
ETI; CRBI		X					X
Ожидания SE & TE		X	X	X	X	X	X	X	X
Знаки жизнедеятельности; Масса		X	X	X	X	X	X
Запись дозировки		X	X	X

Визит 2 — базовый визит

Во время базового визита будет рассмотрено и подписано информированное согласие на участие в исследовании, и будут даны ответы на все вопросы.Будет получено полное психиатрическое обследование и история болезни, а также медицинский осмотр и лабораторная оценка (включая метаболическую панель, скрининг на наркотики и ЭКГ). Любой субъект с отклонениями в лабораторных результатах, которые могут представлять собой значимое сопутствующее заболевание, будет исключен из исследования. Субъектам также будет проведена оценка клинических показателей и оценки качества жизни. Затем субъектов случайным образом распределяют по одному из трех условий лечения: R. rosea SHR-5, экстракт 340–1360 мг в день или сертралин 50–200 мг в день, или плацебо.

Визит 3 (неделя 2) — визит 7 (неделя 12)

Субъекты будут возвращаться для последующих исследовательских визитов на 2, 4, 6, 8 и 12 неделях. Субъектам будут предоставлены инструменты самооценки, предназначенные для этот учебный визит. Субъекты будут оцениваться врачом-исследователем для оценки наличия и тяжести симптомов БДР. Клиницист-исследователь также оценит наличие и тяжесть суицидных мыслей и наличие нежелательных явлений, возникших в результате лечения (т.е. даты возникновения, тяжесть, связь с исследуемым препаратом).Будет получен список сопутствующих лекарств. Лабораторная оценка (включая метаболическую панель) будет получена на визите 6 / WK8 и еще раз на визите 7 / WK12, который является последним посещением исследования.

Первичные конечные точки исследования будут изменяться с течением времени в среднем рейтинге из 17 пунктов HAM-D в конечной точке по сравнению с исходным. Ответ будет определяться как снижение на ≥ 50% общего балла HAM-D в конечной точке (по сравнению с исходным уровнем). Отсутствие ответа определяется как снижение общего балла HAM-D на <50% в конечной точке (по сравнению с исходным уровнем).Субъекты, не получившие ответа, будут исключены из исследования и будут рассматриваться в соответствии с клиническими показаниями.

Мониторинг данных и безопасности

Общее описание

Это исследование будет одобрено институциональным наблюдательным советом (IRB) Университета Пенсильвании. Все субъекты будут полностью проинформированы о требованиях к исследованию, прогнозируемых рисках, дискомфорте и нежелательных явлениях до получения согласия.

Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB)

Чтобы оценить возможные изменения в соотношении риск / польза для субъектов исследования и получить независимый надзор за проведением исследования, мы будем использовать внешний Совет по мониторингу данных и безопасности (DMSB) для следить за ходом исследования.Внешние обзоры исследований DSMB будут проводиться каждые 6 месяцев. Члены DSMB будут рассматривать и контролировать процедуры исследования, риски исследования, соотношение риска / пользы, набор пациентов, количество и характер побочных эффектов лекарств, а также любые связанные с исследованием серьезные НЯ (SAE).

Мониторинг нежелательных явлений и документация

Главный исследователь и его / ее коллеги по исследованию будут нести ответственность за мониторинг безопасности субъектов, начало и разрешение НЯ, а также распределение лекарств и соблюдение режима лечения.Обо всех СНЯ или опасных для жизни НЯ будет незамедлительно сообщаться в IRB, DSMB и FDA.

Мониторинг данных

Менеджер проекта, обученный нормативным процедурам и имеющий опыт управления клинической и исследовательской документацией, будет нести ответственность за поддержание полноты всей исходной документации и форм отчетов о случаях (CRF). Менеджер исследования и базы данных проверит точность данных, записанных в CRF в подшивке исследования пациента, и определит любые несоответствия и несоответствия.Процесс обеспечения качества исследования и проверки данных будет происходить постоянно, чтобы поддерживать целостность данных.

Статистический анализ

Обоснование размера выборки

Расчеты размера выборки будут проводиться с использованием программного обеспечения Nquery Sample Size и будут использоваться для получения оценок параметров, которые будут использоваться для обоснования требований к размеру выборки для будущего полнофункционального исследования. Хотя текущее исследование не будет специально предназначено для выявления небольших, статистически значимых различий между условиями лечения, мы сможем выявить тенденции в данных, которые помогут нам в уточнении или изменении целей будущего полномасштабного исследования.Для предложенного размера выборки из 48 субъектов (16 на условие лечения) односторонний дисперсионный анализ будет иметь мощность 80% для обнаружения (на уровне 0,050) среднего размера стандартного отклонения 0,46 (SD) первичного результата (17 -пункт рейтинговая шкала HAM-D) для различий между средними значениями в конце исследования. Эта величина эффекта из ANOVA представляет собой стандартное отклонение средних значений в альтернативной гипотезе. Кроме того, обнаруживаемые межгрупповые различия с помощью двухвыборочного t-критерия на уровне 0,05 составляют 1 стандартное отклонение для 16 субъектов в группе.В этом предварительном исследовании мы ожидаем, что мы не сможем наблюдать средний размер эффекта, который больше (или равен) 0,46 SD для 3 групп, так что статистическая значимость не будет достигнута. Однако мы ожидаем, что, по крайней мере, сможем наблюдать незначительные тенденции различий между условиями лечения. Расчетные средние и стандартные отклонения (SD) этого проекта будут затем использоваться для обеспечения будущего крупномасштабного испытания R. rosea в качестве продолжения этого пилотного исследования.Мы также отмечаем, что если будет наблюдаться величина эффекта 0,46 SD, это, вероятно, будет представлять собой клинически значимое различие в первичной оценке результата.

Статистические процедуры

Анализы будут проводиться с использованием последней версии STATA (STATA Corporation, College Station, TX). Первичные анализы будут проводиться на основе намерения лечиться. Первичный анализ будет сравнивать изменение степени тяжести БДР (например, балла по шкале HAM-D) в зависимости от условий лечения. Вторичный анализ будет сравнивать изменения в других показателях исхода БДР (например,g., CGI / S, CGI / C, BDI), показатели качества жизни (например, SCL-90-R; PGWB, DISF) и меры безопасности (например, частота, тяжесть и продолжительность НЯ, СНЯ, прекращение исследования) среди условия лечения. Подход к анализу первичных и вторичных показателей результатов будет аналогичным. Чтобы оценить, являются ли группы лечения схожими на исходном уровне, средние показатели исходов будут сравниваться на исходном уровне для субъектов в 3 условиях лечения с помощью дисперсионного анализа. Первичная гипотеза о равенстве средних изменений в показателях первичного (и вторичного) результата для трех условий лечения будет проверена с использованием моделей со смешанными эффектами [35], с апостериорными тестами, используемыми для определения групп, ответственных за любую общую значительную разницу. среди условий лечения.Например, если будет обнаружена общая значимая разница, мы ожидаем найти значительную разницу между R. rosea и плацебо и, возможно, между сертралином и плацебо. Модель со смешанными эффектами учитывает внутрипредметные корреляции, полученные при повторных измерениях баллов по шкале HAM-D у одних и тех же субъектов, а также для недостающих точек данных. Мы будем использовать оценку HAM-D в качестве зависимой переменной и группу, неделю посещения, взаимодействие между группой и неделю посещения в качестве основных независимых переменных.Возможные ковариаты включают исходный балл HAM-D и любые переменные, которые демонстрируют межгрупповые расхождения на исходном уровне. Термин взаимодействия «Неделя посещения * группа лечения» представляет влияние лечения на изменение баллов по шкале HAM-D с течением времени.

Подобные модели смешанных эффектов также будут использоваться во вторичном анализе для сравнения общих изменений в показателях результатов среди условий лечения с поправкой на дополнительные коварианты. Например, чтобы оценить влияние предшествующего лечения БДР на исход в настоящем исследовании, субъекты будут оцениваться на основе получения: (i) предшествующего лечения БДР и (ii) отсутствия предшествующего лечения БДР.Мы будем включать индикаторный термин в модели, который принимает значение 1 для пациентов, прошедших предыдущее лечение, и принимает значение 0 в противном случае. Условия взаимодействия будут построены как произведение этого термина, индикаторных переменных для групп лечения и времени наблюдения. Мы ожидаем, что пациенты, не прошедшие предшествующую терапию, будут иметь большее снижение баллов по шкале HAM-D [36, 37]. Если условия взаимодействия значительно отличаются от нуля, это будет означать, что влияние терапии R. rosea зависит от истории лечения (например,(например, пациенты без предшествующего лечения БДР могут более благоприятно реагировать на терапию R. rosea ).

Сравнение R. rosea и сертралина будет считаться вторичным анализом. Мы вычислим d Коэна как оценку величины эффекта. Мы ожидаем, что не выявим значительных различий между двумя активными препаратами, скорее, наши исследовательские анализы покажут, что R. rosea не уступает сертралину, а, возможно, превосходит его.Наши результаты будут затем изучены в будущем более крупномасштабном исследовании.

Профили безопасности условий лечения будут сравниваться с помощью описательного анализа и теста хи-квадрат с частотой НЯ среди групп лечения.

Обсуждение

Мы описываем рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) фазы II для оценки краткосрочной безопасности и эффективности R. rosea для лечения БДР легкой и средней степени тяжести.

Хотя традиционная терапия антидепрессантами упростила лечение БДР, значительная часть населения мира остается в значительной степени не леченной [38].Несмотря на широкое использование антидепрессивной терапии, они имеют существенные ограничения. Например, есть ограниченные клинические данные, показывающие, что эти агенты обеспечивают устойчивую пользу (по сравнению с плацебо) у пациентов с более легкими формами БДР [39]. Более того, большинство РКИ эффективности антидепрессантов обычно исключают пациентов с легкими симптомами из-за ожидания того, что обычные антидепрессанты не дадут больших преимуществ перед плацебо. Кроме того, нежелательные явления, возникшие в связи с лечением антидепрессантами, с большей вероятностью возникают у менее тяжелых пациентов и часто приводят к несоблюдению режима лечения [40].Кроме того, обычные антидепрессанты могут подавлять, а не устранять симптомы БДР у многих пациентов [41], и существует мало доказательств того, что подавление симптомов снижает общий риск суицида или рецидива [42].

Многие люди отказываются от традиционной антидепрессивной терапии по финансовым, культурным или личным причинам. В результате многие люди ищут альтернативные средства для облегчения своих симптомов. Поскольку депрессивные симптомы являются одной из наиболее частых причин, по которым потребители выбирают альтернативную терапию [43], определение эффективных ботанических средств для лечения БДР имеет значение для общественного здравоохранения.Это особенно важно для незастрахованных лиц, определенных этнических групп и иммигрантов, а также для людей, которые отказываются от традиционной терапии БА из-за ее связи с психической слабостью и социальной стигмой [44–46].

Хотя в качестве антидепрессантов был предложен ряд растительных препаратов и пищевых добавок [47–51], рандомизированных контролируемых испытаний по лечению БДР было относительно мало. В результате важно тщательно протестировать многообещающие растительные агенты для лечения БДР, особенно если растительные препараты имеют благоприятный профиль переносимости (по сравнению с обычными антидепрессантами), потенциально эффективны при различных степенях тяжести заболевания, а также являются экономически эффективными и простыми в использовании. немедицинское учреждение.

Таким образом, цель данного исследования — расширить наши знания о лечении БДР путем изучения: (i) эффективности экстракта R. rosea (по сравнению с сертралином или плацебо) в качестве метода лечения БДР с помощью КАМ; (ii) максимально переносимая доза экстракта R. rosea (по сравнению с сертралином) при БДР; и (iii) безопасность и эффективность экстракта R. rosea (по сравнению с плацебо) в течение 12-недельного периода. Протокол может служить шаблоном для будущих РКИ по изучению предварительного эффекта и безопасности натуральных продуктов для психических заболеваний.

Благодарности

Мы благодарим Джастина Холлма, Джеймса Байера, Терезу О’Нил, Ролму Гано и Марианн Джампапа за их преданность управлению клиническими испытаниями, координации, сбору данных и вводу в них данных. Искренняя благодарность также выражается пациентам, которые доверились процессу исследования и предоставили ценные данные для развития медицинской науки.

Источник финансирования

Это исследование поддержано грантами Национальных институтов здравоохранения / Национального центра дополнительной и альтернативной медицины (NCCAM) R021 AT005230.Доктор Мао получил награду NCCAM K23 AT004112. Финансирующие организации не играли никакой роли в разработке или проведении исследования. Доктор Мао имеет полный доступ ко всем данным в исследовании и несет окончательную ответственность за решение представить для публикации.

Список литературы

1. Всемирная организация здравоохранения. Информационный бюллетень о депрессии (Информационный бюллетень № 369), октябрь 2012 г .; [Google Scholar] 2. Kessler RC, et al. Распространенность, тяжесть и коморбидность 12-месячных расстройств по DSM-IV в повторении Национального исследования коморбидности.Arch Gen Psychiatry. 2005. 62 (6): 617–27. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 3. Kessler RC, et al. Распределение распространенности расстройств DSM-IV по возрасту и распространенности в течение всей жизни в повторении Национального исследования коморбидности. Arch Gen Psychiatry. 2005. 62 (6): 593–602. [PubMed] [Google Scholar] 4. Greenberg PE, et al. Экономическое бремя депрессии в 1990 году. J Clin Psychiatry. 1993. 54 (11): 405–18. [PubMed] [Google Scholar] 5. Греден Дж. Ф. Бремя повторяющейся депрессии: причины, последствия и перспективы на будущее.J Clin Psychiatry. 2001; 62 (Дополнение 22): 5–9. [PubMed] [Google Scholar] 6. Барнс П.М., Блум Б., Нахин Р.Л. Дополнительная и альтернативная медицина среди взрослых и детей: США, 2007 г. Статистический отчет о состоянии здоровья нации. 2008; (12): 1–23. [PubMed] [Google Scholar] 7. Бансал Д., Хота Д., Чакрабарти А. Методологические исследования при оценке травяных вмешательств. Журнал открытого доступа клинических испытаний. 2010; 2: 15–21. [Google Scholar] 8. Браун Р.Г., П.Л., Рамазанов З. Родиола розовая: фитомедицинский обзор.HerbalGram. 2002; 56: 40–52. [Google Scholar] 9. Келли Г.С. Родиола розовая: возможный адаптоген растений. Альтернативная медицина Rev. 2001; 6 (3): 293–302. [PubMed] [Google Scholar] 10. Паносян А., Вагнер Х. Стимулирующее действие адаптогенов: обзор с особым упором на их эффективность после введения однократной дозы. Phytother Res. 2005. 19 (10): 819–38. [PubMed] [Google Scholar] 11. Лишманов Ю.Б., и др. Бета-эндорфин плазмы и гормоны стресса при стрессе и адаптации. Биулл Эксп Биол Мед. 1987. 103 (4): 422–4.[PubMed] [Google Scholar] 12. Majewska A, et al. Антипролиферативный и антимитотический эффект, накопление S-фазы и индукция апоптоза и некроза после обработки экстрактом корневищ родиолы розовой на клетках HL-60. J Ethnopharmacol. 2006. 103 (1): 43–52. [PubMed] [Google Scholar] 13. Саратиков А.С., и др. Физиологическая активность и некоторые физико-химические свойства ацильных производных пиразолона. Фармакол Токсикол. 1968. 31 (4): 437–41. [PubMed] [Google Scholar] 14. Саратиков А.С., и др. Влияние некоторых производных пиразолона на лизосомы печени крыс в экспериментах in vitro.Фармакол Токсикол. 1973; 26 (4): 447–9. [PubMed] [Google Scholar] 15. Linn PT, et al. Количественное определение салидрозида и тирозола из подземной части родиолы розовой методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Arch Pharm Res. 2000. 23 (4): 349–52. [PubMed] [Google Scholar] 16. Паносян А. и др. Адаптогены родиолы и шизандры модифицируют реакцию кроликов на иммобилизационный стресс, подавляя увеличение фосфорилированной стресс-активируемой протеинкиназы, оксида азота и кортизола.Понимание целей лекарств. 2007; 2: 39–54. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 17. Паносян А. и др. Сравнительное исследование препаратов родиолы на поведенческое отчаяние крыс. Фитомедицина. 2008. 15 (1–2): 84–91. [PubMed] [Google Scholar] 18. Первый MS, RL, Gibbon M, Williams JBW. Структурированное клиническое интервью по DSM-IV-TR Axis I Disorders, Research Version, Patient Edition With Psychotic Screen (SCID-I / P W / PSY Screen) Нью-Йорк, Нью-Йорк: биометрические исследования, Психиатрический институт штата Нью-Йорк; 2001 г.[Google Scholar] 20. Уильямс JBW. Руководство по структурированному интервью по шкале оценки депрессии Гамильтона. Архив общей психиатрии. 1988. 45 (8): 742–747. [PubMed] [Google Scholar] 21. Wohi M, Lesser I, Smith M. Клинические проявления депрессии у афроамериканцев и белых амбулаторных пациентов. Cult Divers Ment Health. 1997. 3 (4): 279–84. [PubMed] [Google Scholar] 22. Гай В. Руководство ECDEU по оценке психофармакологии. Роквилл, Мэриленд: Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения США; 1976. С. 76–338.Публикация DHEW; ADM. [Google Scholar] 23. Бек А.Т. и др. Инвентарь для измерения депрессии. Arch Gen Psychiatry. 1961; 4: 561–71. [PubMed] [Google Scholar] 24. Виклунд I и др. Новый методологический подход к оценке качества жизни женщин в постменопаузе. Maturitas. 1992. 14 (3): 211–224. [PubMed] [Google Scholar] 25. Рао Д., Заецка Дж., Скубяк Т. Модифицированный сексуальный инвентарь Rush: предварительные психометрические выводы. Psychiatry Res. 2005. 137 (3): 175–81. [PubMed] [Google Scholar] 26. Национальный институт психического здоровья.TESS (Шкала появившихся при лечении симптомов — запись) Psychopharmacol Bull. 1985; 21: 1069–1072. [Google Scholar] 27. Окендо MHB, Манн Дж. Дж. Факторы риска суицидного поведения: полезность и ограничения исследовательских инструментов, в стандартизированной оценке в клинической практике. В: OJaRMB, редактор. Обзор серии «Психиатрия». Vol. 22. Вашингтон, округ Колумбия: American Psychiatric Publishing; 2003. [Google Scholar] 29. Мао JJ, Xie SX, Bowman MA. Обнаружение эффекта ожидания: проверка шкалы ожидания акупунктуры.Альтернативная медицина Ther Health. 2010. 16 (6): 22–7. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 30. Уайт П. и др. Игла плацебо, действительно ли это действенное и убедительное плацебо для использования в испытаниях иглоукалывания? Рандомизированное одинарное слепое перекрестное пилотное исследование. Боль. 2003. 106 (3): 401–409. [PubMed] [Google Scholar] 31. Pariente J, et al. Ожидание и вера модулируют нейронные субстраты боли, которую лечит иглоукалывание. Нейроизображение. 2005. 25 (4): 1161–7. [PubMed] [Google Scholar] 32. Бастьен СН, Валлиер А., Морен СМ.Подтверждение индекса тяжести бессонницы в качестве критерия результатов исследования бессонницы. Sleep Med. 2001. 2 (4): 297–307. [PubMed] [Google Scholar] 33. Savard MH и др. Эмпирическая проверка индекса тяжести бессонницы у онкологических больных. Психоонкология. 2005. 14 (6): 429–41. [PubMed] [Google Scholar] 34. Mendoza TR, et al. Экспресс-оценка степени утомляемости онкологических больных: использование Краткого перечня утомляемости. Рак. 1999. 85 (5): 1186–96. [PubMed] [Google Scholar] 35. Лэрд Н.М., Уэр Дж. Х. Модели со случайными эффектами для продольных данных.Биометрия. 1982; 38 (4): 963–74. [PubMed] [Google Scholar] 36. Лейкин Ю., и др. Прогрессивная резистентность к селективному ингибитору обратного захвата серотонина, но не к когнитивной терапии при лечении большой депрессии. J Консультируйтесь с Clin Psychol. 2007. 75 (2): 267–76. [PubMed] [Google Scholar] 37. Амстердам Д. Д., Шульц Дж. Возникает ли тахифилаксия после многократного воздействия антидепрессантов у пациентов с большим депрессивным эпизодом биполярного расстройства II типа? J влияет на Disord. 2009. 115 (1–2): 234–40. [PubMed] [Google Scholar] 38. Kessler RC, et al.Эпидемиология большого депрессивного расстройства: результаты Национального исследования коморбидности (NCS-R) JAMA. 2003. 289 (23): 3095–105. [PubMed] [Google Scholar] 39. Елкин И. и др. Первоначальная тяжесть и дифференцированный исход лечения в программе совместных исследований Национального института психического здоровья при депрессии. J Консультируйтесь с Clin Psychol. 1995. 63 (5): 841–7. [PubMed] [Google Scholar] 40. Холлон SD, Thase ME, Марковиц JC. Лечение и профилактика депрессии. Психологическая наука.2002: 39–77. [PubMed] [Google Scholar] 41. Холлон SD, Шелтон RC. Рекомендации по лечению большого депрессивного расстройства. Поведенческая терапия. 2001. 32 (2): 235–258. [Google Scholar] 42. Франк Э. и др. Трехлетние результаты поддерживающей терапии при рецидивирующей депрессии. Arch Gen Psychiatry. 1990; 47 (12): 1093–9. [PubMed] [Google Scholar] 43. Барнс П.М. и др. Дополнительная и альтернативная медицина среди взрослых: США, 2002. Adv Data. 2004; (343): 1–19. [PubMed] [Google Scholar] 44. Fang L, Schinke SP.Дополнительное использование альтернативной медицины среди американцев китайского происхождения: данные, полученные от службы охраны психического здоровья в общине. Psychiatr Serv. 2007. 58 (3): 402–4. [PubMed] [Google Scholar] 45. Гивенс Дж. Л. и др. Этническая принадлежность и предпочтения в лечении депрессии. Gen Hosp Psychiatry. 2007. 29 (3): 182–91. [PubMed] [Google Scholar] 46. Гивенс Дж. Л. и др. Стигма и приемлемость лечения депрессии среди афроамериканцев и белых. J Gen Intern Med. 2007. 22 (9): 1292–7. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 47.Линде К., Малроу CD. Зверобой от депрессии. Кокрановская база данных Syst Rev.2005; 18 (2): CD000448. [PubMed] [Google Scholar] 48. Уильямс А.Л. и др. S-аденозилметионин (SAMe) как лечение депрессии: систематический обзор. Клиническая и следственная медицина. 2005. 28 (3): 132–139. [PubMed] [Google Scholar] 49. Вернеке У., Тернер Т., Прибе С. Дополнительные лекарства в психиатрии: обзор эффективности и безопасности. Br J Psychiatry. 2006; 188: 109–21. [PubMed] [Google Scholar] 50. Тачил А.Ф., Мохан Р., Бхугра Д.Доказательная база дополнительных и альтернативных методов лечения депрессии. J влияет на Disord. 2007. 97 (1–3): 23–35. [PubMed] [Google Scholar] 51. Шталь Л.А. и др. Роль омега-3 жирных кислот в расстройствах настроения. Curr Opin исследует наркотики. 2008. 9 (1): 57–64. [PubMed] [Google Scholar]

природных лекарств от депрессии: родиола розовая

From FoxNews.com

Можно утверждать, что 64-летней Джульетте Бергман не повезло.

Она работала в одной из башен Всемирного торгового центра в 1993 году, когда она впервые подверглась бомбардировке, и снова 11 сентября 2001 года.Оба раза она дожила до того, чтобы рассказать эту историю, но в результате тяжелой травмы она страдала от посттравматического стрессового расстройства (посттравматического стрессового расстройства) и депрессии.

В течение восьми лет Джульетта принимала антидепрессанты. Она набрала более 35 фунтов и не смогла восстановить более счастливое настроение. В поисках чего-то лучшего она познакомилась с доктором Патрикой Гербарг и доктором Ричардом Брауном, двумя психиатрами, практикующими в Нью-Йорке. Вместо того, чтобы назначить Джульетте другой препарат, они попросили ее попробовать сибирское растение, родиолу розовую.

Для Джульетты именно тогда все начало меняться.

Родиола розовая, также известная как золотой корень или арктический корень, происходит из Сибири и Северо-Западного Китая. Я изучал это растение в обоих местах, видел, как его собирают в дикой природе, а также регулярно в течение многих лет принимал экстракт этого растения, чтобы избавиться от усталости от тяжелого графика путешествий. Находящаяся на тренировочных столах спортсменов по всей Северной Азии, родиола розовая считается адаптогеном — агентом, который позволяет человеку адаптироваться как к физическому, так и к умственному стрессу, повышая при этом энергию, выносливость и выносливость.

Исцеление с помощью древнего амазонского отвара

Для Джульетты родиола розовая сделала именно это. Она перешла от усталости к возбуждению, и ее депрессия исчезла, просто от ежедневного приема безопасной, нетоксичной травы. Этот тип результата характерен для родиолы, популярность которой неуклонно растет год за годом, поскольку люди испытывают ее значительный эффект повышения жизнеспособности.

Многие исследования подтверждают то, что знали даже древние китайские императоры: родиола розовая дает потрясающий подъем для тела и разума.В одном исследовании людей со стрессовой усталостью, проведенном в Швеции, родиола оказала эффект против утомления, повысила умственную работоспособность, снизила уровень гормона стресса кортизола в крови и снизила уровень стресса в целом.

В другом исследовании, опубликованном в Журнале альтернативной и комплементарной медицины , родиола розовая вызвала улучшение у пациентов с генерализованным тревожным расстройством. Еще одно исследование депрессивных людей в Армении показало значительное улучшение общего настроения в результате приема экстракта родиолы розовой.

Орегано эффективно уничтожает раковые клетки простаты

[pagebreak]

Более 300 исследований родиолы розовой на людях показывают, что это растение обладает антистрессовыми, успокаивающими и антидепрессивными свойствами, а также принимает экстракт root не оказывает существенного негативного воздействия. Это резко контрастирует с лекарствами для тех же целей, которые обычно вызывают нарушения сна, расстройство пищеварения, сексуальную дисфункцию и различные расстройства настроения.

В отличие от многих других трав, родиола розовая производит ощутимое впечатление.Когда вы принимаете препарат этого растения, вы это чувствуете. Обычно пользователи сообщают об увеличении энергии, улучшении настроения, значительном снижении стресса, улучшении сна и улучшении сексуальной жизнеспособности. Эти эффекты в значительной степени связаны с новой группой соединений в корне, известной как розавины. Розавины, которые хорошо изучены, действуют на мозг по-разному.

В целом родиола розовая демонстрирует большую эффективность и безопасность, чем фармацевтические препараты при тревоге, депрессии и усталости. Так почему же все больше врачей не рекомендуют родиолу своим пациентам? Они об этом не знают.Для многих врачей травяной мир по-прежнему остается темно-зелеными джунглями неопределенности. Однако для таких отважных пионеров, как Браун и Гербарг, терапия родиолой — это путь в будущее. Для такой пациентки, как Джульетта, доказательством наличия родиолы является то, как она изменила ее жизнь — облегчила ее депрессию, воодушевила ее и помогла ей преодолеть очень серьезную травму.

Если вы хотите испытать на себе восхитительные бодрящие и улучшающие настроение эффекты родиолы розовой, попробуйте либо Rhodiola Energy от Enzymatic Therapy, либо Rhodiola Force 300 от New Chapter.Оба широко доступны.

Естественная детоксикация с этой диетой

Крис Килхэм Крис Килхэм преподает этноботанику в программе по лекарственным растениям Массачусетского университета в Амхерсте.

Этот контент создается и поддерживается третьей стороной и импортируется на эту страницу, чтобы помочь пользователям указать свои адреса электронной почты. Вы можете найти дополнительную информацию об этом и подобном контенте на сайте piano.io.

Родиола розовая против Сертралина при большой депрессии

Ссылка

Мао Дж. Дж., Се С. X., Зи Дж. И др.Родиола розовая в сравнении с сертралином при большом депрессивном расстройстве: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Фитомедицина . 2015; 22 (3): 394-399.

Дизайн

Это исследование было рандомизированным плацебо-контролируемым испытанием второй фазы.

Участников

В это исследование были включены 57 субъектов с большой депрессией (БДР) от легкой до умеренной степени тяжести. Исключения включали тяжелую большую депрессию, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, расстройство зависимости или первичное беспокойство на момент оценки.Участники также были исключены, если они уже проходили курс лечения антидепрессантами или травами или имели другое серьезное заболевание, которое может повлиять на настроение или когнитивные способности.

Вмешательство

Участники были рандомизированы для приема капсул с 340 мг порошкообразного экстракта родиолы розовой , стандартизированного до содержания 3,7% розавина, 50 мг сертралина HCl (Zoloft) или плацебо (моногидрат лактозы) в течение 12 недель. Двадцать пациентов были рандомизированы в группу родиолы розовой , 19 — в группу сертралина и 18 — в группу плацебо.

Лекарство вводилось с увеличением дозы. Принимали по одной капсуле в течение первых 2 недель. Если пациенты оценивались как снижение менее чем на 50% шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D), дозировку увеличивали до 2 капсул в день в течение 3 и 4 недель. Для пациентов, у которых все еще оставалось менее 50% HAM. Снижение по шкале -D было увеличено до 3 капсул в день в течение 5 и 6 недель. Через 6 недель, если снижение все еще не улучшилось до 50% снижения HAM-D по сравнению с исходным уровнем, дозировка была увеличена до 4 капсул на оставшуюся часть исследования. .

Показатели результата

Пациенты были оценены на исходном уровне с использованием шкалы HAM-D в качестве оценки первичного исхода с помощью шкал оценки депрессии Бека (BDI) и общего клинического изменения впечатления (CGI / C) для оценки вторичных исходов. Пациенты оценивались на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8 и 12 недель.

Ключевые выводы

Во всех группах лечения наблюдалось статистически незначимое снижение оценок HAM-D, BDI и CGI / C без существенной разницы между группами.Снижение HAM-D было больше для сертралина по сравнению с Rhodiola rosea (8,2 против 5,1) или плацебо (4,6), при этом у большего числа пациентов наблюдались побочные реакции на сертралин (63,2%) по сравнению с Rhodiola rosea (30,0%). или плацебо (16,7%) ( P = 0,012). Общая эффективность обоих препаратов не отличалась от эффективности плацебо.

Практическое значение

Это исследование является первым случаем, когда Rhodiola rosea сравнивали с селективным ингибитором обратного захвата серотонина, таким как сертралин, в двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании.Эти результаты предполагают, что сертралин имел немного больший эффект по сравнению с Rhodiola rosea , в то время как у ботанической медицины было значительно меньше побочных эффектов. Следует отметить, что преимущества ни препарата, ни травы не сильно отличались от плацебо. Мета-анализ показал, что в случаях депрессии легкой и средней степени тяжести фармацевтические препараты обычно не работают лучше, чем плацебо, ¹ , эффективность которого составляет от 25% до 30%. Это исследование, сравнивающее Rhodiola rosea с сертралином, согласуется с большим объемом исследований, которые показывают минимальные, но измеримые эффекты монотерапевтических подходов к легкой и умеренной депрессии.

Это исследование подчеркивает необходимость 2 основанных на исследованиях модификаций для более эффективного лечения депрессивного расстройства в будущем. Одна из модификаций заключается в том, чтобы медицинские исследования больше фокусировались на многомерных парадигмах лечения. В этом конкретном исследовании, как и в большинстве двойных слепых исследований, единственным изменением в уходе за пациентами было лекарственное или травяное вмешательство. Вполне вероятно, что расширение лечения за счет работы над выбором образа жизни пациента и одновременного использования диетической и психологической терапии с вмешательством приведет к большей пользе.Хотя это может сбить с толку точный механизм, обеспечивающий пользу, я считаю, что показатели эффективности лечения значительно улучшатся.

Вероятно, что расширение лечения за счет работы над выбором образа жизни пациента и одновременного использования диетической и психологической терапии приведет к большим преимуществам.

Вторая необходимость — стремиться к лучшему пониманию индивидуальности пациента, чтобы выбрать более эффективные методы лечения.Например, я часто рекомендую Rhodiola rosea пациентам, которые имеют длительный анамнез хронического стресса и были протестированы на высокий уровень кортизола ранним утром, который усиливает реакцию пациента при пробуждении. Предыдущая работа показала, что Rhodiola rosea снижает реакцию кортизола на стресс при пробуждении. ² В данном исследовании, как и в большинстве других исследований, не учитываются индивидуальные особенности каждого участника. Для будущих исследований может быть полезно измерить уровни кортизола у участников, чтобы узнать, могла ли родиола иметь особую пользу у подгруппы людей с высоким уровнем кортизола рано утром.

Одним из ограничений этого исследования является выбывание 13 пациентов к 8-й неделе. Двое из этих пациентов принимали сертралин (который работал эффективно), но отказался от него из-за побочных эффектов, а 4 пациента покинули его из-за недостаточной эффективности. Второе ограничение заключалось в том, что исследование начиналось с более низких дозировок и увеличивалось, если эффект не наблюдался. Возможно, что начало приема более высоких доз на 1-й неделе дало больший эффект, который можно измерить в течение 12-недельного периода.Антидепрессантам обычно требуется полные 12 недель при данной дозировке, прежде чем будет заметен эффект. Это может быть верно и для лечебных трав, таких как Rhodiola rosea .

Родиола розовая первоначально упоминалась в русской литературе как лекарственное средство для растений, полезное для борьбы с физическими, биологическими и химическими стрессорами. Как адаптогенное растение, родиола действует как нейропротекторное, кардиозащитное, снимающее усталость, антидепрессивное, анксиолитическое и ноотропное (улучшающее когнитивные) средство, которое также оказывает эффект увеличения продолжительности жизни, а также стимулирует центральную нервную систему.По моему опыту, когда это растение используется в полном объеме для натуропатической помощи, оно может помочь омолодить пациентов, особенно тех, кто чувствует, что они «прошли через войну».

Это конкретное исследование может не свидетельствовать о большей эффективности Rhodiola rosea по сравнению с лекарствами, но, по-видимому, оно имеет, по крайней мере, такую ​​же общую эффективность, как сертралин, с меньшим количеством побочных эффектов. Обычная фармацевтическая терапия может скорее подавить, чем устранить симптомы депрессии, что увеличивает общий риск суицида или рецидива. ⁴ Принимая во внимание этот факт и результаты данного исследования, разумно считать, что Rhodiola rosea имеет лучшее соотношение риска и пользы. В заключение, если желательно терапевтическое вмешательство, Rhodiola rosea может быть лучшим выбором для лечения депрессии легкой и средней степени по сравнению с лекарствами.

Re: Обзор родиолы в лечении депрессии

Амстердам JD, Panossian AG. Родиола розовая L. как предполагаемый ботанический антидепрессант. Фитомедицина . 15 июня 2016 г .; 23 (7): 770-783.

Помимо повышения энергии и производительности, ботанический адаптоген родиола ( Rhodiola rosea , Crassulaceae) корень и корневище используются для противодействия воздействию стресс и переутомление. Стресс и усталость — частые симптомы у пациентов с депрессия. В этой статье авторы рассматривают научные доказательства. поддержка потенциальной эффективности родиолы при лечении депрессии.

Сервис

STN Easy использовался для поиска по всем комплексные базы данных, включая BIOSIS, CAplus, EMBASE, NAPRALERT, PubMed, TOXCENTER, и Т. Д.Российская государственная библиотека (Москва, Россия) и библиотека Шведского Институт трав (Валлберга, Халланд, Швеция) также был обыскан. Последний объект содержит полную коллекцию полнотекстовых русскоязычных статей по данной теме и их английский перевод датируется 1943 годом. Условия поиска не указывались.

Экспериментальные доказательства

Ранние исследования, проведенные в бывшем Советском Союзе между 1965 и 1986 годами было обнаружено, что экстракт родиолы увеличивает биоэлектрическую активность в мозгу, усиление условного избегания и облегчение обучения у крыс, а однократная доза экстракта улучшила обучение и внимание у крыс. 24 часа и десять дней после приема.

Исследования, проведенные в период с 2002 по 2015 годы, сообщили более подробные результаты. Прием экстракта родиолы в течение трех недель. улучшение поведенческих и метаболических реакций на хронический стресс у крыс, сравним с антидепрессантом флуоксетином. Корень родиолы и экстракт корневища имели антидепрессивную активность в тесте принудительного плавания безысходности, сравнимую с антидепрессанты имипрамин и амитриптилин. Этот эффект был очевидно после однократного перорального приема. В той же животной модели эффекты экстракт родиолы и компоненты родиолы сравнивали с имипрамином и зверобоем.Зверобой ( Hypericum perforatum , Hypericaceae) цветущие верхушки. Экстракт родиолы проявил больше антидепрессивный эффект по сравнению с сопоставимыми дозами имипрамина и зверобоя; составляющие родиолозид (салидрозид) и тирозол были активными, в то время как розавин, розарин, канифоль, коричный спирт, коричный альдегид и коричная кислота были неактивны. Однако в другом исследовании фиксированная комбинация родиолозида, розавина, розарин и канифоль были более эффективны, чем любое из отдельных соединений в одиночку, предполагая синергетический эффект.

Несколько исследований с использованием моделей депрессии на животных предоставили доказательства того, что экстракт родиолы модулирует уровни нейротрансмиттеров в гиппокампе, стволе мозга, коре головного мозга и гипоталамусе. Он также сообщалось, что способствует пролиферации и дифференцировке нервного ствола клеток, а также для увеличения проницаемости гематоэнцефалического барьера для предшественники дофамина и серотонина. У кроликов, подвергшихся стрессу, семь дней лечения экстрактом родиолы и родиолозидом значительно подавляли медиатор стрессовой реакции фосфорилированная киназа (JNK).В модели крысы депрессия, две недели лечения родиолозидом уменьшили некроз опухоли уровни фактора-α и интерлейкина-1β, повышали экспрессию глюкокортикоидов рецептора и нейротрофического фактора головного мозга, а также снижение уровня кортикотропин-рилизинг-гормон.

Механизмы действия

Механизмы действия экстракта родиолы и его составляющие были изучены на культурах клеток, нематод, грызунов и люди. Эти исследования предоставили доказательства того, что антидепрессивный эффект родиола может быть связана со следующими механизмами: модуляция стресса медиаторы ответа, модуляция оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники гомеостаз, модуляция сигнальных путей рецепторов, связанных с G-белками, и стимуляция экспрессии и высвобождения нейропептида Y (NPY).Кроме того, родиола Было показано, что экстракт модулирует экспрессию более 50 генов, которые считается вовлеченным в патогенез депрессии. Хотя составляющий розиридин оказался активным ингибитором моноамина оксидазы А авторы указывают, что количество этого соединения, обнаруженное в экстракт родиолы настолько мал, что предотвращает ингибирование моноаминоксидазы, как антидепрессивный механизм.

Ранние клинические исследования (1966-1986)

Авторы отмечают, что ранние клинические исследования, проведенные в бывшем Советском Союзе (n = 7), низкого качества и трудно интерпретировать по следующим причинам: исследования не были рандомизированы, большинство исследований не были контролируемыми или слепыми, стандартизированными психологическими меры не использовались, и в некоторые испытания были включены как здоровые, так и депрессивные субъекты.Кроме того, использовались диагностические критерии депрессии. отличается от тех, кто работает в других странах, и, как следствие, пациенты с Были включены различные психологические состояния (депрессия, астено-депрессивный синдром, невроз и тревога).

Результаты этих ранних исследований можно вкратце резюмируется следующим образом: лечение экстрактом родиолы в течение двух-трех недель. обладают антидепрессивным действием у здоровых людей и у лиц с выраженным усталость; лечение пациентов с бессонницей, раздражительностью и соматическими жалобами в течение десяти дней улучшились двигательные и когнитивные функции, а также снизились раздражительность и снижение уровня тревожности; и три исследования сообщили, что родиола в качестве дополнения к психотропным препаратам не только оказывал аддитивный эффект, но и уменьшились побочные эффекты препаратов.

Последние клинические испытания (2007-2015)

В открытом исследовании 2008 г. с участием десяти пациентов с генерализованное тревожное расстройство, 340 мг RhodaX ™ (Bodyonics Ltd .; Hicksville, Нью-Йорк) ежедневно в течение десяти недель приводил к значительному снижению Гамильтона. Шкала оценки тревожности (HAM-A) баллы (P = 0,01) и рейтинг депрессии Гамильтона Шкала (HAM-D) баллов (P = 0,001).

A 2007 рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание, изучающее действие экстракта родиолы SHR-5 (Swedish Herbal Института) у 89 пациентов с депрессией легкой и средней степени тяжести по сравнению с шестинедельным лечением. лечение суточными дозами 340 мг и 680 мг до плацебо.HAM-D оценки значительно улучшился в обеих группах дозирования (P <0,0001 для обеих) по сравнению с исходный уровень, в то время как в группе плацебо значительных изменений не наблюдалось; по сравнению с плацебо улучшение в обеих группах дозировки было значительным. (P <0,001). Однако результаты этого испытания были поставлены под сомнение. Первый, неизменно присутствует значительный плацебо-ответ на все плацебо-контролируемые антидепрессанты в испытаниях и в этом испытании не сообщалось о значительных изменениях среднего значения по сравнению с исходным уровнем. оценка для группы плацебо.Во-вторых, "масштабы [лечения эффект] маловероятен в пилотных испытаниях этой конструкции с недостаточной мощностью ».

A 2015 рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемое исследование пациентов с большим депрессивным расстройством по сравнению с 340 мг / день SHR-5 по сравнению с сертралином 50 мг / день по сравнению с плацебо в течение 12 недель. ШР-5 капсулы содержали порошкообразный экстракт, стандартизованный до содержания 3,07% розавина. и 1,95% родиолозид (новый исследуемый препарат № 105063). Первичный результат было изменение балла по шкале HAM-D; вторичными исходами были изменения в Clinical Global Показатели впечатления (CGI) и оценки депрессии Бека (BDI).Не было значительное изменение показателей HAM-D, CGI или BDI среди групп лечения. Однако были клинически значимые отношения шансов глобального улучшения для родиола и сертралин по сравнению с плацебо; по сравнению с плацебо, вероятность улучшение составило 1,4 для родиолы и 1,9 для сертралина. Больше связанных с учебой о побочных эффектах сообщалось в группе сертралина (63,2%) по сравнению с родиола (30,0%) и плацебо (16,7%) группы.

Авторы заключают, что родиола «демонстрирует многоцелевое воздействие на различные уровни регуляции клеточного ответа на стресс, влияющий на различные компоненты нейроэндокринной системы, нейромедиатора рецепторы и молекулярные сети, связанные с возможным положительным влиянием на настроение.» В краткосрочных клинических исследованиях родиола хорошо переносилась с хорошим показателем. профиль безопасности. Несмотря на недостатки испытаний на людях, клинические данные свидетельствуют о том, что родиола «может представлять собой потенциальную альтернативу лечение лиц с непереносимостью обычных антидепрессантов или старайтесь избегать их ». Более крупный, хорошо спроектированный и достаточно мощный необходимы клинические исследования для подтверждения потенциальной эффективности родиолы при лечение депрессии.

Один из авторов (А.Г. Паносян) — сотрудник шведской компании Herbal. Институт.

— Эми К. Келлер, доктор философии

Преимущества родиолы при депрессии

В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании врачи проверили траву родиолы розовой в сравнении с традиционной антидепрессивной терапией сертралином (Золофт) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). Диагноз БДР означает, что у пациента наблюдались два или более серьезных депрессивных эпизода, подавленное настроение и / или потеря интереса или удовольствия от жизнедеятельности в течение как минимум двух недель.Кроме того, они проявляют признаки значительной непреднамеренной потери или набора веса, бессонницы или слишком долгого сна, утомляемости, снижения способности думать или концентрироваться и повторяющихся мыслей о смерти. В исследовании приняли участие 57 взрослых с диагнозом БДР. Пациенты получали лечение экстрактом родиолы розовой, сертралином или плацебо. Через 12 недель не было статистически значимой разницы между родиолой и золофтом. По сравнению с плацебо, у пациентов с родиолой шансы на улучшение были в 1,4 раза выше, а у пациентов с Zoloft — 1.В 9 раз больше шансов на улучшение. Появляются и другие свидетельства того, что золофт и другие СИОЗС не более эффективны, чем плацебо, при симптомах депрессии. В исследовании Пенна исследователи пришли к выводу, что родиола может обладать более благоприятным соотношением риска и пользы для людей с легким и умеренным БДР, поскольку она вызывает только половину побочных эффектов Золофта. Фактически, колоссальные 63 процента пациентов, принимавших Золофт, сообщили о побочных эффектах, чаще всего о тошноте и сексуальной дисфункции. Это по сравнению с 30 процентами пациентов, принимающих родиолу.

Авторы предположили, что «лечение травами может помочь пациентам с депрессией, которые не могут переносить обычные антидепрессанты из-за побочных эффектов». Более раннее плацебо-контролируемое исследование показало, что родиола эффективна у пациентов с легкой и умеренной депрессией. Родиола розовая — выносливый желтый цветок, произрастающий в арктических горах Восточной Сибири. Его иногда называют «Арктическим корнем» или тибетским женьшенем. Древние целители использовали родиолу для лечения инфекций, анемии, расстройства желудка и депрессии.В бывшем Советском Союзе ученые использовали родиолу, чтобы помочь солдатам улучшить настроение, работу мозга и физическую работоспособность. Исследования на людях показывают, что всего одна доза родиолы в 200 мг помогла добровольцам улучшить их выносливость при физических нагрузках. Также было показано, что он снимает умственную усталость. В одном исследовании врачей на ночном вызове всего 170 мг родиолы в день в течение двух недель помогало врачам лучше думать и запоминать, концентрироваться, рассчитывать и реагировать на звуковые и визуальные сигналы. А прием 100 мг родиолы каждый день в течение 20 дней помог учащимся улучшить их работоспособность, координацию и общее чувство благополучия.Их способность к обучению увеличилась на 61 процент, а их уровень усталости снизился на 30 процентов. Другое исследование показало, что родиола может помочь бросить курить. Для получения дополнительной информации посетите страницу GreenMedInfo о родиоле / тибетском женьшене. Чтобы ознакомиться с обширным списком природных антидепрессивных средств, посетите страницу о депрессиях GreenMedInfo.com.

© 8 июля 2015 г., ООО «ГринМедИнфо». Эта работа воспроизводится и распространяется с разрешения GreenMedInfo LLC. Хотите узнать больше от GreenMedInfo? Подпишитесь на рассылку новостей здесь http: // www.greenmedinfo.com/greenmed/newsletter.

Предварительная оценка комбинации родиолы и шафрана в t

Мари Бангратц, ¹ Самира Айт Абделла, ¹ Орели Берлин, ¹ Клод Блондо, ¹ Анжель Гильбот, ¹ Мишель Дюбурдо, ¹ Патрик Лемуан ²

Цель: Лекарственные растения Rhodiola rosea L. (родиола, золотой корень) и Crocus sativus L.(шафран) по отдельности вызывают значительные эффекты при депрессии. Целью этого исследования было оценить фиксированную комбинацию родиолы и шафрана при депрессии легкой и средней степени тяжести.
Методы: В этом наблюдательном исследовании, проведенном с участием врачей общей практики (ВОП), 45 взрослых (в возрасте 18–85 лет), страдающих легкой или умеренной депрессией (определение 10-го пересмотра Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем) и получивших оценку по шкале Гамильтона для депрессии от 8 до 18 были дополнены комбинацией экстрактов родиолы и шафрана (одна таблетка, 154 мг родиолы и 15 мг шафрана; рекомендуемая доза — две таблетки в день в течение 6 недель).
Результаты: После 6 недель (D42) приема добавок баллы по шкале Гамильтона для оценки депрессии (первичный результат) значительно снизились на 58% ± 28,5% (с 13,6 ± 2,3 на D0 до 5,6 ± 3,8 на D42, P < 0,0001; n = 41). Улучшение показателей было зарегистрировано у 85,4% пациентов. Значительное снижение показателей тревожности и депрессии по госпитальной шкале тревожности и депрессии также наблюдалось на D42, причем снижение было значительным после 2 недель приема добавок. В конце исследования и терапевты, и пациенты сочли, что депрессия значительно улучшилась (общее клиническое впечатление - улучшение и общее впечатление пациента от изменений).Безопасность была превосходной, серьезных побочных эффектов зарегистрировано не было.
Заключение: Результаты этого наблюдательного исследования, проведенного в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, позволяют предположить, что испытанная комбинация родиолы и шафрана может быть полезной для лечения легкой и умеренной депрессии и облегчения симптомов депрессии и тревоги. Для подтверждения этих результатов необходимо двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Введение

Депрессия — одно из наиболее частых и изнурительных психиатрических состояний. ^1–3 Сообщается, что примерно каждый пятый взрослый человек переживает хотя бы один эпизод депрессии в своей жизни, причем вероятность развития этого расстройства у женщин в два раза выше. ^1,4 Депрессия также часто недооценивается и недостаточно лечится, несмотря на широкий спектр доступных методов лечения. ^1,2,4,5 По оценкам, <25% депрессивных пациентов получают адекватное лечение в соответствии с рекомендациями экспертов. ^5,6 Кроме того, обычные антидепрессанты часто связаны с неполным ответом, низкой комплаентностью, низкой частотой ремиссии, высоким риском рецидива, существенными побочными эффектами, низкой переносимостью и преждевременным прекращением приема. ^1,6,7 Результаты показывают, что эффективность антидепрессантов значительно варьируется в зависимости от тяжести симптомов. ^6,8 Сообщалось, что, хотя антидепрессанты могут быть весьма эффективными при более тяжелой депрессии, мало доказательств того, что они приносят пользу большинству пациентов с менее тяжелыми формами депрессии. ⁸ Кроме того, многих пациентов с более легкими симптомами беспокоят побочные эффекты антидепрессантов. ⁹ Некоторые руководства по ведению депрессии рекомендуют антидепрессанты для лечения депрессии средней и тяжелой степени, а не для депрессивных эпизодов легкой степени, потому что соотношение риск: польза чрезвычайно низкое.Рекомендуется психологическое лечение, такое как когнитивно-поведенческая терапия, ^10–12 , в то время как в других руководствах указывается либо антидепрессант, либо психотерапия (или и то, и другое) при депрессии легкой или средней степени тяжести, а также антидепрессанты и психотерапия при тяжелых или хронических формах депрессии. ^13,14 Психологическое лечение, такое как когнитивно-поведенческая терапия, может быть эффективной альтернативой фармакотерапии. ¹⁵ Однако, поскольку квалифицированные терапевты редки и дороги, доступ к лечению довольно ограничен. ¹⁶ Следовательно, существует потребность в альтернативных или дополнительных лекарствах от менее тяжелых форм депрессии, чтобы обеспечить более благоприятные исходы и более легкий доступ, особенно потому, что большинство депрессивных пациентов страдают от легкой или средней формы депрессии. ⁵

Лекарства на травах были исследованы как источник альтернатив обычным антидепрессантам, среди которых шафран, специя с Ближнего Востока, извлекаемая из цветка Crocus sativus L.Результаты нескольких доклинических исследований и клинических испытаний показали, что шафран благотворно влияет на депрессию. ^17–24 В рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях было обнаружено, что добавление шафрана так же эффективно, как лечение обычными антидепрессантами, такими как имипрамин и флуоксетин. ^17,19,23 Еще одно растение с интересными свойствами — Rhodiola rosea L. (родиола, золотой корень), которое традиционно используется для улучшения физической и умственной работоспособности и выносливости. ^25,26 Доклинические и клинические исследования показали, что различные экстракты родиолы обладают интересным антидепрессивным действием. ^25,27–30

Исходя из предположения, что добавка комбинации этих двух растений может быть полезной для пациентов с депрессией, мы провели обсервационное исследование, в котором оценивали 6-недельный прием добавок с фиксированной комбинацией экстрактов родиолы и шафрана у взрослых с диагнозом «легкая» — умеренное большое депрессивное расстройство (БДР).Исследование проводилось в общей врачебной практике, поскольку депрессия широко распространена в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. ²

Методы

План исследования и заявление об этике

Это открытое, наблюдательное, продольное исследование, проведенное во Франции в период с ноября 2016 года по март 2017 года. Исследование проводилось в контексте повседневной практики: все меры были предприняты, а добавки использовались обычным образом, без каких-либо дополнительных или необычных процедур. диагностики или наблюдения.Исследование было одобрено соответствующими французскими властями для этого типа исследования: консультативным комитетом по обработке информации в исследованиях в области здравоохранения (Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en Matière de Recherche dans le Domaine de la Santé [CCTIRS]) и Национальная комиссия по информатике и свободе. Исследование было проведено в соответствии с этическими стандартами, изложенными в Хельсинкской декларации и рекомендациях STROBE (усиление отчетности наблюдательных исследований в эпидемиологии).Все пациенты получили письменную информацию об исследовании и дали устное согласие (одобренное CCTIRS) перед участием. Исследование было записано на сайте ClinicalTrials.gov в декабре 2016 г. (NCT02981225).

Участники и набор

Взрослые пациенты в возрасте 18–85 лет любого пола были набраны врачами общей практики (ВОП), которые рекомендовали пищевые добавки пациентам, страдающим легкой и умеренной депрессией: пациенты получали бы добавку независимо от того, проводилось ли исследование или нет.Пациенты должны были 1) страдать от БДР легкой или средней степени в соответствии с ICD10 ³¹ и иметь 8–18 баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HRSD) (17 пунктов). ³² Критериями исключения были пациенты, принимавшие антидепрессант или прекратившие его менее месяца назад, тяжелое БДР, определенное по шкале ICD10 или HRSD> 18, попытки самоубийства или суицидальные намерения (на основании заключения терапевта или пункта 3 HRSD> 2) психические расстройства, такие как шизофрения, биполярность и зависимость, с использованием хронических методов лечения (например, артериальной гипертензии, сердечной или почечной недостаточности), с использованием лекарств, содержащих пиперин или зверобой (риск взаимодействия), а также беременных или кормящих женщин.

Дополнение

Пищевая добавка представляла собой комбинацию экстрактов родиолы и шафрана (Phytostandard de Rhodiole et Safran; PiLeJe Laboratoire, Париж, Франция), продаваемая во Франции с 2015 года. Одна таблетка содержит 154 мг экстракта родиолы ( R. rosea L. , корни) и 15 мг экстракта шафрана ( C. sativus L., рыльца). Добавку рекомендовали принимать по две таблетки в день в течение 6 недель.

Процедура

Процедура соответствовала обычной практике и официальным рекомендациям по ведению депрессии. ³³ При первом посещении (V1, день 0 [D0]) проверялась приемлемость пациентов. Врачи заполнили электронную форму включения с социально-демографическими и антропометрическими характеристиками (возраст, пол, рост и вес), историей болезни и депрессии, информацией о депрессии, сопутствующих симптомах, сопутствующих патологиях и методах лечения. Врачи общей практики оценивали депрессивный статус пациентов с помощью HRSD. Исходная версия содержит 17 наименований. Общая оценка интерпретируется как нормальная (0–7), легкая (8–13), умеренная (14–18), тяжелая (19–22) и очень тяжелая депрессия (> 23).Клиническое состояние пациентов оценивалось терапевтом по шкале общего клинического впечатления — тяжести (CGI-S), оценивающей тяжесть психопатологии на D1 – D7. На следующий день после V1 пациенты заполнили электронный блокнот с информацией о своей депрессии и заполнили Госпитальную шкалу тревожности и депрессии (HADS). HADS, обычно используемый для определения уровней тревожности и депрессии, представляет собой шкалу из 14 пунктов: семь пунктов относятся к тревожности и семь — к депрессии. HADS также был завершен через 2, 4 и 6 недель приема добавок.Шкала общего впечатления пациента от изменений (PGIC), опросник с самооценкой из 9 пунктов, оценивающий изменение клинического состояния пациента после лечения, заполнялся пациентами через 2, 4 и 6 недель приема добавок. Во время второго посещения после 6 недель приема добавок (V2, D42) врачи общей практики провели медицинское обследование, чтобы повторно оценить ситуацию. Нежелательные явления и сопутствующие методы лечения были собраны в исходной медицинской карте и в электронной форме окончания посещения. Был проведен повторный анализ депрессивного статуса пациента в соответствии с HRSD, а также CGI-S.CGI — улучшение (CGI-I) также использовалось терапевтом для оценки изменений от начала лечения по 7-балльной шкале. Оценивались удовлетворенность и согласие.

Критерии оценки

Основной конечной точкой была динамика оценки HRSD (компоненты 1–17) после 6 недель приема добавок. Вторичными критериями оценки были показатели HADS, PGIC, CGI-S и CGI-I, удовлетворенность пациентов, безопасность и комплаентность.

Статистический анализ

Согласно результатам, полученным в нескольких опубликованных исследованиях экстрактов шафрана и родиолы, снижение показателя HRSD на 4 пункта после 6 недель приема добавок было сочтено значимым. ^17,23,24,30 Учитывая снижение на 4 балла оценки HRSD и риск ошибки α = 5%, стандартное отклонение 5 баллов, корреляцию между пациентами 0,1 и мощность 90%, размер выборки был по оценкам, не менее 26 пациентов (парные т, -тест, односторонний).

Непрерывные переменные представлены как среднее ± стандартное отклонение. Категориальные переменные представлены в процентах. Для сравнения оценок HRSD, HADS и CGI использовались парные тесты Стьюдента t или знаковые ранговые тесты Вилкоксона в зависимости от нормальности или аномальности распределения данных.Тест корреляции Спирмена был проведен для анализа корреляции между развитием показателя HRSD и его значением на исходном уровне. Анализы проводились в группах пациентов, которым назначено лечение (ITT), модифицированных ITT (mITT; пациенты, которые приняли хотя бы одну дозу добавки и у которых был V2), и в соответствии с протоколом (PP). Анализ безопасности проводился у всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу лечения. Все статистические анализы были выполнены с помощью программного обеспечения SAS версии 9.4. Во всех тестах P <0.05 считали статистически значимым.

Результаты

В период с ноября 2016 г. по март 2017 г. в общей сложности 59 пациентов были обследованы и зарегистрированы 16 врачами общей практики. Пять пациентов были потеряны для последующего наблюдения (включая потерю двух пациентов из-за прекращения приема одного врача общей практики), а девять были исключены из-за того, что не соответствовали критериям включения. критерии (рисунок 1). Таким образом, 45 пациентов, которые получили хотя бы одну дозу добавки, были включены в группу безопасности. В течение периода приема добавок четыре пациента выбыли из исследования (трое были включены по ошибке, а один потерян для последующего наблюдения).В итоге 41 пациент завершили исследование и были включены в популяцию mITT. Четверо были исключены из популяции PP из-за плохого соблюдения режима приема или приема сопутствующих лекарств, которые не были разрешены. Таким образом, 37 пациентов были включены в популяцию PP.

Рисунок 1 Блок-схема. Сокращения: GP, терапевт; mITT, модифицированное намерение лечить; D42, 42-е сутки; ПП, по протоколу.

Характеристики пациента

Пациенты в основном женщины (82.2%, 37 из 45 пациентов, безопасная популяция; Таблица 1), среди которых 43,2% были менопаузальными (16 из 37). Средний возраст включения составил 47,6 ± 14,6 года. Всего 28 из 45 пациентов (63,6%) заявили в своих электронных записных книжках о депрессии хотя бы раз в жизни; пятеро из 28 (17,9%) принимали антидепрессанты. Первый депрессивный эпизод произошел за 13 ± 12 лет (156,2 ± 144,7 месяцев) до включения (в среднем 10,5 [0,5–50,0] лет). Семь из 45 пациентов (15,6%) имели родственников, страдающих депрессией, чаще мать (четверо из семи, 57.1%). Средняя продолжительность продолжающегося депрессивного эпизода составила 4,4 ± 4,5 (медиана 3 [1-24]) месяца.

Таблица 1 Характеристики пациентов Примечание: a Пациенты, которые заявили, что страдали или страдали по крайней мере одним заболеванием, кроме депрессии. Сокращение: PP, на протокол.

Восемнадцать из 45 пациентов (40%) перенесли хирургическое вмешательство или в анамнезе не было депрессии.Четырнадцать из 45 пациентов (31,1%) продолжали лечение (кроме депрессии) во время приема добавок, всего было заявлено 28 курсов лечения. Чаще препараты принимали при обструктивных заболеваниях дыхательных путей (20%, девять из 45), сердечно-сосудистых заболеваниях (15,6%, семь из 45) и расстройствах нервной системы (11,1%, пять из 45).

баллов HRSD

Значительное снижение показателей HRSD на 58% ± 28,5% наблюдалось через 6 недель приема добавок: с 13,6 ± 2,3 на D0 до 5.6 ± 3,8 на D42 (7,9 ± 4,2, 95% ДИ 9,29–6,61; P <0,0001, n = 41). На D42 оценка HRSD снизилась как минимум на 20% у 87,8% пациентов (36 из 41, 95% ДИ 74,00–95,14%). Согласно классам по шкале HRSD, 53,7% (22 из 41) пациентов имели легкую депрессию и 46,3% (19 из 41) умеренную депрессию на D0. После 6 недель приема добавок показатель HRSD снизился на 53,7% ± 29,6% (6,3 ± 3,6 балла) у пациентов с легкой депрессией (n = 22), тогда как у пациентов он снизился на 62,9% ± 27% (9,8 ± 4,3 балла). страдает депрессией средней степени тяжести (n = 19).Коэффициент корреляции Спирмена между эволюцией оценки HRSD и оценкой HRSD при включении составлял –0,5, что указывает на значительную противоположную тенденцию вариации между двумя переменными: уменьшение количества баллов было наибольшим у пациентов с наивысшими баллами на D0.

На D42 депрессивные симптомы улучшились у 85,4% пациентов (35 из 41), были стабильными у 12,2% (пять из 41) и хуже у одного пациента (2,4%). Распределение пациентов по классам HRSD значительно отличалось от того, что наблюдалось в D0 ( P <0.0001, рис. 2), при этом 29 пациентов (70,7%, 29 из 41) больше не страдали депрессией на D42. Кроме того, только двое из 41 пациента (4,9%) страдали умеренной депрессией на D42 по сравнению с 19 из 41 (46,3%) на D0.

Рис. 2 Распределение пациентов по классам HRSD в день 0 (D0) и D42 (% [n], измененная популяция намеренных лечиться). Сокращение: HRSD, Шкала оценки депрессии Гамильтона.

Оценка HADS

Значительное снижение показателей тревожности и депрессии по HADS наблюдалось между D0 и D42.Снижение тревожности HADS составило 31,3% ± 23,2%: с 12,0 ± 3,1 на D0 до 8,0 ± 3,2 на D42 (3,9 ± 3,3, 95% ДИ 2,86–4,99; P <0,0001), со снижением на 46,1% ± 48,2% для депрессии HADS с 10,0 ± 3,6 на D0 до 5,5 ± 4,8 на D42 (4,4 ± 5,5, 95% ДИ 3,09–6,40; P <0,0001). Падение было значительным после 2 недель приема добавок и в течение всего периода наблюдения (рис. 3).

Рисунок 3 Эволюция тревожности HADS ( A ) и депрессии HADS ( B ) в баллах между 0-м днем ​​(D0; n = 40, популяция mITT) и D42 (n = 39). Примечания: Данные представлены как среднее ± стандартная ошибка среднего. * P <0,05, *** P <0,0001 по сравнению с D0. Сокращения: HADS, Больничная шкала тревожности и депрессии; mITT, модифицированное намерение лечить.

Показатели тревоги по HADS снизились не менее чем на 20% у 71,8% пациентов (28 из 39, 95% ДИ 56,10–83,58%), а показатели депрессии по HADS снизились не менее чем на 20% у 66,7% (26 из 39, 95 % ДИ 50,90–79,44%). После 6 недель приема добавок распределение пациентов по классам HADS значительно отличалось от того, которое наблюдалось в D0 для двух баллов ( P <0.0001 для тревоги HADS и P = 0,0005 для депрессии HADS, рисунок 4). В глобальном масштабе на протяжении всего исследования наблюдалось постепенное снижение распространенности тревожных и депрессивных симптомов.

Рис. 4 Эволюция распределения пациентов по классам HADS между днем ​​0 (D0) и D42 (% [n]; измененная популяция, намеренная лечиться). Сокращение: HADS, Больничная шкала тревожности и депрессии.

Показатели CGI и PGIC

Согласно ответам ВОП на CGI-S, всего 14.6% (6 из 41) пациентов имели умеренную или выраженную депрессию после 6 недель приема добавок по сравнению с 75,6% (31 из 41) до приема (тест Вилкоксона P <0,0001, таблица 2). Врачи считают, что депрессия значительно улучшилась у 78,1% (32 из 41) пациентов после приема добавок (CGI-I). В PGIC 56,4% (22 из 41) пациентов заявили, что чувствуют себя лучше после 2 недель приема добавок, 62,5% (25 из 41) через 4 недели и 74,4% (29 из 41) через 6 недель. Все значимые результаты в популяции mITT были также значимыми в популяции PP.

Таблица 2 Показатели CGI и PGIC в популяции mITT Сокращения: CGI-S, Clinical Global Impression — серьезность; PGIC — Общее впечатление пациента от перемен; mITT, измененное намерение лечить.

Соответствие и безопасность

В популяции mITT информация о соблюдении режима лечения была доступна для 39 пациентов из 41. Тридцать (76,9%) заявили, что принимают добавку без перерыва, а девять (23.1%) с несколькими пропущенными днями. Шесть пациентов из 45 в популяции безопасности испытали по крайней мере одно нежелательное явление. Было перечислено девять побочных эффектов: одно головокружение, одно нечеткое зрение, одно артралгия, одна боль в нижней части живота, одна сухость во рту, одна усталость, одна тошнота и две боли в верхней части живота. Эти побочные эффекты были легкой степени тяжести, полностью исчезли до окончания приема и не привели к прекращению приема. О серьезных побочных эффектах не сообщалось.

Обсуждение

В этом предварительном исследовании, проведенном с использованием признанных и проверенных критериев и шкал для диагностики и оценки депрессии и тревоги, 6-недельный прием добавок с комбинацией экстрактов родиолы и шафрана был связан со значительным снижением тяжести депрессии у пациентов с диагнозом при включении болен от легкой до средней степени тяжести.Средние показатели HRSD снизились на ~ 58% (~ 8 баллов) между первым и последним визитом через 6 недель. Насколько нам известно, это первый раз, когда тестируется такая комбинация родиолы и шафрана. Ранее было показано, что экстракты родиолы и шафрана оказывают благотворное влияние на пациентов, страдающих БДР, но по отдельности. ^{17,18,21–24,26,30}

Эффективность шафрана для лечения депрессии легкой и средней степени тяжести была показана в нескольких рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях.В этих исследованиях экстракт стигм C. sativus в дозе 30 мг в день в течение 6 недель ²⁴ и 100 мг в день в течение 12 недель ²¹ был более эффективным, чем плацебо. Этот экстракт (30 мг / день в течение 6 недель) имел эффекты, аналогичные эффектам флуоксетина (20 мг / день) ¹⁷ и имипрамина (100 мг / день). ²³ Сообщалось о сопоставимых эффектах экстракта лепестков шафрана в дозе 30 мг в день в течение 6 недель по сравнению с плацебо ¹⁸ и в течение 8 недель по сравнению с флуоксетином (20 мг в день). ¹⁹

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании, проведенном с участием 89 взрослых с умеренно-умеренным MDD по DSM-IV, баллы по шкале депрессии Бека и HRSD значительно снизились у пациентов, получавших 340 или 680 мг экстракта корневища R. rosea ( SHR5) в день в течение 6-недельного периода по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, у которых оценки не изменились. ³⁰ Общая депрессия, а также бессонница, эмоциональная нестабильность, соматизация (в обеих дозах) и самооценка (только в самой высокой дозе) значительно улучшились после приема р.rosea . В другом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании легкой и умеренной депрессии (57 рандомизированных пациентов) добавление того же экстракта R. rosea , также вводимого в дозе 340 мг в день, но на этот раз в течение 12 недель, сравнивали с сертралином. (50 мг / сут) и плацебо. ³⁴ Не было значительных различий между группами в изменениях показателей HRSD, оценки депрессии Бека или CGI с течением времени.

R. rosea более известен своими адаптогенными свойствами, чем антидепрессивным действием, и доказал свою эффективность у пациентов со стрессовой усталостью и тревогой. ^35–37 Сообщалось также об анксиолитическом эффекте шафрана. ^22,38 В нашем исследовании после 6 недель приема комбинации родиолы и шафрана показатели тревожности по HADS значительно снизились более чем на 30%. Этот анксиолитический эффект особенно интересен, потому что одновременное присутствие депрессивного расстройства с выраженными тревожными симптомами или тревожного расстройства является обычным явлением в клинической практике. ^39–41 Было подсчитано, что> 70% людей с депрессивными расстройствами также имеют симптомы тревоги, а 40–70% одновременно соответствуют критериям хотя бы одного типа тревожного расстройства. ^39,41 Предыдущие исследования показали, что пациенты с БДР с высоким уровнем тревожности имеют более медленную реакцию на лечение, ⁴² и в некоторых ^41,43–46 , но не во всех исследованиях ^47,48 были менее вероятными реагировать на антидепрессанты, чем пациенты с низким уровнем тревожности. У депрессивных пациентов, получавших общие антидепрессанты, такие как циталопрам и сертралин, более серьезные симптомы тревоги до лечения были связаны с более низкими показателями ремиссии по всем лекарствам. ⁴⁶ В некоторых руководствах считается, что эффективное лечение тревожных расстройств улучшит депрессию. ¹²

Помимо оценки симптомов депрессии и тревоги, как терапевтам, так и пациентам была предоставлена ​​возможность оценить свое впечатление о добавке и ее эффектах с использованием шкал CGI и PGIC. CGI позволяет клиницистам оценить клинически значимый глобальный ответ на лечение. ⁴⁹ Он стал одним из наиболее широко используемых инструментов оценки в психиатрии, особенно в качестве меры эффективности в клинических испытаниях лекарств при различных психических расстройствах, ⁵⁰ , поскольку он позволяет применять результаты в клинической практике.В нашем исследовании, согласно оценкам CGI-I, депрессия значительно улучшилась и значительно улучшилась у ~ 80% пациентов, что подтверждалось значительным снижением степени тяжести (оценка CGI-S). В качестве примера эта шкала использовалась в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании, в котором 207 пациентов лечились либо экстрактом зверобоя , либо циталопрамом в течение 6-недельного периода. В конце исследования, согласно CGI-I, у ~ 65% пациентов, получавших Hypericum , и у ~ 68% пациентов, получавших циталопрам, депрессия была оценена так же, и их состояние значительно улучшилось. ⁵¹

PGIC — это клинический инструмент, созданный для оценки предполагаемого воздействия лечения болезни на пациента. Это позволяет пациентам оценить свой общий статус с самого начала исследования. ⁵² Шкала основана на функции и симптомах, которые важны для каждого отдельного пациента. Он обеспечивает гибкую и легко интерпретируемую меру оценки участниками клинической важности их улучшения или ухудшения в ходе исследования. В нашем исследовании почти 75% пациентов заявили, что чувствуют себя лучше после приема добавок, что свидетельствует о благотворном влиянии комбинации родиолы и шафрана на восприятие пациентами своего заболевания.

Основным ограничением нашего исследования, очевидно, является отсутствие контрольной группы. Это исследование было наблюдательным; следовательно, эффект испытанной комбинации мог быть переоценен. Тестируемая комбинация хорошо переносилась, шесть пациентов сообщили о девяти побочных эффектах. Эти нежелательные явления были легкой степени тяжести и не привели к прекращению приема добавок. С родиолой связаны незначительные побочные эффекты, включая головокружение и сухость во рту. ⁵³ Ранее сообщалось, что экстракт корня родиолы был связан с меньшим количеством побочных эффектов и лучше переносился пациентами с депрессией, чем традиционный антидепрессант. ³⁴ Никаких побочных эффектов у Darbinyan et al. ³⁰ В клинических испытаниях, контролируемых плацебо и антидепрессантами, шафран в основном ассоциировался с тошнотой, снижением аппетита, тревожностью и головной болью, но эти побочные эффекты также наблюдались при приеме плацебо и их было гораздо меньше, чем при приеме антидепрессантов. ^22,54

Заключение

В целом результаты этого предварительного исследования, проведенного в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, позволяют предположить, что испытанная добавка, содержащая экстракты родиолы и шафрана, может представлять интерес для лечения депрессии легкой и средней степени тяжести.Было быстрое улучшение как депрессивных, так и тревожных симптомов по оценке HRSD и HADS, CGI значительно улучшился, и, согласно PGIC, большинство пациентов почувствовали себя лучше после приема добавок. Кроме того, хорошо переносилась комбинация родиолы и шафрана. Преимущества комбинации должны быть подтверждены в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.

Раскрытие информации

MB, SAA, AB, CB, AG и MD являются сотрудниками Groupe PiLeJe. PL является консультантом PiLeJe.Авторы не сообщают о других конфликтах интересов в этой работе.

---

Список литературы

1.		Hirschfeld RM. Эпидемиология депрессии и эволюция лечения. J Clin Psychiatry . 2012; 73 (Приложение 1): 5–9.
2.		Крейвен М.А., Бланд Р. Депрессия в системе первичной медико-санитарной помощи: текущие и будущие проблемы. Can J Psychiatry . 2013. 58 (8): 442–448.
3.		Всемирная организация здравоохранения. Депрессия и другие распространенные психические расстройства: оценки состояния здоровья в мире . Женева: ВОЗ; 2017.
4.		Всемирная организация здравоохранения. Депрессия. 2018. Доступно по адресу: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs369/fr. По состоянию на 28 февраля 2018 г.
5.		Wittchen HU, Mühlig S, Beesdo K.Психические расстройства в первичной медико-санитарной помощи. Диалоги Clin Neurosci . 2003. 5 (2): 115–128.
6.		Demyttenaere K. Соблюдение режима лечения антидепрессантами. J Влияет на Disord . 1997. 43 (1): 27–39.
7.		Раш А.Дж., Триведи М.Х., Вишневски С.Р. и др. Острые и отдаленные результаты у амбулаторных пациентов с депрессией, требующие одного или нескольких этапов лечения: отчет STAR * D. Am J Psychiatry . 2006. 163 (11): 1905–1917.
8.		Fournier JC, Derubeis RJ, Hollon SD, et al. Эффекты антидепрессантов и тяжесть депрессии: метаанализ на уровне пациента. JAMA . 2010. 303 (1): 47–53.
9.		Zimmermann TM, Clouth J, Elosge M, et al. Предпочтения пациентов в отношении результатов лечения депрессии в Германии: исследование совместного анализа на основе выбора. J Влияет на Disord . 2013. 148 (2–3): 210–219.
10.		Всемирная организация здравоохранения. Антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) в лечении взрослых с депрессией. 2010. Доступно по адресу: http://www.who.int/mental_health/mhgap/evidence/depression/mh_evidence_profile_q1_tca_ssri_2010_en.pdf. По состоянию на 27 февраля 2018 г.
11.		Haute Autorité de Santé.Episode dépressif caractérisé de l’adulte: оплачиваемая премия в лучших предложениях. 2017. Доступно по ссылке: https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2017-10/depression_adulte_recommandations_version_mel.pdf. По состоянию на 27 марта 2018 г.
12.		Национальный институт здравоохранения и повышения квалификации. Депрессия у взрослых: признание и управление . Лондон: КРАСИВЫЙ; 2009.
13.		Митчелл Дж., Трангл М., Дегнан Б. и др. Депрессия у взрослых в первичной медико-санитарной помощи. 2013. Доступно по адресу: http://pcptoolkit.beaconhealthoptions.com/wp-content/uploads/2016/02/ICSI_Depression.pdf. По состоянию на 27 марта 2018 г.
14.		Мичиганский консорциум по улучшению качества. Первичная диагностика и ведение взрослых с депрессией. 2018. Доступно по адресу: http://www.mqic.org/pdf/mqic_primary_care_diagnosis_and_management_of_adults_with_depression_cpg.pdf. По состоянию на 1 марта 2018 г.
15.		Антез Э. Депрессия: изменение взглядов. Природа . 2014. 515 (7526): 185–187.
16.		Warrilow AE, Beech B. КПТ самопомощи при депрессии: возможности для медсестер первичного звена психиатрической помощи? J Психиатр Ment Health Nurs . 2009. 16 (9): 792–803.
17.		Нурбала А.А., Ахондзаде С., Тахмачеби-Поур Н., Джамшиди А.Х.Гидроалкогольный экстракт Crocus sativus L. по сравнению с флуоксетином при лечении депрессии легкой и средней степени тяжести: двойное слепое рандомизированное пилотное исследование. Дж. Этнофармакол . 2005. 97 (2): 281–284.
18.		Moshiri E, Basti AA, Noorbala AA, Jamshidi AH, Abbasi SH, Akhondzadeh S. Crocus sativus L. (лепесток) в лечении депрессии от легкой до умеренной: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Фитомедицина . 2006. 13 (9–10): 607–611.
19.		Basti AA, Moshiri E, Noorbala AA, Jamshidi AH, Abbasi SH, Akhondzadeh S. Сравнение лепестка Crocus sativus L. и флуоксетина в амбулаторных условиях при лечении депрессивных пациентов. пилотное двойное слепое рандомизированное исследование. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry . 2007. 31 (2): 439–442.
20.		Hausenblas HA, Saha D, Dubyak PJ, Anton SD.Шафран ( Crocus sativus L.) и большое депрессивное расстройство: метаанализ рандомизированных клинических исследований. Дж Интегр Мед . 2013. 11 (6): 377–383.
21.		Мазиди М, Шемшян М, Мусави Ш. и др. Двойное слепое рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование шафрана ( Crocus sativus L.) в лечении тревоги и депрессии. J Дополнение Integr Med . 2016; 13 (2): 195–199.
22.		Шафи М., Арехи С., Омранзаде А., Сахебкар А. Шафран в лечении депрессии, тревоги и других психических расстройств: современные данные и потенциальные механизмы действия. J Влияет на Disord . 2018; 227: 330–337.
23.		Ахондзаде С., Фаллах-Пур Х., Афхам К., Джамшиди А.Х., Халиги-Сигароуди Ф. Сравнение Crocus sativus L. и имипрамина в лечении депрессии умеренной степени: пилотное двойное слепое рандомизированное исследование [ISRCTN45683816]. BMC Complement Altern Med . 2004; 4: 12.
24.		Ахондзаде С., Тахмачеби-Пур Н., Норбала А.А. и др. Crocus sativus L. в лечении депрессии легкой и средней степени тяжести: двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование. Phytother Res . 2005. 19 (2): 148–151.
25.		Амстердам JD, Panossian AG. Родиола розовая L.как предполагаемый ботанический антидепрессант. Фитомедицина . 2016; 23 (7): 770–783.
26.		Йунг К.С., Эрнандес М., Мао Дж.Дж., Хавиланд И., Губили Дж. Фитотерапия от депрессии и тревоги: систематический обзор с оценкой потенциальной психоонкологической значимости. Phytother Res . 2018; 32 (5): 865–891.
27.		Бриченко В., Куприянова И., Скороходова Т.Применение травяных адаптогенов вместе с трициклическими антидепрессантами у пациентов с психогенными депрессиями. В: Гольдберг Э.Д., редактор. Современные проблемы фармакологии и поиска новых лекарственных средств . Томск: Издательство Томского университета; 1986: 58–60.
28.		Бриченко В., Скороходова Т. Травяные адаптогены в реабилитации больных депрессией: клинико-организационные аспекты ранних проявлений нервных и психических заболеваний .Том 15. Барнаул: Алтайское Книжное; 1987.
29.		Perfumi M, Mattioli L. Адаптогенные эффекты и эффекты центральной нервной системы однократных доз 3% розавина и 1% салидрозида экстракта Rhodiola rosea L. у мышей. Phytother Res . 2007. 21 (1): 37–43.
30.		Дарбинян В., Асланян Г., Амроян Э., Габриелян Э., Мальмстрём С., Паносян А. Клинические испытания Rhodiola rosea L.экстракт SHR-5 при лечении депрессии от легкой до умеренной. Nord J Psychiatry . 2007. 61 (5): 343–348.
31.		Всемирная организация здравоохранения. Психические и поведенческие расстройства. В: Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем . 10-е изд. Женева: ВОЗ; 2016: F00 – F99.
32.		Гамильтон М. Шкала оценки депрессии. J Neurol Neurosurg Psychiatry . 1960. 23 (1): 56–62.
33.		Май М. Разработка и проверка современной концепции большой депрессии. Психопатология . 2012. 45 (3): 135–146.
34.		Mao JJ, Xie SX, Zee J, et al. Родиола розовая по сравнению с сертралином при большом депрессивном расстройстве: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Фитомедицина .2015; 22 (3): 394–399.
35.		Кропли М., Бэнкс А.П., Бойл Дж. Влияние экстракта родиолы розовой L. на тревожность, стресс, когнитивные способности и другие симптомы настроения. Phytother Res . 2015; 29 (12): 1934–1939.
36.		Ольссон Е.М., фон Шееле Б., Паносиан АГ. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах стандартизированного экстракта SHR-5 корней родиолы розовой при лечении пациентов со стрессовой усталостью. Planta Med . 2009. 75 (2): 105–112.
37.		Ангелеску И.Г., Эдвардс Д., Сейфриц Э., Каспер С. Управление стрессом и роль родиолы розовой : обзор. Int J Psychiatry Clin Pract . Epub 2018 11 января
38.		Basiri-Moghadam M, Hamzei A, Moslem AR, Pasban-Noghabi S, Ghorbani N, Ghenaati J. Сравнение анксиолитических эффектов шафрана ( Crocus sativus. L) и диазепам перед операцией по поводу герниорафии: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Zahedan J Res Med Sci . 2016; 18 (3): e6248.
39.		Ву З., Фанг Ю. Коморбидность депрессивных и тревожных расстройств: проблемы диагностики и оценки. Психиатрия Шанхайской арки . 2014. 26 (4): 227–231.
40.		Lamers F, van Oppen P, Comijs HC, et al.Паттерны коморбидности тревожных и депрессивных расстройств в большом когортном исследовании: Нидерландское исследование депрессии и тревожности (NESDA). J Clin Psychiatry . 2011. 72 (3): 341–348.
41.		Fava M, Rush AJ, Alpert JE, et al. Разница в результатах лечения у амбулаторных пациентов с тревожной и спокойной депрессией: отчет STAR * D. Am J Psychiatry . 2008. 165 (3): 342–351.
42.		Клейтон П.Дж., Гроув В.М., Кориелл В., Келлер М., Хиршфельд Р., Фосетт Дж. Последующее наблюдение и семейное исследование тревожной депрессии. Am J Psychiatry . 1991. 148 (11): 1512–1517.
43.		Fava M, Uebelacker LA, Alpert JE, Nierenberg AA, Pava JA, Rosenbaum JF. Основные депрессивные подтипы и ответ на лечение. Биологическая психиатрия . 1997. 42 (7): 568–576.
44.		Флинт AJ, Rifat SL. Тревожная депрессия у пожилых пациентов: ответ на лечение антидепрессантами. Am J Гериатр психиатрии . 1997. 5 (2): 107–115.
45.		Дэвидсон Дж. Р., Меони П., Хаудике В., Кантильон М., Хакетт Д. Достижение ремиссии венлафаксина и флуоксетина при большой депрессии: его связь с симптомами тревоги. Подавить тревогу . 2002. 16 (1): 4–13.
46.		Савяну Р., Эткин А., Дюшемин А.М. и др. Международное исследование по прогнозированию оптимального лечения депрессии (iSPOT-D): результаты острой фазы лечения антидепрессантами. J Psychiatr Res . 2015; 61: 1–12.
47.		Толлефсон GD, Holman SL, Sayler ME, Potvin JH. Флуоксетин, плацебо и трициклические антидепрессанты при большой депрессии с тревожными симптомами и без них. J Clin Psychiatry .1994. 55 (2): 50–59.
48.		Рассел Дж. М., Коран Л. М., Раш Дж. И др. Влияние одновременной тревоги на реакцию на сертралин и имипрамин у пациентов с хронической депрессией. Подавить тревогу . 2001. 13 (1): 18–27.
49.		Leucht S, Fennema H, Engel R, Kaspers-Janssen M, Lepping P, Szegedi A. Что означает HAMD? J Влияет на Disord . 2013. 148 (2–3): 243–248.
50.		Forkmann T, Scherer A, Boecker M, Pawelzik M, Jostes R, Gauggel S. Шкала общего клинического впечатления и влияние точки зрения пациента или персонала на результат. BMC Psychiatry . 2011; 11: 83.
51.		Gastpar M, Singer A, Zeller K. Сравнительная эффективность и безопасность ежедневной дозы экстракта зверобоя STW3-VI и циталопрама у пациентов с умеренной депрессией: двойная- слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование. Добавить комментарий Отменить ответ Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены * Комментарий * Имя * Email * Сайт Рубрики Для лица Домашних условиях Красота Маска Разное Советы