Международный стандарт лечения: Карта сайта

Содержание

Вопросы и ответы

Что такое клинические исследования?

Клиническое исследование – научное исследование с участием здоровых добровольцев или пациентов, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является одним из самых важных способов проверить и доказать эффективность и безопасность нового препарата.

Клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики или GCP.

«Good Clinical Practice»- международный стандарт проведения клинических исследований. Российским аналогом GCP является ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».

Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

  • прав участников исследования
  • правил по обеспечению их безопасности
  • стремления к ненанесению вреда
  • требований к достоверности исследований

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonization», ICH).

Следование этим правилам — это подтверждение того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – верны и достоверны.

Клинические исследования являются неотъемлемой частью разработки новых медицинских препаратов. Исследования дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен, какие у него побочные эффекты и насколько они опасны для здоровья и жизни человека.

Только после того, как клинические исследования завершены и проанализированы их результаты, фармацевтическая или биотехнологическая компания, проводившая исследования, может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата. Ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований. Обычно проводится 3 этапа клинических испытаний:

  • I фаза
  • II фаза
  • III фаза

В зависимости от результатов исследований заявка на регистрацию может быть отклонена или одобрена. Препарату будет отказано в регистрации, если он оказался недостаточно эффективным или безопасным. Однако даже в этом случае результаты исследований имеют большое значение для людей. Благодаря им, ученые смогут лучше понять заболевание и двигаться дальше в поиске эффективных и безопасных методов лечения. Если же результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он будет зарегистрирован, и врачи смогут его назначать своим пациентам.

Что такое программа (протокол) исследования?

Все клинические исследования основываются на своде правил, называемом протоколом. Протокол описывает типы людей, которые могут принимать участие в исследовании, расписание тестов, процедур, приема препаратов и дозировок, а также длительности исследования. Пока пациенты участвуют в клиническом исследовании, они регулярно наблюдаются исследовательским персоналом для контроля за состоянием их здоровья, безопасностью и эффективностью лечения.

Что такое этапы (фазы) клинического исследования?

Клинические исследования экспериментальных лекарственных средств проходят четыре этапа (фазы).

На первом этапе (1 фаза) клинического исследования исследователи изучают новое лекарство или метод лечения на небольшой группе людей (20-80 человек), для того чтобы сначала определить его безопасность, установить интервал безопасных доз и идентифицировать побочные эффекты.

На втором этапе (II фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается большей группе людей (100-300 человек), с целью убедиться, является ли оно эффективным, а также для дальнейшей проверки его безопасности.

На третьем этапе (III фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается еще большим группам людей (1000-3000 человек) для подтверждения эффективности и безопасности, контроля побочных эффектов, а также для сравнения с часто используемыми препаратами и методами лечения, накопления информации, которая позволит использовать это лекарство или метод лечения безопасно. На основании данных III фазы клинических исследований принимается решение о возможности государственной регистрации лекарственного средства.

Четвертый этап (IV фаза) исследований проводится после того, как лекарство или метод лечения были разрешены для применения Министерством здравоохранения РФ. Эти исследования продолжают тестирование изучаемого препарата или метода лечения с целью дальнейшего сбора информации о его воздействии на различные группы людей и выявлении любых побочных эффектов, проявляющихся при длительном использовании.

Кроме того, существуют исследования биоэквивалентности — исследования для доказательства идентичности оригинального препарата и препарата-дженерика. Дженериками называются лекарственные средства, обладающие доказанной биоэквивалентностью и терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом аналогичного состава, на который истек срок патентной защиты. Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, при этом дженерики не отличаются от оригинальных средств по эффективности и безопасности и производятся в строгом соответствии с установленными регламентами и стандартами качества.

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие — это процесс, позволяющий пациенту свободно подтвердить собственную волю (согласие) участвовать в конкретном исследовании. Перед тем, как подтвердить свое согласие, Вы должны быть проинформированы обо всех аспектах клинического испытания, которые могут оказать влияние на Ваше решение принимать участие в исследовании. Чтобы зафиксировать факт согласия, участник исследования должен подписать и датировать документ, который называется Формой информированного согласия.

Эта форма дает следующую информацию:

  • цели настоящего клинического исследования,
  • виды лечения, которые предполагается использовать в исследовании,
  • вероятность случайного распределения пациентов между различными видами лечения,
  • процедуры, которые Вам предстоит пройти,
  • ваши обязанности как участника исследования,
  • ожидаемая продолжительность участия в исследовании,
  • приблизительное количество пациентов, которое планируется включить в исследование,
  • возможный риск и неудобства,
  • ожидаемая польза,
  • другие доступные методы лечения, их преимущества и недостатки,
  • компенсация и лечение, которые могут быть предоставлены, если Вашему здоровью будет нанесен ущерб вследствие участия в клиническом испытании,
  • ваше право отказаться от участия как до начала, так и в процессе исследования без изменения отношения к Вам со стороны медицинского персонала,
  • информация, которая позволяет идентифицировать участников исследования, будет оставаться конфиденциальной, Ваше имя не будет указано при публикации результатов исследования,
  • вы будете незамедлительно информированы о появлении новых данных по безопасности препарата, которые могли бы повлиять на Ваше согласие продолжать участие в исследовании,
  • имена и телефоны контактных лиц, к которым Вы можете обратиться по всем вопросам, связанным с исследованием.

Если Вы предполагаете участвовать в исследовании, то исследовательский персонал обязан дать Вам форму информированного согласия, включающую детали исследования. Если русский язык для Вас не родной. Вы можете попросить документы информированного согласия на Вашем родном языке. Прежде чем Вы примете решение участвовать в клиническом исследовании, Вы должны задать все вопросы, которые у Вас возникли по исследованию и форме подтверждения согласия (письменно или устно).

Также Вы можете взять форму информированного согласия с собой домой для обсуждения этих документов с членами Вашей семьи, родственниками и друзьями. Разговор о Вашем осознанном выборе поможет чувствовать себя более комфортно и уверенно при принятии решения. Если Вы решили принять участие в клиническом исследовании, удостоверьтесь, что Вы взяли подписанную и датированную копию формы информированного согласия и что Вы сможете просмотреть их в любое время.

Запомните, что информированное согласие — это больше чем подписанный документ. Это не просто Ваша роспись. Это — процесс, который продолжается на протяжении всего исследования.

Вы не должны стесняться задавать вопросы исследователям до, во время и после исследования.

Кто может участвовать в клиническом исследовании?

Все клинические исследования имеют правила, в которых описывается, кто может принять в них участие. Эти правила основываются на таких факторах, как возраст, вид болезни, история заболевания и настоящее состояние здоровья. Прежде чем Вы примете участие в клиническом исследовании, Вы должны подходить для этого исследования. Некоторые исследования нуждаются в добровольцах с заболеваниями или определенными состояниями, в других же требуются здоровые добровольцы. Здоровые добровольцы принимают участие в первой фазе исследований, изучении вакцин и профилактических исследованиях, проводимых у взрослых и детей.

Факторы, позволяющие Вам участвовать в исследовании, называются критериями включения, факторы, не позволяющие Вам участвовать в исследовании - критериями невключения. Важно заметить, что критерии включения и невключения не используются, для того чтобы отказать людям персонально. Напротив, эти критерии применяются для выявления подходящих участников и обеспечения их безопасности. Критерии помогают исследователям ответить на вопросы, запланированные в исследовании.

Кто заказывает (спонсирует) клиническое исследование?

Клинические исследования могут заказываться (спонсироваться) Правительством, Министерством Здравоохранения, медицинскими учреждениями, научно-исследовательскими институтами, фармацевтическими компаниями, индивидуальными врачами-исследователями. Исследования могут проводиться в больницах, поликлиниках, медицинских институтах и клиниках.

Что же происходит во время клинического исследования?

Процесс клинического исследования, в котором Вы принимаете участие, зависит от типа исследования. Исследовательский коллектив состоит из докторов, медсестер и социальных работников. В начале исследования они проверяют состояние Вашего здоровья, дают Вам специальные инструкции, затем тщательно наблюдают за Вами во время исследования, а также контактируют с Вами после завершения исследования.

Некоторые клинические исследования включают большее количество анализов и врачебных осмотров, чем обычно это требуется для Вашего заболевания или состояния. При всех типах исследований Вы будете работать с исследовательским коллективом. Ваше участие будет наиболее успешным, если Вы будете тщательно следовать протоколу и контактировать с исследовательским персоналом. Определения некоторых терминов, приведенных ниже, помогут Вам понять, что происходит в исследовании.

Что такое плацебо?

Плацебо — это неактивное вещество (таблетка, жидкость, порошок), которое не имеет лечебного эффекта. В клинических исследованиях экспериментальные виды лечения часто сравниваются с плацебо для оценки эффективности лечения. Вы должны знать о вероятности случайного распределения видов лечения среди пациентов.

Что такое контрольная группа?

Контрольная группа — это стандарт, с помощью которого оцениваются экспериментальные наблюдения. Во многих клинических исследованиях одной из групп пациентов назначается экспериментальное лекарство или лечение, в то время как в контрольной группе назначается стандартное лечение болезни или плацебо.

Что такое «слепое» или «замаскированное» исследование?

«Слепое» или «замаскированное» исследование - исследование, при котором участники (пациенты) не знают, в экспериментальной или контрольной группе они находятся.

Что такое «двойное слепое» или «двойное замаскированное» исследование?

Термин «двойное слепое» или «двойное замаскированное» означает исследование, в котором ни участники (пациенты), ни персонал не знают, кто получает экспериментальное, а кто – стандартное лечение или плацебо. Эти исследования проводятся для того, чтобы ожидания пациентов и врачей от экспериментального препарата не повлияли на исход лечения.

Что такое побочный эффект препарата и неблагоприятная реакция?

Побочный эффект — это любое нежелательное действие или воздействие лекарства или лечения. Негативное или побочное действие может включать головную боль, тошноту, слабость, раздражение кожи или другие физические проблемы. Экспериментальное лечение должно оцениваться как по немедленным, так и по отсроченным побочным эффектам.

Какие преимущества и опасности (риски) существуют при участии в клиническом исследовании?

Существуют как преимущества, так и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Участвуя в клиническом исследовании, Вы, возможно, сможете:

  • принять активное участие в заботе о собственном здоровье,
  • получить доступ к новым видам лечения, которые не доступны для других членов общества,
  • получить профессиональную медицинскую помощь в ведущих медицинских учреждениях и у ведущих специалистов, также Вам станут доступны дополнительные методы диагностики, обследования,
  • помочь другим пациентам.

Клинические исследования имеют следующие опасности (риски):

  • могут быть побочные эффекты при применении лекарственных средств,
  • лечение может оказаться неэффективным для Вас,
  • программа (протокол) исследования может занять у Вас много времени (визиты в исследовательский центр, лечение),
  • режимы дозирования могут быть более сложными, чем при стандартном лечении.

Национальный стандарт лечения — Инвестиционный арбитраж • арбитраж

Нарушения стандарта национального режима часто утверждаются заявителями, участвующими в инвестиционных арбитражах. Национальный стандарт лечения имеет простую теоретическую цель: обеспечить, чтобы к иностранным инвесторам или их инвестициям относились не менее благоприятно, чем к местным инвесторам или их инвестициям.

Применение стандарта национального режима может значительно различаться в зависимости от формулировки положения, включенного в БИТ, содержащую его., Однако, и на практике возникает ряд вопросов.

Первый вопрос, который необходимо задать, касается того, распространяется ли положение о национальном режиме на все виды инвестиций.. Другими словами, охватывает ли пункт все типы секторов, в которые были сделаны инвестиции?

Ответ обычно отрицательный. Принимающие государства инвестиций часто исключают применение национального режима для стратегических отраслей или секторов экономики.. Это, например, дело в американо-грузинской битве, что довольно типично, где пункт о национальном режиме гласит:

СТАТЬЯ II

  1. Что касается учреждения, получение, расширение, управление, поведение, эксплуатация и продажа или другое распоряжение покрытыми инвестициями, каждая сторона должна соблюдать режим, не менее благоприятный, чем, в подобных ситуациях, для инвестиций на своей территории или своих граждан или компаний (в дальнейшем “национальный режим”) или к инвестициям на своей территории или гражданам или компаниям третьей страны (в дальнейшем “режим наибольшего благоприятствования”), какой из них наиболее благоприятен (в дальнейшем “национальный режим и режим наибольшего благоприятствования”). Каждая Сторона обеспечивает, чтобы ее государственные предприятия, в предоставлении своих товаров или услуг, обеспечить национальный режим и режим наибольшего благоприятствования для покрываемых инвестиций.
  1. (а) Сторона может принять или сохранить исключения из обязательств пункта 1 в секторах или в отношении вопросов, указанных в приложении к настоящему Договору. Принимая такое исключение, Партия может не требовать продажи, полностью или частично, покрытых инвестиций, существующих на момент вступления исключения в силу[1].

Конкретные отрасли или сектора экономики, исключаемые из применения стандарта национального режима, обычно являются чувствительными, которые традиционно связаны с прерогативами принимающих государств. Такие отрасли включают в себя, например, государственные кредиты, гарантии и страхование и право собственности на вещание[2].

Другой вопрос, возникающий в связи с применением Национального стандарта лечения, связан с моментом его применения.. Ряд принимающих стран BIT предоставляет право усмотрения в отношении условий, при которых могут быть сделаны иностранные инвестиции.

Этот вопрос тесно связан с вопросом о том, применяется ли стандарт национального режима только к этапу иностранных инвестиций после создания или также к этапу до создания. Верно, «Инвестиционные договоры различаются в зависимости от того, требуют ли они национального режима для квалифицированных иностранных инвесторов, только после того, как инвестиции созданы в принимающем государстве или на этапе, предшествующем созданию».. Большинство ДИД распространяют такую ​​защиту только на установленные инвестиции».[3]

Стандарт национального режима обычно применяется только к инвестициям и инвесторам »в подобных обстоятельствах». Различные арбитражные трибуналы должны были извлечь критерии для определения «подобные обстоятельства».

Как обстоятельства: “

Прямой конкурс” критерии

Во многих случаях, такой как в ADF Group, Inc. v. U.S, вопрос сходства относительно прост, потому что иностранный инвестор и местный инвестор находятся в прямой конкуренции друг с другом.

Например, если они участвуют в торгах по одному и тому же контракту, они кажутся prima facie чтобы быть в подобных обстоятельствах, и национальный режим обычно требуется.[4]

Как обстоятельства: “Тот же сектор” критерии

В S.D. Myers, Inc. V. Канада, арбитражный суд сослался на 1993 декларация Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), который заявил, что «сходствоФактически означалотот же сектор». следовательно, арбитражный суд пришел к выводу, что «Слово «сектор» следует понимать широко, поэтому оно относится к понятиям «экономический сектор» и «деловой сектор».».[5]

Правовой и фактический контекст в определении сходства: Законные меры политики

Конкурентные отношения между компаниями — не единственный критерий, который необходимо учитывать при определении применимости стандарта национального режима, Однако. В папа & Talbot Inc. v. Канада, арбитражный суд признал важность юридического и фактического контекста в определении сходства. По мнению трибунала «лечение предположительно нарушит статью 1102(2), если [там] является разумной связью с рациональной государственной политикой, которая […] не различать, на их лице или де-факто, между иностранными и отечественными компаниями».[6]

Национальный стандарт обращения применяется к двум типам правительственных мер:

  • Меры, которые де юре дискриминационный: например, закон, обнародованный правительством, который явно предоставляет льготы местным инвесторам или инвестициям; такой мерой может быть закон, обнародованный правительством, который прямо предоставляет льготы или субсидии только местным инвесторам или инвестициям; и
  • Меры, которые де-факто дискриминационный: например, меры, которые на первый взгляд не являются дискриминационными, но, тем не менее, являются дискриминационными по отношению к иностранным инвесторам или инвестициям, которые имеют право на защиту БИТ.

Различные арбитражные суды должны были определить значение «не менее благоприятный».

В папа & Talbot, арбитражный суд установил, что «не менее благоприятный«Лечение»режим, эквивалентный «лучшему» режиму, который предоставляется отечественным инвесторам или в аналогичных обстоятельствахОтечественным инвесторам. таким образом, суд пришел к выводу, что «не менее благоприятныйДолжен был означатьэквивалентно, не лучше или хуже чем, лучшее отношение, предоставляемое компаратору».[7]

В Фельдман V. Мексика, Арбитражный суд рассмотрел значение менее благоприятного обращения в соответствии со статьей 1102 НАФТА. В этом случае, Трибунал заявил, что ограниченных доказательств было достаточно, чтобы установить «презумпция и случай prima facieМенее благоприятного обращения. таким образом, если иностранный инвестор предоставит достаточные доказательства менее благоприятного, бремя переносится на принимающее государство инвестиций либо для того, чтобы опровергнуть это предположение, либо для обеспечения разумных оснований для различия в подходе.[8]

В ADF Group INC. дело, арбитражный суд не смог найти prima facie случай дискриминации или менее благоприятного отношения, поскольку в рамках рассматриваемого контракта по программе строительства моста все компании рассматривались одинаково, будь то иностранный или отечественный.[9]

Другой вопрос заключается в том, должна ли государственная мера, в дополнение к предоставлению менее благоприятного лечения, также дискриминировать, чтобы нарушать национальный режим. По мнению арбитражных судов, доказательство дискриминационного намерения не является существенным для установления нарушения национального стандарта обращения. Например, в S.D. Myers, арбитражный суд пришел к выводу, что, хотя намерение может быть важным, «Протекционистские намерения не обязательно являются решающими сами по себе». Скорее, «протекционистские намерения»Является одним из многих факторов, которые следует учитывать при анализе требований национального режима.[10]

Однако, следует иметь в виду, что доказательство дискриминационных намерений может, тем не менее, быть полезным в доказательстве нарушения национального режима, когда мера носит общий характер и якобы затрагивает как внутренних, так и иностранных инвесторов.

[1] Статья II БИТ США-Грузия.

[2] Приложение 1 США-Грузия БИТ.

[3] Ной Рубинс & N. Стефан Кинселла, Международные инвестиции, Политический риск и разрешение споров 227-228, Oceana 2005.

[4] ADF Group, Inc. v. U.S., ICSID Дело №. миллиард(О)/00/1 (Заключительная премия января. 9, 2003).

[5] ЮНСИТРАЛ Арбитраж, Первая частичная премия ноября. 13, 2000.

[6] Арбитраж ЮНСИТРАЛ / НАФТА, Награда за финальные заслуги, апрель. 10, 2001.

[7] Арбитраж ЮНСИТРАЛ / НАФТА, Награда за финальные заслуги, апрель. 10, 2001.

[8] Марвин Рой Фельдман Карпа V. Мексиканские Соединенные Штаты, ICSID Дело №. миллиард(О)/99/1.

[9] ADF Group, Inc. v. U.S., ICSID Дело №. миллиард(О)/00/1 (Заключительная премия января. 9, 2003).

[10] ЮНСИТРАЛ Арбитраж, Первая частичная премия ноября. 13, 2000.

Инновация для «золотого стандарта» лечения ревматоидного артрита: система защиты иглы

Метотрексат – цитостатический препарат из группы антиметаболитов, антагонистов фолиевой кислоты. Относится к группе антиревматических болезнь-модифицирующих препаратов первого ряда (препарат выбора). Является главным компонентом лечения ревматоидного артрита и при отсутствии противопоказаний должен быть назначен каждому пациенту с этим диагнозом. Особенно важно максимально быстрое назначение препарата на ранней стадии, когда имеется ограниченный период времени для достижения наилучших отдаленных результатов. Его назначают как в виде таблеток, так и в виде инъекций; как комбинированную, так и монотерапию. Современные биологические препараты так же нуждаются в назначении метотрексата для усиления терапевтического эффекта и улучшения прогноза лечения, течения заболевания. В случае, когда у пациентов развиваются нежелательные явления при пероральном приеме метотрексата, может назначаться подкожное введение. Согласно результатам исследований, метотрексат показал высокую эффективность, является референсным препаратом (препаратом сравнения) для всех лекарственных средств в лечении ревматоидного артрита; включен в рекомендации по лечению ревматоидного артрита в первой линии (EULAR, ACR, Ассоциация ревматологов России и другие), — что позволяет называеть его «золотым стандартом» в лечении этого заболевания.

Компания «Сандоз» сообщает о выпуске новой формы препарата метотрексат с системой защиты иглы. Данная форма препарата поможет пациентам, вводящим препарат самостоятельно, обеспечить безопасность инъекции.

Существует проблема инфицирования медицинского персонала, в том числе при несоблюдении правил сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов, при этом в структурном отношении по риску заражения первое место занимают иглы (до 79% из всех случаев инфицирования)1. В России заболеваемость работников системы здравоохранения является одной из наиболее высоких в стране – 320 тысяч ежегодно2.

Новая форма выпуска гарантирует недоступность иглы и исключает повторное использование шприца. Благодаря контролируемой системе, пациент самостоятельно определяет, когда механизм защиты должен сработать. Это минимизирует риск случайной травмы или заражения. Пружинный ретракционный механизм обеспечивает автоматическое скрытие иглы после использования. Игла и все оставшиеся компоненты крови исчезают в колбе шприца и могут быть безопасно утилизированы без дополнительного разбора, что обеспечит безопасность медицинского персонала, который вводит препарат и пациентов, у которых уже имеются изменения суставов затрудняющие мелкую моторику пальцев рук.

«Поражение мелких суставов, в том числе кистей, затрудняет моторику, что осложняет самостоятельное введение инъекций, это может привести к снижению приверженности пациента к лечению. Новая форма препарата метотрексат позволяет вводить средство без посторонней помощи, соблюдая верную дозировку, что будет способствовать повышению эффективности терапии», отметил Юрий Головатчик, директор по корпоративным связям компании «Сандоз» в России.

Ревматоидный артрит – наиболее распространенное хроническое, прогрессирующее, аутоимунное заболевание, характеризующееся хроническим воспалением периферических суставов. Средняя распространенность ревматоидного артрита в популяциях развитых стран, по некоторым данным, колеблется в районе 0.5-1%. Чаще болеют женщины (3:1). Прогноз болезни во многом зависит от ранней диагностики и лечения. В подавляющем большинстве случаев приводит к инвалидизации. К сожалению, несмотря на то, что выработаны критерии диагностики, и существуют подробные рекомендации по лечению, борьба с данной болезнью еще далека от желаемого. Лечение носит пожизненный характер с включением большого количества лекарственных препаратов, со строгим контролем течения заболевания, значительно влияет на работоспособность.

 

О компании «Сандоз»

Компания «Сандоз», подразделение группы компаний «Новартис», является мировым лидером в области воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов, а также постоянно стремится к повышению уровня доступности высококачественной медицинской помощи для пациентов. Компания поставляет широкий спектр препаратов-дженериков доступных по цене пациентам в разных странах мира.

Компания «Сандоз» располагает портфелем лекарственных средств, состоящим из более чем 1100 химических соединений, с объемом продаж в 9,2 млрд. долларов США в 2015 г. Штаб-квартира компании находится в г. Хольцкирхен, Германия. Компания «Сандоз» занимает лидирующую позицию в мире как в области биоаналогов, так и на рынке противоинфекционных, офтальмологических воспроизведенных лекарственных средств, а также дженериков, применяемых в трансплантологии.

Компания «Сандоз» представлена в Twitter. Подписывайтесь на новости компании по ссылке @Sandoz_global at http://twitter.com/Sandoz_Global.

* Данный пресс-релиз предназначен для специализированных медицинских СМИ

В ГД обсудили законопроект по применению препаратов «офф-лейбл» для лечения онкобольных детей

Ведущие детские онкологи поддержали законопроект заместителя Председателя ГД Ирины Яровой, регулирующий использование препаратов «офф-лейбл» для лечения онкобольных детей. Об этом стало известно в ходе заседания Экспертного Совета по вопросам совершенствования законодательства в сфере обеспечения безопасности детей и формирования доброжелательной и комфортной среды для их жизни и развития, которое состоялось сегодня, 12 марта.

«Предлагаемые законопроектом новеллы обсуждены и поддержаны ведущими детскими онкологами России и формируют доброжелательные, безопасные и адаптированные к общей системе медицинской помощи процедуры и возможности лечения детей с онкологическими заболеваниями. Предлагаем дополнить закон об основах охраны здоровья граждан и предусмотреть в нем особенности оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями», — сообщила заместитель Председателя ГД.

«Устанавливается возможность использования препаратов «офф-лейбл» в лечении детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями в интересах излечения ребенка, если они уже включены в клинические рекомендации. Препараты «офф-лейбл», не включенные в соответствующие стандарты медицинской помощи или клинические рекомендации, допускаются к использованию по решению врачебной комиссии соответствующей медицинской организации», — пояснила Ирина Яровая.

Применение лекарственных препаратов «офф-лейбл» в таком порядке будут вправе осуществлять федеральные и региональные онкоцентры и медучреждения, где есть детское онкологическое или гематологическое отделение.

Как сообщила зампред ГД, в законопроекте впервые появляется механизм формирования федеральными детскими онкоцентрами перечня эффективно примененных лекарственных препаратов «офф-лейбл», направляемых в Минздрав с рекомендациями о включении данных препаратов в клинические рекомендации или стандарт оказания медицинской помощи. Порядок рассмотрения рекомендаций будет устанавливаться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

«Парадокс ситуации заключается в том, что в настоящее время ни одна инструкция по применению противоопухолевого препарата не содержит указание на возможность их применения в отношении детей с онкологическими заболеваниями, то есть фактически лечение детей с онкологическими заболеваниями сегодня основано исключительно на так называемых препаратах «офф-лейбл», — подчеркнула Ирина Яровая.

«Поэтому, законопроектом мы снимаем существующие сегодня сложности при оформлении оплаты лечения детей с применением таких препаратов в рамках программы ОМС. По факту, это снятие барьеров в реализации жизненно необходимой квалифицированной медицинской помощи. Таким образом препараты «офф-лейбл» приобретают правовой статус и для ОМС», — добавила она.

«Проблема применения препаратов «офф-лейбл» признана, в том числе на уровне ВОЗ и, безусловно, требует решений на уровне национального законодательства в интересах пациента. Это не должно становиться ограничением при оказании квалифицированной медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями. И отправной точкой в решении данных вопросов должно быть компетентное квалифицированное мнение медицинского сообщества и достижение самой главной этической цели – спасение жизни ребенка», — подчеркнула Ирина Яровая.

КЛИНИЧЕСКИЕ ПРОТОКОЛЫ

Обзор международного опыта лечения КВИ

 

Приказ МЗ РК №404 от 09.07.2021 год_на казахском

Перечень тем КП для разработки, пересмотра на 2021 год

 

 

Приказ МЗ РК №404 от 09.07.2021 год_на русском

Перечень тем КП для разработки, пересмотра на 2021 год

 

 

 

Перечень тем КП для разработки, пересмотра на 2019 год:

Регламент по разработке/пересмотру клинических протоколов

Дорожная карта по развитию, совершенствованию и внедрению клинических протоколов

Приказ №332 от 27 апреля 2016 года «Об отмене некоторых решений Министерства здравоохранения Республики Казахстан(клинических протоколов)»

 

 

УТВЕРЖДЕННЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ПРОТОКОЛЫ 

 

 

 

РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан  (далее – РГП на ПХВ «РЦРЗ») сообщает следующее.

7 апреля 2017 года между РГП на ПХВ «РЦРЗ» и ТОО «Учет и Управление» заключен меморандум о сотрудничестве, целью которого является содействие развитию электронного здравоохранения Республики Казахстан (далее – РК), а также обеспечение и предоставление качественного информационного сервиса в сфере электронного здравоохранения РК «Электронная база клинических протоколов (далее – КП) МЗСР РК» для дальнейшего информирования специалистов практического здравоохранения возможностью быстрого и относительно простого обновления КП.

 

 

Скачать мобильное приложение Dariger для Android | Скачать мобильное приложение для IOS

 

В соответствии с подпунктом 59-1, пункта 1, статьи 1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее — Кодекс) клинический протокол —  документ, устанавливающий общие требования к оказанию медицинской помощи пациенту при определенном заболевании или клинической ситуации.

Согласно пункту 3, статьи 33 Кодекса субъекты здравоохранения при оказании медицинской помощи руководствуются клиническими протоколами.

Клинический протокол не является нормативным правовым актом и имеет рекомендательный характер.

Международные стандарты качества в эффективном контракте врача многопрофильного стационара

Создание системы дифференцированной оплаты труда является одним из инструментов повышения мотивации врачей и медицинских сестер к качественному выполнению своих должностных обязанностей и достижению целевых показателей работы. Основными задачами введения системы дифференцированной оплаты труда на уровне учреждения являются:

  • стабильное функционирование учреждения в современных условиях за счет оказания востребованного объема медицинских услуг максимально возможного качества;
  • повышение уровня социальной защищенности членов коллектива, поддержание благоприятного психологического климата путем достижения объективности и справедливости в вопросах оплаты труда;
  • повышение удовлетворенности пациентов от взаимодействия со службами учреждения;
  • повышение социальной, медицинской и экономической эффективности деятельности учреждения здравоохранения.

Термин «эффективный контракт» был впервые использован в предвыборной статье В.В. Путина в 2012г. «Строительство справедливости, социальная политика для России». В Распоряжении Правительства Российской Федерации от 28.12.2012 № 2599-р «Об утверждении плана мероприятий (“дорожной карты”) “Изменения в отраслях социальной сферы, направленные на повышение эффективности здравоохранения”» предусмотрено, что целью «дорожной карты» в отраслях социальной сферы является повышение качества медицинской помощи на основе повышения эффективности деятельности медицинских организаций и их работников, и она призвана обеспечить установление механизмов зависимости уровня оплаты труда работников от количества и качества предоставления населению бесплатных медицинских услуг.

В документе отмечается, что для установления действенных механизмов зависимости уровня оплаты труда работников медицинских организаций от объема и качества предоставляемых медицинских услуг (обеспечения предоставления медицинских услуг) необходимо переводить медицинских работников на эффективный контракт. При создании ключевых показателей (КП) работы врача возникает целый ряд трудностей: необходимость объективизации конечных результатов, а также измерение результатов в единой числовой системе, что приводит к появлению различных коэффициентов и методик расчета КП.

В Приказе Минздрава № 421 от 28.06.2013 не установлены методика измерения показателей оценки эффективности и их целевые значения, таким образом, возникает проблема сопоставимости данных между различными учреждениями. Вопрос о разработке критериев качества работы для различных групп медицинского персонала (врачей, медицинских сестер, младшего медицинского персонала) является краеугольным камнем внедрения эффективного контракта.

Организационно-методические подходы к созданию дифференцированной оплаты труда в многопрофильном стационаре

Клиника ОАО «Медицина» – многопрофильная клиника в Москве, которая имеет сертификат качества по ISO 9001 и по международным стандартам JCI, в клинике также внедрена система управления качеством EFQM. Клиника является лауреатом премии качества EFQM 2012 г. Стандарты для учреждений здравоохранения международной объединенной комиссии (JCI) посвящены амбулаторному и стационарному лечению, реабилитации, клинической лабораторной диагностике, медицинской транспортировке, а также сертификации программ по лечению отдельных заболеваний.

Стандарты JCI являются основой для аккредитации учреждений здравоохранения и сертификации других программ во всем мире. Они используются для развития и внедрения программ аккредитации во многих странах, а также применяются министерствами здравоохранения и различными общественными организациями для изучения и повышения безопасности и качества лечения пациентов. Клиника ОАО «Медицина» имеет в своей структуре поликлинику на 1800 посещений в день, стационар на 50 коек, диагностические отделения и отделение реабилитации. Многолетний опыт работы клиники в системе российского здравоохранения и международных стандартов диктует требования к созданию дифференцированной оплаты труда медицинского персонала, учитывающий комплексное достижение показателей качества.

Оценка качества работы врачей стационара в клинике


В клинике ОАО «Медицина» заработная плата врача состоит из двух частей: фиксированный оклад, который гарантированно выплачивается врачу, и премиальная часть. Премиальная часть зависит от 3 основных показателей:

1. Соблюдение трудовой дисциплины (от 5 до 50% от премиальной части заработной платы).

2. Удовлетворенность пациента (наличие обоснованных жалоб пациента и данные рейтинга) (от 5 до 20% от премиальной части заработной платы).

3. Оценка качества оказанной медицинской помощи и безопасности пациента в соответствии с международными стандартами качества JCI, соблюдение протоколов ведения пациентов с различными нозологиями. Размер премиальной части зависит от оценки качества, которая определяется в баллах (максимально врач может получить 20 баллов).

Пример расчета премиальной части заработной платы врача с использованием критериев эффективного контракта.

1. Оценка случая стационарного лечения. При проверке карты стационарного пациента заведующим отделением выявлены следующие дефекты:

  • пациенту рекомендованы биологически активные добавки, которых нет в формуляре больницы – 1 балл;
  • в истории болезни не проведена оценка боли в послеоперационном периоде – 1 балл;
  • перед операцией не проведена процедура тайм-аута – 1 балл.
Таким образом, оценка данного случая стационарного лечения 17 баллов. Если врач пролечил 3 пациентов, и по остальным случаям замечаний не было, то итоговая оценка качества будет:

(17 + 20 + 20)/3 = 19 баллов.

2. Пациент обратился с жалобой на врача, которая при комиссионном разборе была признана обоснованной. Это снижает оценку врача еще на 4 балла. Общая оценка качества становится 

19 – 4=15 баллов.

3. За месяц врач 1 раз опоздал на работу, и это уменьшает его оценку качества еще на 1 балл. Общая оценка качества становится

15 – 1=14 баллов. 4.

По данным рейтинга врач имеет средние оценки, поэтому нет оснований для дополнительных выплат.

Таким образом, итоговая оценка качества составит 14 баллов из 20 возможных, или 70% (см. рисунок). Размер премиальной части, которая составляет половину общего дохода врача, при выплате заработной платы будет уменьшен на 30%.

Рисунок. Формирование оценки качества врача

Внутренний контроль соблюдения трудовой дисциплины

В клинике ОАО «Медицина» контроль своевременности прихода и ухода в соответствии с графиками работы осуществляется с помощью автоматизированной системы «Биотайм». Каждый сотрудник при входе в клинику должен пройти через турникет и отметить факт прихода в системе «Биотайм», которая работает по принципу идентификации отпечатков пальцев. Сотрудник прикладывает палец к датчику, который автоматически распознает его и фиксирует соответствие прихода и ухода времени, зафиксированном в графике.

Ранее в клинике использовалась система регистрации прихода и ухода сотрудников при помощи считывания данных с пластиковых карточек, однако эта система оказалась недостаточно эффективной: опаздывающие сотрудники передавали карточки своим коллегам, делали карточки-дубликаты, забывали и теряли их, в связи с чем было принято решение о модернизации системы регистрации прихода и ухода сотрудников.

С момента внедрения системы «Биотайм» количество опаздывающих сотрудников значительно уменьшилось и не превышает 1%. При несоответствии между реальным временем прихода сотрудника и графиком работы этот факт учитывается в оценке качества работы сотрудника.

Удовлетворенность пациента и оценка качества работы врача


Оценка удовлетворенности пациента качеством работы врача осуществляется с помощью анализа отзывов пациента, как положительных, так и отрицательных.

В клинике ОАО «Медицина» организованы следующие каналы поступления отзывов:

  • сообщения из соответствующего раздела сайта ОАО «Медицина» www.medicina.ru;
  • анонимные ящики сбора информации, установленные в подразделениях клиники ОАО «Медицина»;
  • письменные и устные обращения физических лиц к руководству;
  • звонки от пациентов по прямому телефону директора медицинской службы;
  • жалобы и благодарности из заполненных чек-листов участниками программы «Секретный пациент»;
  • официальные письма от страховых компаний и организаций;
  • письменные и устные обращения сотрудников ОАО «Медицина» к руководству по вопросам, связанным с качеством медицинской помощи.
В клинике работает комиссия по жалобам, которая рассматривает каждое обращение и принимает решение о его обоснованности. Наличие каждой обоснованной жалобы учитывается в оценке качества работы врача и снижает ее на 4 балла.

Пациенты также могут оценить своего врача и принять участие в формировании его рейтинга через интернет-сайт или заполнив вручную бланки, размещенные в зонах ожидания. Данные рейтинга учитываются при формировании премиальной части оценки работы врача.

Контроль качества работы врача в соответствии с международными стандартами


Контроль качества работы лечащего врача стационара осуществляется на нескольких уровнях. 

I уровень контроля – самостоятельная проверка лечащим врачом качества работы.

II уровень. Заведующий отделением оценивает каждый случай стационарного лечения исходя из 20 баллов в соответствии с 10 основными разделами международных стандартов качества JCI (см. таблицу).

Каждое замечание из критериев качества снижает оценку на 1 балл. Оценку качества заведующий отделением регистрирует в медицинской электронной системе. По итогам месяца формируется итоговая оценка исходя из 20 баллов.

Каждый врач в любой момент может ознакомиться не только со своей оценкой и замечаниями по каждому случаю стационарного лечения и с общей оценкой качества, но и с оценкой своих коллег, сравнив свои показатели с оценками других врачей отделения.

III уровень. Заместитель директора медицинской службы по экспертизе и качеству медицинской помощи или директор медицинской службы осуществляет выборочную проверку случаев стационарного лечения по поручению президента клиники.

IV уровень. Ежемесячно члены лечебно-контрольной подкомиссии проводят экспертизу 20 случаев стационарного лечения и имеют право коллегиально изменить выставленную заведующим отделением оценку в сторону повышения или понижения. Любой врач также имеет возможность обратиться в лечебно- контрольную подкомиссию в том случае, если он не согласен с оценкой качества случая стационарного лечения, выставленной заведующим отделением.

Таблица. Контроль качества работы лечащего врача стационара

Заключение

Разработанные критерии качества оценки работы врача в соответствии с международными стандартами отражают качество лечебного процесса и могут быть использованы при внедрении в практику эффективного контракта.

Сведения об авторах

Ройтберг Григорий Ефимович – академик РАН, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой семейной медицины ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, президент многопрофильной частной клиники ОАО «Медицина» (Москва)
Кондратова Наталья Владимировна – кандидат медицинских наук, доцент кафедры семейной медицины ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова», главный врач стационара ОАО «Медицина» (Москва)

Изоляция зуба коффердамом, применение коффердама в стоматологии | Екатеринбург

Пациентом стоматолога становится рано или поздно каждый человек. В том числе и сами стоматологи. Очень многие боятся лечить зубы, и практически все не хотят испытывать зубную боль.

За последнее десятилетие стоматология шагнула далеко вперед. Лечение с применением местного обезболивания, эстетические реставрации зубов, металлокерамика и другие достижения  стоматологии для наших пациентов уже не в диковинку. Но что такое коффердам, зачем он нужен, знают очень немногие.

Коффердам (раббердам, латексная завеса) — это специальное приспособление, которое используют стоматологи при лечении зубов. С его помощью врач изолирует зуб или группу зубов, лечение которых он проводит, от полости рта.

На зуб крепится специальный металлический зажим (кламмер). Зажимы бывают разные для разных зубов. Этот зажим необходим для того, чтобы удержать на зубе латексный платок (завесу), который и является, в сущности, той защитой, изоляцией, которая необходима при лечении.

Вы спросите: «Зачем нужна эта изоляция? Мы столько лет лечили зубы без нее, и все было замечательно».

Да, мы (стоматологи), тоже много лет лечили Вас без всякой латексной защиты и думали, что все замечательно. А  в результате такого лечения очень часто выпадали пломбы; зубы, где пролечивали корневые каналы, начинали снова болеть. « Как же так, — недоумевали мы, — ведь все было сделано правильно, с соблюдением всех технологий?»

А еще больше недоумевают, вернее сказать, остаются крайне недовольными наши пациенты. Они столько вытерпели, затратили время, заплатили деньги за лечение, а тут снова зуб необходимо лечить.

Так, одним из средств, которое позволяет стоматологу осуществить качественное, долговечное лечение, является коффердам. Применение коффердама в настоящее время является требованием международных стандартов лечения, поэтому коффердам используется при лечении в стоматологической клинике «Леонардо».

Что дает применение коффердама?

Коффердам облегчает работу врача. Он обеспечивает хороший доступ и обзор, защищает зуб от попадания жидкостей (слюны, крови), а, следовательно, от загрязнения «рабочего поля» микроорганизмами, которые могут вызвать осложнения в дальнейшем в виде рецидива кариеса или болей в зубах, где лечили корневые каналы. Также при попадании биологических жидкостей может снизиться адгезия (приклеивание) пломбы к зубу. Даже влага, выделяющаяся при дыхании, может быть причиной недолгого срока службы реставрации.

А для пациента коффердам дает следующие преимущества:

  1. Безопасность. Защита от вдыхания, проглатывания или попадания в рот острых инструментов, адгезивных систем, которые при попадании на десну могут вызвать ее раздражение, различных растворов. Например, при лечении корневых каналов для их очистки и дезинфекции применяется р-р гипохлорита натрия. (Примерно то же самое, что «АСЕ», только специально для стоматологии. ) Это, к сожалению, единственное средство на сегодняшний день, которое не только убивает микробы, но и растворяет остатки пульпы зуба — среду для их размножения. То есть это единственное медикаментозное средство, применение которого дает наиболее положительный результат при лечении каналов зубов.

  2. Снижается уровень сенсибилизации организма от применения различных медикаментозных средств, то есть меньше вероятность развития аллергической реакции при стоматологическом лечении.

  3. Комфорт, т. к. пациент чувствует, что лечение происходит как бы вне полости рта.

  4. Отсутствие дискомфорта при опоре пальцев врача.

  5. Меньше усталость жевательных мышц и сустава оттого, что приходится долго держать рот открытым. (К сожалению, качественное лечение не  может быть быстрым.)

  6. Отсутствует пересыхание полости рта, как при применении ватных валиков.

  7. Снижение рвотного рефлекса. (Многие не переносят, когда в рот кладут валики).

  8. Пациент при лечении с коффердамом может глотать. Содержимое его полости рта не изменяется.

  9. Бывает, что у пациента крупный язык или щеки. Коффердам позволяет отодвинуть эти анатомические образования, не причиняя дискомфорта пациенту, и освобождая врача от необходимости постоянно удерживать или отодвигать их.

Таким образом, применение коффердама при лечении зубов значительно улучшает и облегчает этот процесс, как для доктора, так и для пациента.

Дискуссия о стандартах оказания медицинской помощи: Хельсинкская декларация против международного консенсуса

Возможно, самые спорные дискуссии в области этики исследований за последние несколько лет были по поводу того, какие стандарты оказания помощи должны быть предоставлены участникам клинических испытаний в развивающихся странах. 1– 5 В 2000 году Всемирная медицинская ассоциация (WMA) пересмотрела Хельсинкскую декларацию, по-видимому, поддержав точку зрения о том, что все участники испытаний в каждой стране имеют право на лучший в мире стандарт медицинской помощи.Многие восприняли это объявление как решение вопроса и определение этически приемлемой позиции. Парадоксально, но требование Хельсинкской декларации было отвергнуто всеми национальными и международными комитетами, которые рассматривали этот вопрос, от Европы до Соединенных Штатов и за их пределами. 6– 10 В самом деле, мы считаем, что консенсусное мнение сейчас утверждает, что этически допустимо при некоторых обстоятельствах предоставлять участникам исследования меньшую, чем лучшую в мире помощь.Это должно быть мировым этическим стандартом.

ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ

Принципиальная поддержка утверждения о том, что участникам исследований в развивающихся странах должна предоставляться лучшая в мире помощь, исходит из версии Хельсинкской декларации 1996 года: «в любом медицинском исследовании каждый пациент, включая пациентов контрольной группы, если таковые имеются — должны быть уверены в использовании наилучших проверенных диагностических и терапевтических методов ». После спорных дебатов WMA поддержал эту позицию на своей встрече в Эдинбурге в 2000 году, приняв, по сути, тот же принцип, с небольшими изменениями, заменив «наилучший проверенный метод» на «наилучший текущий метод».«Важно отметить, что эта позиция требует не только того, чтобы участники исследований в контрольных группах рандомизированных испытаний получали наилучшую в мире помощь, но и чтобы все участники всех исследований в развивающихся странах получали наилучшие доступные диагностические тесты. Кроме того, это исключает раннее фазовое тестирование лекарств или вмешательств, которые могут быть улучшением существующего лечения в принимающей стране, если они, вероятно, будут менее эффективными, чем доступное лечение в развитых странах.

В ответ на критику о том, что это требование запрещает контрольную группу плацебо в исследованиях тривиальных состояний, когда существует установленное эффективное лечение, такое как ринорея или алопеция, WMA выпустило разъяснение, разрешающее такие испытания. Уточнение позволит контролировать плацебо, если участникам испытания не будет нанесен серьезный или необратимый вред. Многих смутило то, что данное разъяснение, по-видимому, также позволяет проводить контрольные испытания плацебо в любой ситуации, когда для их использования имеется «убедительная и научно обоснованная методологическая причина».Насколько нам известно, никто — даже сильные защитники плацебо-контролируемых испытаний, такие как Роберт Темпл и Сьюзен Элленберг — утверждали, что «неопровержимая и научно обоснованная методологическая причина» должна быть условием only ; должно быть или дополнительных условий, таких как первый пункт в пояснении, требующий, чтобы участники исследования не подвергались серьезному или необратимому ущербу. 11, 12 Тот факт, что WMA, по-видимому, не заметила и не попыталась исправить эту очевидную проблему с разъяснением, еще больше укрепляет наше утверждение о том, что Хельсинкская декларация потеряла свой моральный авторитет в отношении этого противоречия в исследованиях. этика.Мы пришли к выводу, что совсем не ясно, какое отношение имеет это разъяснение, если оно вообще есть, к вопросу о разрешении другого уровня помощи для исследований в развивающихся странах.

Позиция Хельсинкской декларации защищалась по нескольким причинам. 1, 13 Во-первых, некоторые утверждали, что всегда можно протестировать вмешательства, которые могут принести пользу развивающимся странам, по сравнению с наиболее надежным лечением; все, что требуется, — это методологическая изобретательность, а не этический компромисс. 3 Другие утверждают, что даже если получение полезных данных для развивающихся стран иногда требует, чтобы участники исследования получали меньше, чем лучшая в мире помощь, тем не менее это неэтично. Такие испытания нарушают обязательства исследователей перед своими пациентами и создают коварный двойной стандарт, который принимает для бедных то, что неэтично для богатых. 1, 3 Решение WMA поддержать требование универсального стандарта медицинской помощи в клинических испытаниях, по-видимому, основывалось главным образом на последней проблеме.Поскольку многие люди считают Хельсинкскую декларацию последним словом в отношении исследовательской этики, исследовательское сообщество может рассматривать это требование как окончательное. То, что Хельсинкская декларация фактически оказалась мнением меньшинства, осталось практически незамеченным.

МНЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНОГО КОНСЕНСУСА

В разгар всех противоречий широкий круг общественных и частных, национальных и международных групп критически изучил так называемые дебаты о стандартах ухода и опубликовал свои собственные оценки (см. Таблицу 1).Примечательно, что каждая из этих оценок не согласуется с Хельсинкской декларацией по этому вопросу. Все они подтверждают, что при определенных условиях этически оправдано проведение испытания в развивающейся стране, в котором участникам предоставляется медицинское вмешательство, не соответствующее лучшим мировым стандартам лечения. Еще более примечательно то, что все эти группы выделяют по существу одни и те же три условия этически приемлемых исключений для предоставления участникам исследования лучших в мире стандартов медицинской помощи.Вот эти три условия:

Таблица 1

Как документы политики в области исследовательской этики удовлетворяют трем условиям, обсуждаемым в статье.

  • Достоверная наука: должна быть веская научная причина для использования более низкого стандарта медицинской помощи, чем тот, который доступен где-либо еще;

  • Социальные льготы: исследование должно обеспечить достаточный уровень пользы для принимающего сообщества, а

  • Благоприятное индивидуальное соотношение риска и пользы: должен быть приемлемый баланс риска и потенциальной пользы для отдельных участников испытания.

За исключением Хельсинкской декларации, эти три условия представляют собой широкий консенсус в отношении допустимости исключений из общего правила, требующего, чтобы все участники исследования получали помощь наилучшего стандарта. Однако неудивительно, что различные комиссии и органы по-разному определяют или интерпретируют эти условия. Выявление конкретных областей разногласий должно облегчить их обсуждение с целью достижения еще более широкого консенсуса по этому жизненно важному вопросу.

ДЕЙСТВУЮЩИЕ НАУЧНЫЕ ПРИНЦИПЫ

Недавний пересмотр руководящих принципов Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS) дает самое четкое заявление о необходимости научно обоснованной причины для использования более низкого стандарта медицинской помощи.

Комитет по научной и этической экспертизе должен удостовериться в том, что установленное эффективное вмешательство нельзя использовать в качестве средства сравнения, поскольку его использование не дало бы достоверных с научной точки зрения результатов, которые соответствовали бы потребностям здоровья исследуемой популяции. 6

Другие группы, изучавшие этот вопрос, принимают по существу то же условие, хотя обычно с меньшей степенью конкретности. Например, Национальная консультативная комиссия по биоэтике (NBAC) требует, чтобы комитет по этике рассмотрел «обоснование использования альтернативного дизайна». 8

Действительное научное условие можно интерпретировать по-разному. CIOMS поддерживает, пожалуй, самую строгую интерпретацию, требующую, чтобы использование наилучшего из проверенных методов лечения в контрольной группе не дало ни одного научно надежных результатов.Более слабым требованием может быть то, что использование наилучшего проверенного лечения в контрольной группе будет настолько дорогостоящим или сложным с точки зрения логистики, учитывая ограниченные ресурсы принимающего сообщества, что чрезвычайно затруднит, хотя и возможно, получение надежных результатов. В большинстве руководств используется эта менее строгая интерпретация. Например, Совет Наффилда требует, чтобы исследователи использовали «наиболее подходящий план исследования», указав, что соображения практической осуществимости имеют отношение к оценке того, когда допустимо предоставлять участникам исследования меньший, чем самый лучший стандарт, уровень обслуживания. 9

СОЦИАЛЬНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ПРИНИМАЮЩЕГО СООБЩЕСТВА

Все руководящие принципы, которые расходятся с запретом Хельсинкской декларации на исследования с использованием не самых лучших мировых стандартов медицинской помощи, требуют, чтобы цель исследования заключалась в разработке вмешательств, которые могут быть реализованы в принимающем сообществе, и тем самым обеспечить социальную выгоду для Это. Совершенно очевидно, что Европейская группа по этике допускает исключения из требования использовать лучший мировой стандарт только тогда, когда 6 “…. основная цель клинических испытаний — попытаться упростить или снизить стоимость лечения для стран, где стандарт лечения недоступен по логистическим причинам или недоступен из-за затрат ». 7

Опять же, CIOMS придерживается самой строгой интерпретации этого условия социальных льгот. Оно требует не только того, чтобы целью испытания было определение более доступного или более простого с точки зрения логистики лечения для принимающего сообщества, но и того, что «цель исследования состоит в том, чтобы сделать доступным населению страны или сообщества эффективного альтернатива установленному эффективному вмешательству, недоступному на местном уровне.” 6 Таким образом, CIOMS, по-видимому, требует не только возможной полезности или актуальности вмешательства, но и конкретного плана в начале этих испытаний, который гарантирует, что вмешательство будет обеспечено, если исследование подтвердит, что лечение безопасно и эффективно.

ВЫГОДНЫЙ ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ РИСК: СООТНОШЕНИЕ ВЫГОДЫ

Третье условие требует приемлемого соотношения риска и пользы для отдельных участников исследования из развивающихся стран. На практике это означает, что участникам не следует отказывать в лечении с существенными преимуществами, которые они обычно получали бы.В этом смысле положение участников исследования не должно быть хуже, чем если бы они не участвовали в исследовании. Например, Совет Наффилда требует, как часть испытания, предоставления тех видов лечения, которые сообщество пытается обеспечить на национальном уровне, даже если сообщество фактически не выполняет свои собственные стандарты. 9 Руководящий документ Программы Организации Объединенных Наций по ВИЧ / СПИДу (ЮНЭЙДС) идет дальше, требуя, чтобы минимальная медицинская помощь была наивысшим уровнем помощи, достижимым в принимающем сообществе. 10

РЕГУЛИРОВАНИЕ МЕЖДУ ХЕЛЬСИНСКОЙ ДЕКЛАРАЦИЕЙ И КОНСЕНСУСНОЙ ПЕРСПЕКТИВой

Как следует разрешать разногласия между запретом, предусмотренным Хельсинкской декларацией, и допуском исключений в соответствии с другими национальными и международными руководящими принципами? Ясно, что моральные вопросы не решаются просто по тому, какая точка зрения набирает больше всего голосов. Также совершенно очевидно, что в настоящее время не существует единого мнения по этому вопросу во всем мире, поскольку ряд групп, организаций и отдельных лиц выразили решительную поддержку позиции, подтвержденной Хельсинкской декларацией 2000 года.Тем не менее, есть важные причины, по которым то, что мы назвали «консенсусной позицией», более оправдано или, по крайней мере, должно быть признано этически обоснованным подходом.

Во-первых, руководящие принципы, пропагандирующие консенсусное мнение, были результатом широких консультаций и участия клинических исследователей, специалистов по биоэтике и людей, имеющих опыт исследований в развивающихся странах. Кроме того, в некоторых случаях консультации проводились в самих развивающихся странах — например, до принятия документа ЮНЭЙДС консультативные встречи проводились в Африке, Латинской Америке и Азии. 14 Документ Совета Наффилда включал в свою рабочую группу представителей из Африки и Азии, проводил консультации с дополнительными представителями из развивающихся стран и провел одно из своих заседаний в Ченнаи, Индия. 9 Процесс CIOMS включал несколько встреч с широким участием представителей всех континентов. Наконец, интересно отметить, что аналогичная позиция была принята независимо в контексте другого исследования, организованного южноафриканскими исследователями без внешнего спонсорства для решения проблемы перинатальной передачи. 15

Во-вторых, Хельсинкская декларация содержит декларативные заявления, лишенные оправдания или уточнения. В других руководящих принципах содержатся обоснования и уточнения своих позиций. Между командами и аргументированными аргументами последние всегда имеют этический приоритет. В-третьих, три условия о допустимых исключениях были выработаны независимо многочисленными группами и предназначены для обеспечения того, чтобы более низкий стандарт помощи использовался только тогда, когда он может улучшить медицинское обслуживание бедных в мире.

Наконец, этические принципы должны запрещать поведение и практику, которые являются явно и неопровержимо неэтичными, признавая при этом, что может быть несколько этически приемлемых подходов к трудной проблеме. Тот факт, что многие комиссии, советы и другие группы без очевидного конфликта интересов или предубеждений пришли к такому же мнению, предполагает, что даже если такая позиция не является оптимальным этическим стандартом, она, по крайней мере, не является явно неэтичной. Это говорит о том, что исследования, проводимые в соответствии с этими рекомендациями, должны быть разрешены с этической точки зрения.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Многие люди считают, что Хельсинкская декларация о запрете клинических исследований в развивающихся странах, не обеспечивающих наилучшие мировые стандарты лечения, установила окончательный этический стандарт. По иронии судьбы, все комиссии и органы, рассматривавшие этот сложный вопрос, отклонили заявление Хельсинкской декларации. Что еще более важно, все эти другие органы согласовали по существу одни и те же три конкретных условия — достоверные научные данные, социальная выгода и благоприятное соотношение риска и пользы для участников, — которые должны быть выполнены, чтобы предоставить исключение.Этот широкий консенсус имеет два важных вывода. Во-первых, контрольные органы должны разрешать исследования, которые обеспечивают менее чем лучший в мире стандарт лечения, если он придерживается любой из основных версий трех условий, в том числе от Совета Наффилда, NBAC или CIOMS. Во-вторых, дебаты о том, можем ли мы позволить такие исследования, должны сместить фокус; Те, кто продолжает выступать за универсальный стандарт медицинской помощи, теперь обязаны четко заявить, почему они считают исследования, отвечающие этим трем условиям, неэтичными.Что еще более важно, мы считаем, что сейчас следует направить энергию на разрешение оставшихся разногласий относительно того, как определить условия, при которых это может произойти.

ССЫЛКИ

  1. ↵

    Энджелл М . Этика клинических исследований в странах третьего мира. N Engl J Med1997; 337: 847–9.

  2. Annas GJ , Grodin MA. Права человека и испытания передачи ВИЧ от матери к плоду в Африке.Am J Public Health, 1998; 88: 560–3.

  3. ↵

    Лурье П , Вольф С.М. Неэтичные испытания вмешательств по снижению перинатальной передачи вируса иммунодефицита человека в развивающихся странах. N Engl J Med1997; 337: 853–5.

  4. Schüklenk U , Эшкрофт Р. Международная этика исследований. Биоэтика 2000; 14: 158–72.

  5. ↵

    Вармус Н , Сэтчер Д.Этические сложности проведения исследований в развивающихся странах. N Engl J Med1997; 337: 1003–5.

  6. ↵

    Совет международных медицинских организаций . Международные этические принципы для биомедицинских исследований с участием людей. Женева: CIOMS, 2002.

    .
  7. ↵

    Европейская группа по этике в науке и новых технологиях . Этические аспекты клинических исследований в развивающихся странах.Брюссель: Европейская комиссия, 2003.

    .
  8. ↵

    Национальная консультативная комиссия по биоэтике . Этические и политические вопросы в международных исследованиях: клинические испытания в развивающихся странах. Том I. Бетезда, доктор медицины: Национальная консультативная комиссия по биоэтике, 2001.

  9. ↵

    Совет Наффилда по биоэтике . Этика исследований, связанных с исследованиями в развивающихся странах. Лондон: Совет Наффилда по биоэтике, 2002.

  10. ↵

    Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ / СПИДу . Этические соображения в исследованиях профилактических вакцин против ВИЧ. Руководящий документ ЮНЭЙДС. Женева: ЮНЭЙДС, 2000.

    .
  11. ↵

    Ellenberg SS , Temple R. Плацебо-контролируемые испытания и активные контрольные испытания при оценке новых методов лечения. Часть 2. Практические вопросы и конкретные кейсы. Ann Intern Med2000; 133: 464–70.

  12. ↵

    Temple R , Ellenberg SS.Плацебо-контролируемые испытания и активные контрольные испытания при оценке новых методов лечения. Часть 1: Этические и научные вопросы. Ann Intern Med2000; 133: 455–63.

  13. ↵

    Бреннан ТА . Предлагаемые изменения к Хельсинкской декларации — ослабят ли они этические принципы, лежащие в основе исследований на людях? N Engl J Med2001; 341: 527–31.

  14. ↵

    Guenter D , Esparza J, Macklin R.Этические соображения в международных испытаниях вакцины против ВИЧ: краткое изложение консультативного процесса, проведенного ЮНЭЙДС. J Med Ethics2000; 26: 37–43.

  15. ↵

    Карим С . Плацебо-контролируемые испытания в испытаниях перинатальной передачи ВИЧ: точка зрения Южной Африки. Am J Public Health, 1998; 88: 564–6.

Международное право в области здравоохранения: новая область международного публичного права

Угрозы безопасности здоровья

Традиционно ключевой темой международного публичного права была защита от угроз безопасности здоровья.Сфера «безопасности здоровья» постепенно расширялась в течение предыдущих десятилетий. В то время как правовые усилия по защите от угроз безопасности здоровья изначально были сосредоточены в первую очередь на ограничении распространения инфекционных заболеваний, Footnote 63 все чаще рассматриваются и другие угрозы безопасности здоровья, включая пагубные последствия вооруженного конфликта для здоровья и, в связи с этим, необходимость защиты от применения биологического, химического и ядерного оружия. Footnote 64 Хотя соображения гигиены окружающей среды потенциально также являются вопросами «безопасности здоровья», они не рассматриваются в данном разделе.

Защита от распространения инфекционных заболеваний традиционно является частью задач национальных правительств, связанных со здоровьем. Эта обязанность также сформулирована в международном праве в области прав человека: например, право на здоровье в статье 12 МПЭСКП формулирует обязанность государств принимать меры для «предотвращения, лечения и борьбы с эпидемическими, эндемическими, профессиональными и другими заболеваниями». Footnote 65

В связи с растущей глобализацией инфекционных заболеваний существует постоянная и растущая потребность в международной координации в этой области.Как упоминалось выше, в 2005 г. ВОЗ приняла новый набор Международных медико-санитарных правил, направленных на защиту от широкого спектра угроз общественному здоровью. Footnote 66 Недавний кризис, связанный с лихорадкой Эбола, стал важным испытанием для оценки эффективности новых Правил. Хотя внутренние системы здравоохранения в пострадавших странах не смогли должным образом справиться с кризисом, не было принято серьезных международных ответных мер. Footnote 67 Как будет подробнее рассмотрено ниже, ВОЗ не хватает координационных и финансовых возможностей для адекватного реагирования на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения такого большого и сложного масштаба.

Для международного права в области здравоохранения также важно оценить взаимосвязь между Правилами и нормами в области прав человека, в частности, тех, которые относятся к отдельным пациентам и другим лицам, которые потенциально могут переносить болезнь. Во время чрезвычайных ситуаций со здоровьем легко упускать из виду права отдельных пациентов и других лиц. Хотя Правила, похоже, включают в себя право прав человека, точные последствия этого взаимодействия на практическом уровне требуют дальнейшего изучения. Footnote 68

Кроме того, как уже упоминалось, необходимо рассмотреть связь между здоровьем и вооруженным конфликтом в соответствии с международным правом здравоохранения.Неоднократно подчеркивалось, что война и здоровье взаимно влияют друг на друга: в то время как здоровье рассматривается как средство предотвращения войны, война и жестокие конфликты могут иметь разрушительные последствия для жизни и здоровья как комбатантов, так и гражданских лиц. Footnote 69 Это означает, с одной стороны, что путем улучшения здоровья населения потенциально можно предотвратить конфликты, следовательно, необходимо улучшить здоровье людей.

Предотвращая вооруженные конфликты, можно сохранить здоровье и благополучие.В статье 55 Дополнительного протокола I (применимого во время международных вооруженных конфликтов) основное внимание уделяется защите окружающей среды: «Во время войны следует проявлять осторожность, чтобы защитить природную среду от обширного, долгосрочного и серьезного ущерба. Эта защита включает запрет на использование методов или средств ведения войны, которые предназначены или могут, как ожидается, нанести такой ущерб окружающей среде и тем самым нанести ущерб здоровью или выживанию населения ». Footnote 70

Понятие то, что оружие может нанести серьезный ущерб здоровью, также лежит в основе конвенций по оружию, включая Конвенцию о химическом оружии и Конвенцию о биологическом оружии. Footnote 71 Особый аспект связи между здоровьем и вооруженными конфликтами заключается в том, что во время вооруженных конфликтов медицинские работники, их больницы и оборудование все чаще становятся объектами нападений. В исследовании МККК под названием « Здравоохранение в опасности » сообщается, что во всем мире люди, которые рискуют своей жизнью, оказывая медицинскую помощь в зонах конфликтов, находятся под растущей угрозой. Footnote 72 Потенциально взаимосвязанные области права прав человека, гуманитарного права и медицинской этики обеспечивают убедительную нормативную основу для защиты предоставления медицинских услуг и обеспечения медицинского нейтралитета в вооруженных конфликтах и ​​других чрезвычайных ситуациях. Footnote 73

Доступ к медицинским услугам и основные детерминанты здоровья

Обеспечение доступа к медицинским услугам является ключевым компонентом международно признанного «права на здоровье». Исходя из международного права человека на здоровье, государства должны реализовывать право на здравоохранение внутри страны. Важными критериями для этой реализации являются упомянутые выше «AAAQ», требующие, чтобы медицинские услуги были доступны, доступны, приемлемы и хорошего качества для всех, кто проживает на их территории. Footnote 74 Возникают сложные вопросы относительно того, какие услуги следует предоставлять и где проводить черту, например, когда речь идет о более специализированной помощи, медицинских учреждениях в отдаленных районах и лицах, не имеющих медицинской страховки. Хотя проблемы и потребности здравоохранения в развитых и развивающихся странах сильно различаются, на более абстрактном уровне возникают очень похожие вопросы, например, о том, как распределять (ограниченные) бюджеты справедливым и эффективным образом, принимая во внимание потребности различных групп населения, а также индивидуальные потребности.

Некоторые из этих вопросов имеют транснациональный характер, например, когда речь идет о доступности лекарств в развивающихся странах и растущем расширении трансграничных медицинских услуг и финансирования. Footnote 75 Это поднимает вопрос о том, какие субъекты обязаны реализовывать право на здоровье. Хотя государство несет основную ответственность за реализацию права на здоровье, развитые государства и международные организации могут нести ответственность за реализацию права на здоровье в развивающихся странах. Footnote 76 Кроме того, фармацевтическая промышленность, медицинские страховые компании и поставщики медицинских услуг, в свете их власти и влияния на здоровье и благополучие людей, также могут считаться несущими обязанности в соответствии с правом на здоровье.

Как указывалось выше, права пациентов также являются составной частью международного права в области здравоохранения. В законодательстве о правах человека права пациентов все чаще признаются и рассматриваются. В результате область прав пациентов становится прочной отраслью права прав человека со своими особенностями. Footnote 77 Права пациентов сосредоточены конкретно на отношениях между поставщиком медицинских услуг и его или ее пациентом. Эти отношения довольно часто характеризуются дисбалансом сил, поскольку, вообще говоря, поставщик медицинских услуг обладает информацией и навыками, которых не хватает пациенту. Более того, поставщик медицинских услуг имеет право прикоснуться к телу пациента и вторгнуться в него, тем самым помещая пациента в уязвимое положение. Footnote 78 С европейской точки зрения прав человека Европейский суд по правам человека (ЕСПЧ) играет важную роль в разъяснении того, как права человека применяются в учреждениях здравоохранения. Footnote 79 В более общем плане запрещение пыток и бесчеловечного или унижающего достоинство обращения, закрепленное в нескольких международных стандартах в области прав человека, все чаще используется в качестве стандарта защиты в медицинских учреждениях. Сноска 80 Как объясняет Фонд «Открытое общество»:

[A] по всему миру, системы здравоохранения часто служат местом наказания, принуждения и нарушений основных прав человека, иногда равносильных пыткам или жестокому, бесчеловечному и унижающему достоинство обращению.Это насилие особенно распространено при уходе за социально маргинализованными группами — людьми, живущими с ВИЧ, этническими меньшинствами, сексуальными и гендерными меньшинствами, людьми, употребляющими наркотики, и людьми с умственными недостатками или проблемами психического здоровья. Сноска 81

Помимо здравоохранения, международное право в области здравоохранения должно также заниматься обеспечением основных детерминант здоровья, включая такие вопросы, как доступ к безопасной питьевой воде и санитарии, информация о здоровье, окружающая среда и гигиена труда.Широко признано, что причины плохого состояния здоровья и неравенства в отношении здоровья выходят далеко за рамки возможности доступа к медицинским услугам. В известном «исследовании Уайтхолла», проведенном в Соединенном Королевстве в 1960-х годах, клерки государственной службы в четыре раза чаще умирают в молодом возрасте, чем государственные служащие с более высокими должностями, но с таким же доступом к медицинским услугам. Footnote 82 Эксперты в области общественного здравоохранения используют термин «социальные детерминанты здоровья», который подразумевает нашу общую среду обитания и структуры общества в целом как решающие условия для нашего здоровья.

В 2008 г. Комитет ВОЗ по социальным детерминантам здоровья (CSDH) опубликовал важный отчет, в котором он установил, что несправедливость в отношении здоровья возникает из-за неравного распределения власти, доходов, товаров и услуг и из-за обстоятельств в где живут люди, включая их доступ к здравоохранению, образованию, условия труда и отдыха, их дома и сообщества. Footnote 83 CSDH обращается к международному правозащитному сообществу, делая вывод о том, что «устранение этого неравенства — огромных и лечебных различий в состоянии здоровья между странами и внутри стран — является вопросом социальной справедливости.Уменьшение неравенства в отношении здоровья — это… этический императив. Социальная несправедливость убивает людей в огромных масштабах ». Footnote 84

Важные задачи заключаются в изучении того, как социальные детерминанты здоровья могут быть устранены с точки зрения прав человека и международного права в целом. Частично решение может заключаться в объединении различных прав человека. Знание того, что наши воспитания, образование и работа имеют решающее значение для нашего здоровья, предполагает изучение того, как право на здоровье связано с другими правами, связанными со здоровьем, включая права на образование, жилье и работу, которые отражают такие ценности, как хорошее качество образования. и адекватные стандарты труда.Такой подход во многом соответствует понятию «неделимости, взаимозависимости и взаимосвязанности» всех прав человека, как было подтверждено в Венской декларации и Программе действий, принятых в 1993 году. Footnote 85

Связанная проблема для международное право в области здравоохранения касается резкого глобального роста хронических или неинфекционных заболеваний (НИЗ), таких как рак, диабет, респираторные заболевания и сердечно-сосудистые заболевания. В 2010 году на НИЗ приходилось 65 процентов смертей в мире, а в следующем десятилетии их число вырастет на 17 процентов. Footnote 86 Предполагается, что неинфекционные заболевания непропорционально увеличатся в странах с низким и средним уровнем доходов в течение следующих 20 лет, что, как ожидается, приведет к усилению бедности и снижению экономического роста. Footnote 87 Поскольку хронические заболевания довольно часто связаны с образом жизни, возникает вопрос, должны ли правительства пытаться влиять на модели потребления потребителей или, другими словами, должны ли они «подталкивать» свое население к более здоровому образу жизни, и если да, то каким образом. поведение. Footnote 88

На внутреннем уровне правительства все чаще пытаются регулировать определенные аспекты пищевых продуктов и напитков, такие как реклама, упаковка, размер и содержание соли, сахара и (транс) жиров. Footnote 89 Потенциально также правительства несут ответственность в соответствии с правом на питание и право на здоровье для регулирования производства продуктов питания и напитков. Кроме того, сами производители продуктов питания и напитков, хотя, строго говоря, юридически не связаны договорами о правах человека, потенциально несут косвенные обязанности в соответствии с законодательством о правах человека за обеспечение здоровья своей продукции. Footnote 90 С точки зрения международного права в области здравоохранения можно было бы рассмотреть возможности принятия международного документа, регулирующего эти вопросы. Footnote 91

Здравоохранение и международная торговля

Как уже указывалось выше, существует много связей между рамками права международной торговли и международными стандартами, связанными со здоровьем, что часто приводит к противоречию между стремлением развивать международную торговлю и необходимость защиты здоровья населения. Footnote 92 Хотя исчерпывающий обзор всех этих измерений выходит за рамки данной статьи, здесь обсуждаются три важных противоречия.

Во-первых, закон ВТО дает членам возможность принимать меры по охране здоровья населения. Генеральное соглашение по тарифам и торговле (ГАТТ), которое охватывает международную торговлю товарами, разрешает государствам-членам в соответствии со статьей XX (b) ГАТТ принимать меры, «необходимые для защиты жизни или здоровья людей, животных или растений».Это положение, которое создает противоречие с принципом недискриминации, упомянутым выше, признает, что члены могут пожелать уделить приоритетное внимание проблемам общественного здравоохранения. Footnote 93 Более конкретные правила охраны здоровья были приняты в рамках Соглашения о санитарных и фитосанитарных мерах (СФС). Настоящее Соглашение регулирует «санитарные меры», касающиеся здоровья человека или животных, и «фитосанитарные меры», касающиеся здоровья растений.

Взаимосвязь между этими рамками и рамками прав человека все еще недостаточно изучена.В то время как члены, ссылающиеся на эти положения об общественном здравоохранении, потенциально могут ссылаться на право на здоровье, члены, которым запрещено торговать своими товарами на основании таких мер, возможно, могут нарушить право их людей на развитие. Важно найти баланс между предоставлением членам возможности защищать общественное здоровье или другие социальные интересы и предотвращением их использования этой политики таким образом, чтобы она оказывала негативное влияние на торговлю и интересы других членов. Footnote 94

Во-вторых, существует потенциальное противоречие между реализацией права на здравоохранение на национальном уровне и либерализацией и маркетингом медицинских услуг.В то время как приватизация и либерализация может сделать предоставление медицинских услуг более эффективным, может также поставить под угрозу ценовую доступность и доступность здравоохранения. Footnote 95 Более конкретно, если посмотреть на структуру ВТО, Торговля услугами (GATS) направлена ​​на либерализацию торговли услугами. Это потенциально угрожает способности государства реализовать право на медицинское обслуживание на национальном уровне. По словам Хилари в исследовании «Спасите детей», конкретные положения GATS подрывают способность стран реализовывать свои собственные приоритеты в области общественного здравоохранения. Footnote 96 Эти противоречия заслуживают дальнейшего внимания юристов-международников в области здравоохранения.

В-третьих, торговый режим может создать противоречие с необходимостью обеспечить доступ к недорогим лекарствам, особенно в развивающихся странах. По оценкам, почти 2 миллиарда человек не имеют доступа к основным лекарствам. Footnote 97 Доступность и доступность лекарств в развивающихся странах ограничены Соглашением ТРИПС, которое требует 20-летней патентной защиты новых разработанных лекарств.Поэтому этот режим широко критиковался за несоблюдение права на здоровье. Footnote 98 Однако историческое решение Верховного суда Индии, Novartis AG против Союза Индии , пытается уравновесить торговлю — особенно проблемы интеллектуальной собственности — с проблемами здоровья, чтобы предложить образец международного права в области здравоохранения. Афтаб Алам Дж. Ясно написал, чтобы выразить юридическую озабоченность по поводу пациентов в странах с низким доходом, уравновешивая, в то же время, обязательства Индии в отношении интеллектуальной собственности и проблемы глобального благосостояния:

[Верховный суд Индии … ссылается … на Соглашение ТРИПС] как на причину серьезного беспокойства не только в этой стране, но и … в других частях мира; обеспокоенность заключается в том, что патентная защита фармацевтических… продуктов может привести к тому, что жизненно важные лекарства станут недоступны для очень большой части людей.[Индийский] законодательный орган [решил] эту проблему, и, согласовывая [индийский] патентный закон … с положениями Соглашения ТРИПС, [Индия] стремилась сбалансировать свои обязательства по международному договору и свое обязательство по защите и продвигать соображения общественного здравоохранения не только своего народа, но и во многих других частях мира (особенно в развивающихся… и восточно развитых странах). Сноска 99

Такие постановления могут оказать значительное влияние на инструменты и нормы международного права, связанные со здоровьем.Ведь судебные решения — это источники международного права. Footnote 100 Примечательно, что Верховный суд Индии, отмечая, что Индия является «аптекой мира», сослался на ряд стран, где дешевые лекарства из Индии помогают в борьбе с раком. Примечательно, что Верховный суд заботился не о местном, а о международном уровне. Footnote 101

Международные стоматологические стандарты | British Dental Journal

«’Около 40 документов для разработки стандартов голосовали по странам-членам ISO / TC 106 в течение трехмесячного периода с мая по июль 2007 года.’”

Многие стоматологи будут удивлены уровнем деятельности по стандартизации программы стоматологического комитета ISO / TC 106. Об этом уровне можно судить по тому факту, что страны-члены ISO / TC 106 проголосовали за около 40 документов по разработке стандартов в течение трехмесячного периода с мая по июль 2007 г. Удивительно, но этот уровень активности достаточно высок. типично для рабочей нагрузки стоматологического комитета ISO / TC 106. Публикация стандарта ISO требует, чтобы 75% участвующих организаций (стран), принимающих участие в голосовании, поддержали документ.В 2007 году должен быть опубликован первый международный стандарт на ортодонтическое устройство. Это стандарт ISO 21606, который касается ортодонтических эластичных материалов. Ортодонтические резинки, описанные в этом стандарте, включают резинки, цепи, звенья, нити и лигатуры, используемые в ортодонтии как внутри, так и снаружи рта в сочетании с фиксированными и съемными приспособлениями. Стандарт ISO для ортодонтических эластичных материалов был разработан в результате трудностей, с которыми часто сталкиваются клиницисты при проведении значимых сравнений между различными эластомерными продуктами при использовании информации, доступной в настоящее время от производителей и поставщиков.

В апреле-июне 2007 г. было проведено важное голосование по техническим характеристикам, касающимся коррозии стоматологической амальгамы. Разработка этой технической спецификации явилась результатом мирового спроса на методы испытаний для определения приемлемости зубных амальгам для реставраций полости рта в отношении коррозии и выделения паров ртути. Методы испытаний на коррозию ранее были стандартизированы в документе ISO 10271 для стоматологических металлических материалов в целом, однако эти методы испытаний не подходят для амальгамы из-за образования осадков во время испытания; кроме того, ISO 10271 не распространяется на измерение выделения паров ртути во время коррозии амальгамы.

Следует отметить, что «техническая спецификация» является предвестником разработки некоторых стандартов в случаях, когда данных недостаточно для разработки международного стандарта. Техническая спецификация ISO требует одобрения двух третей членов комитета, принимающих участие в голосовании. Техническая спецификация пересматривается через три года, чтобы решить, будет ли она подтверждена на следующие три года, пересмотрена, чтобы стать международным стандартом, или отозвана.Документ о коррозии ISO / TS 17576 вступает в свой второй трехлетний срок; если он будет подтвержден, он должен быть пересмотрен снова через три года, когда он ДОЛЖЕН быть преобразован в международный стандарт или отозван.

В июне-июле 2007 года также проводилось голосование по проекту международного стандарта на полимеры для протезов (DIS 20795-1). Этот международный стандарт классифицирует полимеры и сополимеры для зубных протезов и определяет их требования и методы испытаний, используемые для определения требований.Проект комитета по материалам мягкой облицовки зубных протезов также был одобрен в мае 2007 года.

Важный стандарт, касающийся кодификации и обмена данными (ISO / FDIS 16059), был принят на голосование, и голосование закончилось в мае 2007 года. Еще в 1983 году FDI , ВОЗ и ISO приняли систему, которая будет служить основой для цифрового кодирования стоматологической помощи: «индекс состояния полости рта и вмешательства» (индекс OSI). Одна из целей кодификации — облегчить обмен информацией независимо от языка.Коммуникация может быть улучшена за счет использования стандартизированных сокращений или кодов, позволяющих интерпретировать и передавать сообщения. Этот международный стандарт (ISO / FDIS 16059) определяет элементы синтаксиса, включая структуру и связанный контент, с целью обмена кодированными данными и необходимости гармонизации существующих и будущих кодификаций.

Другой очень важный проект стандарта, голосование которого проводилось в июне-июле 2007 г., — это пересмотр ISO / DIS 3950, стандарта, используемого большинством из 800 000 стоматологов во всем мире.В этом документе рассматривается система обозначений зубов и участков полости рта. Все более широкое использование компьютеров для хранения информации вместе с возрастающей необходимостью передачи стоматологической информации по проводам, печатной документации и устно потребовало учета новых основных элементов при составлении системы обозначений зубов. Система, описанная в этом международном стандарте, была первоначально разработана FDI и одобрена ВОЗ и техническим комитетом ISO / TC 106 для удовлетворения следующих требований:

  1. а

    Просто понять

  2. б

    Легко произносится в разговоре и под диктовку

  3. c

    Доступен для печати или по проводам

  4. d

    Легко перевести на компьютерный «ввод»

  5. е

    Легко адаптируется к стандартным картам, используемым в общей стоматологической практике.

Этот ISO / DIS представляет собой проект, распространенный для комментариев и утверждения; это второе издание отменяет и заменяет 23-летнее первое издание ISO / DIS 3950, которое было технически пересмотрено.

Стандарт на одноразовые картриджи для местных анестетиков, а также большое количество стандартов, касающихся ручных инструментов, были объявлены окончательными в июне 2007 года. Всего девять стандартов, касающихся вращающихся инструментов и наконечников, а также еще семь стандартов для систем кодирования чисел для вращающихся инструментов и стандарты для экскаваторов и геологоразведчиков, также были проголосованы в июне-июле 2007 года.Важные элементы стоматологического офисного оборудования, операционное освещение (ISO / FDIS 9680), важный проект стандарта для пересмотра сепараторов амальгамы (ISO / DIS 11143), стандарт, касающийся общих требований к стоматологическим установкам (ISO / 7494- 1), стандарт для компрессорных систем и стандарт, относящийся к полимеризационным лампам для полимерных систем (ISO / 10650-1) — все они были представлены на голосование в мае-июне 2007 года.

«Стандартизация стоматологии затрагивает широкий круг заинтересованных сторон. : стоматологи, производители стоматологической продукции, государственные учреждения и конечный потребитель — пациент… ‘”

Многие стоматологи будут рады узнать, что в июне 2007 года был принят стандарт на материалы, используемые для поверхностей стоматологического оборудования (ISO 21530), которые очень важны в современном стоматологическом кабинете. части стоматологического оборудования, требующие дезинфекции, поскольку они могут быть загрязнены аэрозолями, брызгами и каплями при нормальном использовании, должны быть способны подвергаться дезинфекции без порчи или обесцвечивания при использовании соответствующих дезинфицирующих средств, рекомендованных производителем стоматологического оборудования.

Очень важный стандарт, касающийся качества воды для микробной стоматологической обработки, был проголосован, чтобы определить, будет ли он включен в рабочую программу ISO / TC 106. Надеюсь, эта работа будет реализована как новый рабочий элемент, поскольку это тема, вызывающая растущий общественный интерес. Проект комитета, касающийся средств для ухода за зубами (ISO / CD 11609), был разослан для комментариев и голосования в участвующие страны-члены с крайним сроком 15 апреля 2007 г. Этот стандарт ISO определяет требования и методы испытаний для физических и химических свойств, а также для маркетинга и / или маркировка для ежедневного использования населением вместе с зубной щеткой для обеспечения гигиены полости рта.Комитет ISO ожидает, что руководящие принципы предполагаемой эффективности средств для ухода за зубами для предотвращения или контроля заболеваний полости рта будут опубликованы в виде технического отчета FDI.

Растущее использование имплантатов в современном стоматологическом лечении требует разработки стандартов для решения этой проблемы. Документ, касающийся характеристик ручных динамометрических инструментов для клинической затяжки завинчиваемых компонентов внутрикостных зубных имплантатов, был принят на голосование до 18 апреля 2007 г.Этот стандарт будет определять процедуры тестирования для определения повторяемости крутящего момента, развиваемого ручными датчиками крутящего момента.

Можно утверждать, что стандарты ISO, разработанные для доклинической оценки методов испытаний на биосовместимость, можно рассматривать как наиболее важный вклад в клиническую стоматологию. 1 августа 2007 г. планировалось завершить голосование по проекту стандарта на методы испытаний на биосовместимость (ISO / DIS 7405) для стоматологических материалов. Этот международный стоматологический стандарт должен использоваться вместе с более общей серией стандартов «Биологическая оценка медицинских изделий» (ISO 10993).Документ ISO / DIS 7405 содержит специальные тесты, в проведении которых имеется большой опыт в стоматологии и которые подтверждают особые потребности стоматологии. Были включены только те методы испытаний, которые поддерживаются достаточным количеством опубликованных данных. Комитет отметил, что при рекомендации методов испытаний необходимость минимизировать использование животных была уделена очень высокому приоритету. Комитет указал на важность того, чтобы решение о проведении тестов с участием животных принималось только после полного и тщательного анализа доказательств, указывающих на то, что другие типы тестов не могут достичь аналогичного результата.Далее было подчеркнуто, что для того, чтобы свести количество животных, необходимых для испытаний, к абсолютному минимуму, совместимому с достижением указанной цели, может оказаться целесообразным одновременное проведение более одного типа испытаний на одном и том же животном, например тесты на использование пульпы и дентина и тесты на покрытие пульпы. В соответствии с ISO 10993-2 эти испытания должны выполняться эффективно и гуманно.

Из вышесказанного видно, что за очень короткий период в три месяца будет проведено голосование по 40 стандартам ISO, важным для стоматологической практики.На заседании ISO / TC 106, состоявшемся в Пекине в 2006 году, в общей сложности 13 новых рабочих пунктов были либо начаты, либо предложены семью подкомитетами. Это были испытание прочности сцепления при сдвиге на соответствие структуре зуба, ортодонтических скоб и трубок, система соответствия цвета керамики, возможное объединение трех стандартов гидроколлоидных оттискных материалов в один документ, материалы для лазерной сварки и системы CAD / CAM, работа над клеи для зубных протезов и калибровка керамических печей.Началась работа над зубной нитью, продуктами для отбеливания зубов и фторсодержащими лаками, а также рассматривается стандартизация скручивающих нагрузок, прикладываемых к имплантатам, и конструкция винтов для имплантатов.

Исследователь Далла Лана бросает вызов международным стандартам ухода за транс-пациентами

Киннон Маккиннон , научный сотрудник Школы общественного здравоохранения Далла Лана при Университете Торонто, превратил свою докторскую диссертацию в веб-сайт, специально предназначенный для врачей по уходу за транс-пациентами.

Его диссертация посвящена в основном вопросам справедливости при назначении гормонов и операциях для трансгендерных людей. Как сам трансгендерный человек, он утверждает, что рекомендации Всемирной профессиональной ассоциации трансгендеров по охране здоровья (WPATH-SOC) — «золотой стандарт» транс-здоровья для клиницистов — несправедливы и могут принести больше вреда, чем пользы.

«Проблемы со здоровьем трансгендеров не включены в официальные учебные программы медицинских работников», — говорит Маккиннон. «Эта онлайн-платформа была разработана, чтобы восполнить этот пробел и помочь клиницистам более справедливо заботиться о трансгендерных людях.”

Например, в рекомендациях WPATH-SOC говорится, что клиницисты должны сначала диагностировать гендерную дисфорию. Сторонники здоровья трансгендеров, в том числе Маккиннон, утверждают, что этот шаг патологизирует переживания трансгендеров и их идентичность.

«Исследования показали, что, когда для получения медицинской помощи требуется диагноз, транс люди стратегически говорят все, что им нужно сказать, чтобы получить необходимую помощь», — говорит Маккиннон.

«Они чувствуют, что не могут честно рассказывать о депрессии, суицидальных мыслях и могут не говорить об этом своим врачам, чтобы в случае необходимости получить доступ к медицинской помощи.Таким образом, это создает опасный с медицинской точки зрения сценарий, который заставит трансгендеров отрицать или преуменьшать любые проблемы с психическим здоровьем. Если врачи будут строго придерживаться протокола, они создадут больше препятствий, часто препятствуя доступу к гормонам или операциям до тех пор, пока пациент не будет признан психологически «готовым» ».

В своей недавно защищенной диссертации Маккиннон рассказал о рекомендациях WPATH-SOC 22 ключевым источникам, включая врачей, преподавателей-клиницистов и администраторов клиник. Самоубийства, депрессия и шизофрения считались сложными проблемами психического здоровья, и многие врачи в значительной степени полагались на стандартизированные клинические протоколы лечения.Некоторые преподаватели-клиницисты учили учащихся, как справедливо интерпретировать рекомендации в сложных ситуациях.

«Человек просит вас об операции. Нам нужно отвезти их на операцию — вот и лечение. Я использую этот язык, потому что люди [учащиеся] скажут: «Да, но». Но что? Если бы у человека был диабет, депрессия, тревога или что-то еще, вы бы не стали откладывать лечение диабета », — сказал Маккиннон врач.

В руководстве также рекомендуется «контролировать» психическое заболевание пациента до начала лечения.Веб-сайт MacKinnon переосмысливает этические нормы международного стандарта. В каждой новой интерпретации дается обоснование новой интерпретации, подкрепленное исследованиями.

Вместо того, чтобы настаивать на диагностике гендерной дисфории, например, веб-сайт рекомендует обсудить гендерную идентичность пациента и цели перехода. Если пациент желает пройти курс лечения, говорит Маккиннон, клиницисты должны убедиться, что пациенты понимают риск и последствия, без строгого соблюдения рекомендаций WPATH-SOC.

Хотя сайт предназначен для врачей, Маккиннон надеется, что такие трансгендерные люди, как он сам, оценят рекомендации.

«Этот сайт продвигает независимость и самоопределение пациентов в уходе, который трансгендерным людям, к сожалению, не так много», — говорит Маккиннон. «Этот сайт действительно нацелен на то, чтобы действительно сосредоточить внимание на уходе, ориентированном на пациента».

Маккиннон представил новый сайт и свою докторскую диссертацию на Международной академии права и конференции по психическому здоровью в Риме в начале этого лета, а позднее в этом месяце в Вене на генеральной ассамблее Европейской ассоциации медицинского образования.

стандартов качества | Clubhouse International

Процесс обзора стандартов

Международные стандарты для программ Clubhouse ™ (Стандарты) — это «лучшие практики» модели Clubhouse International для поощрения, поддержки и помощи людям, живущим с психическими заболеваниями, в их стремлении к выздоровлению и к личностно значимой и удовлетворительной жизни.

Стандарты служат достаточным и необходимым элементом любой организации, желающей реализовать подход Клуба к психосоциальной реабилитации.Они определяют характеристики модели, выросшей из оригинальной программы Fountain House в Нью-Йорке. Сегодня Стандарты представляют собой лучшее мышление и эффективную практику членов, сотрудников и членов правления сотен Клубных домов, действующих в более чем 30 странах на шести континентах. Стандарты и модель Clubhouse International теперь описывают поистине международный подход. Они создаются, поддерживаются и изменяются по согласованному соглашению клубных домов, которые являются членами Clubhouse International.

Clubhouse International стремится к постоянному совершенствованию модели. Мы понимаем, что уникальные потребности людей, живущих с психическими заболеваниями, существуют в постоянно меняющемся мире. Поэтому мы регулярно пересматриваем и обновляем наши Стандарты, чтобы отражать эффективные инновации и улучшения модели.

Clubhouse International наблюдает за процессом, разработанным для вовлечения и включающим множество голосов и мнений из нашей глобальной сети. Это известно как процесс обзора стандартов.

Краткое описание процесса

1. Любой член Клуба с хорошей репутацией может в любое время внести предложение об улучшении или дополнении Стандартов, направив письмо Комитету по пересмотру стандартов.

2. Всем клубным домам, которые являются членами Clubhouse International, дается возможность несколько раз просмотреть и прокомментировать все квалифицированные предлагаемые изменения Стандартов.

3. Для того, чтобы быть включенным в качестве квалифицированного предложения в процесс рассмотрения международных стандартов Clubhouse, предложение должно соответствовать основным критериям, касающимся общей применимости, универсальности проблемы, соответствия ценностям Clubhouse, и должно быть организовано в требуемом формате предложения.

4. Комитет по рассмотрению стандартов проводит постоянный открытый процесс, в рамках которого любой член клуба приветствуется и поощряется к внесению предложения по улучшению международных стандартов для программ клубного дома. Комитет по обзору стандартов имеет три конкретных обязанности:

а. Для получения и рассмотрения предложений об изменении новых стандартов по следующим критериям:

  • Предложение должно быть применимо ко всем типовым клубным домам Clubhouse International.
  • Предложение должно касаться темы, представляющей всеобщий интерес для всех типовых программ Clubhouse International.
  • Предложение должно в целом соответствовать ценностям и принципам Clubhouse.
  • Предложение должно быть представлено в формате, требуемом Комитетом по рассмотрению стандартов.
  • Примечание: Комитет по рассмотрению стандартов уполномочен и поощряется работать с предлагающим Клубом (ами), чтобы улучшить предложение, чтобы помочь ему соответствовать вышеуказанным критериям.

б. После определения того, что предложение соответствует указанным выше критериям, Комитет по рассмотрению стандартов распространяет его по всему сообществу Clubhouse International и запрашивает отзывы в поддержку или против предложения. Это достигается с помощью электронной связи, открытия слушаний на проводимом раз в два года Международного всемирного семинара клубных домов и подробного обсуждения на ежегодных собраниях факультета развития клубных домов, Консультативного совета клубных домов и Международной группы подготовки клубных домов.(Примечание: этот процесс обычно завершается сбором и распределением нескольких предложений для рассмотрения в течение запланированного двухлетнего периода времени.

г. Определить уровень поддержки каждого квалифицированного предложения на основе отзывов сообщества Clubhouse International и рекомендовать включение только тех предложенных изменений, которые получат широкую поддержку в следующем изданном издании Международных стандартов для программ клубных домов.

5. Новое издание Международных стандартов для клубных программ публикуется и распространяется каждые два года с изменениями, принимаемыми Комитетом по рассмотрению стандартов. Последняя редакция Международных стандартов для клубных программ ™ является основой для всех утвержденных Clubhouse International программ обучения и процесса аккредитации Clubhouse International.

Комитет по обзору стандартов

Комитет по рассмотрению стандартов — это группа членов и сотрудников аккредитованных клубных домов, которые являются членами Международного факультета развития клубных домов (факультета).

SRC является комитетом Совета директоров Clubhouse International. Исполнительный директор Clubhouse International несет ответственность за управление SRC Совета директоров и обеспечение выполнения им своих требований по оплате и отчетности. SRC отвечает за надзор за процессом сбора, рассмотрения и распространения предложений об изменениях в Международных стандартах для программ клубных домов и за определение уровня консенсуса для каждого квалифицированного предложения.

SRC как юридическое лицо не пишет, не предлагает и не редактирует предложения для рассмотрения международным сообществом Clubhouse. Роль SRC заключается в управлении процессом подачи заявок и в тесном сотрудничестве с персоналом Clubhouse International и преподавательским составом для определения уровня поддержки квалифицированных предложений.

Почему UX по-прежнему должны заботиться о международных стандартах дизайна

Пять лет назад я выступал за стандарты ISO, относящиеся к UX-специалистам, и если вы не читали эту статью, то краткая версия заключается в том, что как UX-дизайнеры, исследователи и стратеги мы можем улучшить качество и доверие к нашей работе, если мы знакомы с международными стандартами и используют их, как и во всех других областях работы.

Перенесемся в сегодняшний день, и перед нами открывается окно возможностей с новым обновлением ISO 9241-110, который представляет собой довольно короткий документ и, возможно, самый простой стандарт для понимания и начала использования в области UX. Так что если за последние пять лет когда-либо было время, чтобы действительно начать работу со стандартами ISO, то сейчас определенно время, когда пресса не в восторге.

Что такое международные стандарты?

Напоминаем, что проекты международных стандартов разрабатываются комитетами экспертов, каждый из которых представляет соответствующие организации, а их стандарты доводятся до сведения общественности для обратной связи и улучшения.Затем они публикуются как объективные стандарты, так что они очень важны для людей. Затем эти стандарты обычно принимаются различными национальными органами по стандартизации по всему миру.

Мы постоянно используем международные стандарты, когда покупаем еду, включаем тостер или заправляем машину бензином. Весь этот опыт основан на системах и продуктах, соответствующих стандартам для обеспечения безопасности, согласованности, доступности и простоты использования. Представьте, если бы не существовало стандартов качества пищевых продуктов или электробезопасности!

ISO 9241 — это набор из более чем 40 отдельных стандартов, применимых к UX-дизайнерам, поскольку они касаются взаимодействия людей с интерактивными системами.Различные части ISO 9241 обновляются в разное время, и если вы только начинаете, есть много чего учесть, поэтому в этой статье мы просто сосредоточимся на этом единственном документе, который был обновлен и теперь принимается органами стандартизации в каждая страна.

ISO 9241-110: 2020

Официальное название стандарта — ISO 9241-110: 2020 Эргономика взаимодействия человека с системой — Принципы взаимодействия и был составлен комитетом под названием PH9, в который входят представители Королевского института эргономики и человеческого фактора, специалисты по юзабилити Великобритании. Ассоциация и многие другие.

Вкратце, стандарт представляет собой контрольный список из 65 пунктов рекомендаций для оценки интерактивной системы, включая веб-сайты и приложения. Идеально подходит для экспертной оценки удобства использования. Считайте его более подробной и формализованной альтернативой эвристике Якоба Нильсена (стандарт фактически ссылается на Нильсена, а также на Брюса «Тога» Тоньяццини).

Каждый из 65 пунктов поясняется примечаниями и примерами, которые (справедливо) не ограничиваются веб-интерфейсами, поскольку этот стандарт и принципы применимы к любым интерактивным системам.Так что не удивляйтесь, когда вы прочитаете о физических системах, таких как билетные автоматы и лифты! В этом новом обновлении, заменяющем стандарт 2006 г., они изменили название с «Принципы диалога» на «Принципы взаимодействия». Многие пункты были изменены или обновлены, но она не полностью отличается от старой версии, поэтому, если вы знакомы с ней, вы все равно узнаете новую.

Итак, давайте поговорим об этих 65 пунктах

65 пунктов не просто собраны в один большой список, они разделены на разделы и начинаются как 7 общих принципов:

Эти 7 принципов аналогичны эвристике Якоба Нильсена.Они общие и широкие, но тем не менее хорошее начало. Каждый из них определяется, например, обучаемость определяется как:

Интерактивная система поддерживает обнаружение своих возможностей и способов их использования, позволяет исследовать интерактивную систему, сводит к минимуму потребность в обучении и обеспечивает поддержку при необходимости обучения

Эти 7 принципов затем разбиваются на наборы рекомендаций. Здесь мы начинаем видеть более подробные детали, например, в последнем принципе «Используйте устойчивость к ошибкам».Разделы:

  1. Рекомендации по предотвращению ошибок при использовании
  2. Рекомендации по использованию толерантности к ошибкам
  3. Рекомендации по использованию восстановления после ошибок

Итак, мы уже углубились в детали, но затем эти разделы разбиты на 65 пунктов. Эти пункты охватывают ряд вещей, таких как первое впечатление, эстетику, доступность, отзывчивость, и даже включают некоторые, относящиеся к темным узорам, например 5.1.4.2, в котором говорится: «Избегайте значений по умолчанию, поскольку они могут ввести пользователя в заблуждение».

Еще несколько примеров, которые помогут вам разобраться:

  • Обозначает прогресс в выполнении задачи
  • Представьте информацию таким образом, чтобы четко указать, какие элементы пользовательского интерфейса являются интерактивными, а какие — неинтерактивными
  • Представить информацию в словаре, который знаком пользователю

Как видите, это довольно стандартный материал (каламбур определенно предназначен), но имейте в виду, что он не ставит своей целью быть всем и везде.Например, доступность является рекомендацией, но не пытается заменить WCAG, она просто заявляет, что система должна быть доступна самому широкому кругу пользователей. Это позволяет проводить дополнительные тесты на том же веб-сайте с точки зрения доступности и т. Д.

Почему еще не все этим пользуются?

Хороший вопрос. По моему опыту, два основных препятствия на пути его использования:

Вот и все. Я уверен, что многие люди по-прежнему предпочли бы не использовать его, даже если прочитали его, но пока это не мой опыт.Если вы сможете преодолеть эти два препятствия, я уверен, что вы станете поклонником или, по крайней мере, найдете способы использовать это в своей работе.

Прочитав эту статью, вы уже преодолели первый барьер, поэтому у вас остался только один барьер. Вы на полпути! Ничто не доставит мне большего удовольствия, чем просто перечислить здесь все 65 рекомендаций, но этот барьер действительно нужно преодолеть за пределами этой статьи.

Некоторые органы по стандартизации позволят вам арендовать документ за небольшую плату, но если вы хотите оставить его себе, он обычно стоит около 100 долларов, и тогда вы можете справедливо спросить, зачем прилагать усилия? Зачем вообще использовать стандарт?

Я склонен думать, что это неправильный вопрос.Почему , а не , используют стандарт? Это не просто перекладывание бремени доказывания, потому что, безусловно, международный стандарт по определению должен использоваться по умолчанию, если нет причины не использовать его, а не наоборот.

Конечно, есть аргумент в пользу того, что он не используется, но если бы я искал оценку своей интерактивной системы, я бы определенно хотел знать, почему потенциальный поставщик не будет использовать международный стандарт, если они предложат использовать что-либо. еще.Разве не так поступил бы кто-нибудь еще в других сферах работы?

Хорошо, я убежден, с чего мне начать?

Итак, если вы готовы вскочить на борт, вот 5 простых шагов, чтобы начать использовать ISO 9241-110 в типичном обзоре юзабилити:

  1. Скачать копию. Вы можете получить его на веб-сайте ISO или в национальном органе по стандартизации вашей страны, таком как британский сайт стандартов или ANSI в США
  2. Прочтите! В нем всего 44 страницы, но если вы хотите перейти к делу, то с 21-й страницы начинается список из 65 рекомендаций.
  3. Подготовьте контрольный список. В конце документа есть примерная таблица, показывающая, как можно отслеживать результаты во время оценки.
  4. Оцените, какие пункты имеют отношение к тесту. Некоторые вещи могут быть неприменимы, поэтому их можно пометить как неприменимые.
  5. Задокументируйте каждый успех или неудачу (а для бонусных баллов предложите рекомендации по каждому проваленному баллу).

Вот как просто начать работу. После того, как вы воспользуетесь им несколько раз, вы, возможно, захотите добавить некоторые критерии или адаптировать их к системе, которую вы тестируете или строите.Дело в том, что вы используете стандарт и правильную базу для начала.

Заключение

Таким образом, с обновлением ISO 9241-110 у нас появилось новое окно возможностей. Но не только это, у нас также есть возможность создать общий тест. Подумайте о силе этого. Представьте, что все дизайнеры UX использовали одни и те же 65 баллов по международному стандарту для оценки веб-сайтов. Представьте себе возможности! То, что у нас уже есть в WCAG, мы можем иметь и с ISO 9241-110.

Универсальный дизайн и доступность Super Guide

Бизнес-обоснование универсального дизайна

Соображения универсального дизайна все больше и больше включают осмотрительный подход к дизайну и разработке для Интернета.Дизайнер взаимодействия Эндрю Майер подробно описывает некоторые из более широких последствий, которые это имеет для дизайнеров, ориентированных на пользователя.

Исходы для здоровья пациентов при лечении гемофилии: Разработка набора международных стандартных результатов — Бален — 2021 — Исследования и практика в области тромбоза и гемостаза

1 ВВЕДЕНИЕ

Гемофилия — это Х-сцепленное наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное врожденным дефицитом фактора свертывания крови VIII (гемофилия А) или фактора свертывания крови IX (гемофилия В), которым страдают 24 человека.6 и 5,0 на 100 000 живорождений мужского пола, соответственно. 1 Недостаток функционального фактора свертывания крови VIII или IX вызывает спонтанное кровотечение у людей с тяжелой гемофилией, особенно поражающее суставы и мышцы. 2 Периодическое кровотечение в суставах вызывает артропатию и боль. 3 Лица с более легкой формой гемофилии страдают от кровотечений после (незначительной) травмы или операции. Женщины-носители гемофилии могут иметь разные уровни факторов. Симптоматические носители испытывают симптомы, обычно соответствующие легкой форме гемофилии, но с преобладанием кровотечений из половых путей.В целом, лечение тяжелых случаев состоит из внутривенной заместительной терапии фактора свертывания крови для лечения кровотечений (лечение по требованию) или регулярных инфузий для предотвращения кровотечений (профилактика). 4 Дополнительные варианты лечения, такие как нефакторная заместительная терапия, появились на рынке в последние годы, а генная терапия станет доступной в ближайшем будущем. 4-6

В последние десятилетия достижения в лечении гемофилии привели к почти нормальной продолжительности жизни и снижению бремени кровотечений в странах с высоким уровнем доходов.Однако по-прежнему существует серьезное бремя болезней и лечения, а доступность лечения варьируется в зависимости от мира. Во всем мире 70% больных гемофилией не имеют доступа к адекватному лечению. 7, 8

Системы здравоохранения должны приносить пользу, достигая результатов в отношении здоровья, значимых для пациентов, в рамках имеющихся бюджетов для любого конкретного заболевания. 9 Стоимость измеряется на уровне медицинского состояния и рассматривается как соотношение достигнутых результатов для здоровья, связанных с пациентом, и затрат на достижение этих результатов в течение полного цикла оказания помощи. 9-11 Выбор стандартизированного набора четко определенных результатов для здоровья, соответствующих пациенту, для такого заболевания, как гемофилия, является важным шагом на пути к достижению ценности, позволяя отслеживать результаты для здоровья каждого человека с течением времени. Для сравнения результатов между популяциями с поправкой на риск требуется одновременный сбор индивидуальных характеристик пациента и лечения. 12

Основанная на ценностях структура здравоохранения в соответствии с Porter 11 различает три иерархически упорядоченных уровня результатов, причем результаты на более низких уровнях зависят от результатов на более высоких уровнях.Результаты уровня 1, как правило, являются наиболее важными и отражают достигнутый или сохраняемый статус здоровья, включая выживаемость и степень здоровья или восстановления. Результаты уровня 2 обычно включают время до выздоровления и бесполезность помощи (дискомфорт или осложнения), а результаты уровня 3 относятся к долгосрочным последствиям заболевания или лечения. 11 Здравоохранение в странах с низким уровнем ресурсов (например, в странах с низким уровнем дохода, в более удаленных районах или в больницах без центров лечения гемофилии) может отдавать приоритет оценке и улучшению результатов на более высоких уровнях, в то время как поставщики медицинских услуг в более богатых ресурсами странах может быть нацелен на улучшение результатов на всех уровнях.

Наборы результатов со временем развиваются и основываются на более ранних наборах результатов. 13-16 Недавно опубликованная система исходов для лечения гемофилии 13 , актуальная для пациентов, потребовала более широкой проверки со стороны представителей и лиц, оказывающих помощь больным гемофилией. 17 Таким образом, мы собрали заинтересованные стороны, включая людей с гемофилией и их представителей, поставщиков медицинских услуг при гемофилии, обладающих опытом в различных дисциплинах, и экспертов в области здравоохранения, основанного на ценностях, для определения глобально применимого стандартного набора показателей здоровья, соответствующих пациентам, для всех живущих людей. при гемофилии.

2 МЕТОДА

Подробные описания участников, поиск литературы, процесс достижения консенсуса, заседания групп и рекомендации по измерению результатов задокументированы во вспомогательной информации.

2.1 Обзор проекта

Был применен процесс номинального консенсуса в соответствии с методологией здравоохранения, основанной на стоимости, 18 , одобренной Международным консорциумом по измерению результатов в области здравоохранения (ICHOM) и Национальной службой здравоохранения. 19 В параллельном многоэтапном процессе, включающем несколько встреч через Интернет, был достигнут консенсус по элементам стандартного набора: (i) определение группы пациентов, для которой предназначен стандартный набор результатов, то есть состояние здоровья ; (ii) результаты в отношении здоровья; и (iii) переменные корректировки риска.

Были задействованы четыре группы: координирующая основная группа, руководящая группа, группа пациентов и специалистов здравоохранения и Международный академический совет (таблица 1).Основная группа координаторов извлекла списки определений, результатов в отношении здоровья и переменных корректировки риска в результате поиска в литературе; инициативы по более ранним результатам 13, 14, 16, 20 ; Стандартные наборы ICHOM 19 ; и клиническая практика. Руководящая группа и члены комиссии по пациентам и специалистам в области здравоохранения индивидуально голосовали за наиболее значимые результаты для здоровья и переменные корректировки рисков перед каждой встречей в Интернете. Результаты голосования обсуждались во время сетевых встреч до достижения консенсуса.Консенсус считался достигнутым, когда не поднимались новые темы или вопросы. Независимый Международный ученый совет рассмотрел процесс и отбор результатов (Таблица 1). Наконец, основная и руководящая группа провела оценку и отобрала доступные инструменты измерения результатов.

ТАБЛИЦА 1. Обзор процесса разработки стандартного набора
Даты встреч Рабочая группа Достижение целей
19 июля 2018 г. Сердечник и рулевая группа а
  • — Представляем проект HaemoValue
  • — Медицинское образование, основанное на ценностях
  • — Определить медицинское состояние
(1) 15 окт.2018 г. Сердечник и рулевая группа
  • — Определить медицинское состояние и группу пациентов
  • — Обсудить длинный список результатов для здоровья
(2) 20 декабря 2018 г. Сердечник и рулевая группа
  • — Обсудить краткий список результатов для здоровья
  • — Обсудите длинный список переменных корректировки риска
(3) 21 янв.2019 г. Панель пациентов и медицинских работников b
  • — Рассмотрите и обсудите краткий список результатов для здоровья
(4) 12 февр.2019 г. Сердечник и рулевая группа
  • — Обзор краткого списка результатов в отношении здоровья и определений
  • — Обсудить краткий список переменных корректировки риска
(5) 11 мар.2019 г. Панель пациентов и медицинских работников
  • — Рассмотрите и обсудите краткий список переменных корректировки рисков
(6) 6 мая 2019 г. Панель пациентов и медицинских работников
  • — Завершить международный набор результатов в отношении здоровья
  • — Выберите наиболее релевантные переменные корректировки риска
(7) 20 мая 2019 г. Сердечник и рулевая группа
  • — Обсуждение окончательного международного набора показателей здоровья и определений
  • — Обсудить окончательный список переменных корректировки риска
(8) 27 мая 2019 г. Международный ученый совет c
  • — Обзор процесса и методологии HaemoValue
  • — Обзор предфинального международного набора результатов в отношении здоровья
  • — Комментарий к значению международного стандартного набора результатов для здоровья
(9) 17 июн.2019 г. Панель пациентов и медицинских работников
  • — Обзор окончательного международного набора результатов в отношении здоровья и переменных корректировки риска
  • а Основная группа состояла из четырех эпидемиологов и гематологов и двух представителей пациентов; Руководящая группа состояла из основной группы и еще восьми гематологов, специалиста по сестринскому делу, представителя Всемирной федерации гемофилии и двух представителей пациентов.
  • б Группа пациентов и медицинских работников состояла из 17 специалистов по лечению гемофилии восьми различных дисциплин и 15 представителей пациентов, включая лиц с гемофилией, родителей детей с гемофилией и женщин-носителей гемофилии.
  • с Международный ученый совет состоял из двух гематологов, гинеколога, специалиста по сестринскому делу, физиотерапевта, эксперта в области общественного здравоохранения и эксперта в области здравоохранения, основанного на ценностях.

2.2 Набор для определения результатов в отношении здоровья

  1. Определение состояния здоровья . Люди, включенные в определение состояния здоровья, имеют схожие медицинские потребности, и для них важен один и тот же набор результатов для здоровья. Был достигнут консенсус по определению медицинского состояния, включая критерии включения и исключения пациентов, выявление потенциальных релевантных подгрупп, для которых необходимы отдельные дополнительные результаты, установление первой и последней точек лечения бригадами по лечению гемофилии и доступные типы лечения. 2, 9, 21
  2. Выбор результатов для здоровья . Основная группа определила результаты для здоровья как результаты, которые: (i) представляют ценность пациента в результате получения помощи; (ii) могут быть приняты меры и улучшены командой здравоохранения; и (iii) могут быть зарегистрированы больными гемофилией или задокументированы медицинскими работниками. 10 Выбор результата основывался на степени, в которой деятельность здравоохранения влияет на индивидуальные результаты в отношении здоровья, величине воздействия на людей с гемофилией и количестве пациентов, для которых исходы в отношении здоровья были важны.
  3. Выбор переменных корректировки риска . Переменные корректировки риска — это характеристики пациента и лечения, которые влияют на абсолютную ценность результатов для здоровья. Когда результаты сравниваются между популяциями пациентов с разным происхождением, требуется корректировка таких характеристик.

2.3 Рекомендации по оценке результатов

Для исходов, которые можно измерить непосредственно на основании клинических или лабораторных данных, были описаны инструкции по измерению.Для других исходов были определены инструменты и банки элементов, специфичных для гемофилии, из Информационной системы для оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 22, 23 . Выбор был в первую очередь основан на соответствии содержания инструмента с результатами для здоровья, чтобы должным образом измерить результат. Затем выбор был основан на (i) психометрическом качестве инструмента (извлеченном из систематических обзоров и недавней литературы) 15, 31 ; (ii) количество доступных подтвержденных переводов; и (iii) наличие и доступность инструмента.

3 РЕЗУЛЬТАТЫ

3.1 Поиск литературы

Поиск литературы, основанный на более ранней стратегии поиска и длинном списке с результатами для здоровья по CoreHEM, 14 дал 382 ссылки; 183 были исключены (Рисунок S1). Из оставшихся 199 исследований было извлечено 3023 потенциальных результата для здоровья. После удаления дубликатов индикаторы процесса, структурные индикаторы и индикаторы затрат (Вспомогательная информация, стр.13), 136 результатов по здоровью были включены в длинный список, использованный в первом туре голосования (вспомогательная информация и таблица S5). В общей сложности было выявлено 57 уникальных переменных потенциальной корректировки риска (Таблица S7).

3.2 Определение медицинского состояния гемофилия

Был достигнут консенсус в отношении определения состояния здоровья людей с гемофилией: «Все люди (мужчины или женщины) с X-связанным врожденным нарушением свертываемости крови, вызванным дефицитом фактора свертывания VIII (гемофилия A) или IX (гемофилия B) с плазмой. уровни активности фактора VIII / IX активность <40 МЕ / дл.«Дефицит является результатом мутаций в соответствующих генах факторов свертывания крови.

Никакие подгруппы не определялись, поскольку они не считались достаточно отличительными, чтобы требовать дополнительных, конкретных результатов для здоровья, не относящихся к другим подгруппам. Тем не менее, было признано, что между людьми существуют большие различия (например, в результате различий в доступности лечения, тяжести заболевания и поле).

Первая и последняя точки лечения гемофилией: от момента постановки диагноза (до рождения или после рождения) до смерти.Помощь в конце жизни была явно включена, помощь, оказанная до постановки диагноза, помощь, связанная с сопутствующими заболеваниями, и вторичные заболевания исключены. Четыре возможных метода лечения: (i) непрерывная профилактика, (2) периодическая периодическая профилактика (если таковая имеется), (3) эпизодическое лечение «по требованию» и (4) «лечебное» лечение. 2

3.3 Результаты для здоровья

Члены руководящей группы проголосовали за длинный список из 136 результатов для здоровья (Таблица S5).В первом туре голосования было выбрано 60 показателей здоровья. Были добавлены десять дополнительных результатов в отношении здоровья на основе обсуждений во время встречи руководящей группы и их важности с точки зрения пациентов и здравоохранения. Дополнительный результат, специфичный для женщин (обильное менструальное кровотечение), был идентифицирован из литературы. Всего во втором туре голосования был рассмотрен 71 результат (Таблица S5), после чего было выбрано 45 результатов для здоровья. Коллапс аналогичных результатов привел к первоначальному короткому списку из 33 исходов.Параллельно с этим Группа пациентов и специалистов здравоохранения рассмотрела и оценила 15 из 45 результатов в отношении здоровья как наиболее важные. Перекрестная проверка этих 15 результатов для здоровья с наивысшим рейтингом с кратким списком из 33 результатов для здоровья от руководящей группы привела к 35 исходам, для которых основная группа разработала предварительные определения (Таблица S6). После объединения схожих результатов в окончательном коротком списке остались 27 результатов.

Заключительные раунды голосования руководящей группы и последующие обсуждения Группы пациентов и специалистов здравоохранения во время сетевых встреч привели к окончательному набору из 10 результатов в отношении здоровья.Окончательный набор обсуждался на заключительных заседаниях всех панелей. Исход для здоровья «эпизоды опасного для жизни кровотечения» изначально был включен в окончательный набор, потому что он постоянно набирал более высокие баллы, чем более широко определенный «исходы кровотечений (частота эпизодов кровотечений / частота эпизодов кровотечений, требующих лечения)». Тем не менее, несколько участников посчитали, что следует включить более широкий анализ исхода кровотечения. Было предложено заменить исход «эпизоды опасного для жизни кровотечения» модифицированным исходом «эпизоды тяжелого кровотечения», который также охватывал исходы кровотечений у женщин.После письменного обсуждения в руководящей группе был достигнут полный консенсус относительно включения модифицированного результата «эпизоды сильного кровотечения» и его определения.

Окончательный международный набор состоял из следующих 10 показателей здоровья (рис. 1): (i) излечение; (ii) влияние болезни на продолжительность жизни; (iii) способность заниматься обычной повседневной деятельностью; (iv) эпизоды сильного кровотечения; (v) количество дней, потерянных из-за учебы или работы; (vi) хроническая боль; (vii) осложнения гемофилии и ее лечение; (viii) устойчивость физического функционирования; (ix) социальное функционирование; и (x) психическое здоровье.Основанные на консенсусе определения каждого из исходов для здоровья перечислены в таблице 2, включая тип отчетности (отчет клинициста или отчет пациента) и соответствующий домен модели Международной классификации функционирования. 32

Международный набор показателей здоровья при гемофилии. Результаты для здоровья перечислены в виде иерархии с наиболее важными результатами для здоровья на уровне 1

ТАБЛИЦА 2.Результаты для здоровья и определения
Результат для здоровья Определение Тип данных Домен ICF
Уровень 1. Состояние здоровья достигнуто или сохраняется
1.Лечение Полная коррекция предыдущей тенденции к кровотечениям с нормализованными уровнями фактора свертывания крови через 5 лет после лечебного лечения, не требующая дальнейшего лечения (с помощью фактора свертывания крови или других методов лечения), даже при хирургическом вмешательстве или кровотечении. Лечение предусмотрено фенотипически и не включает в себя: устранение передачи гемофилии детям или полное восстановление установленного повреждения. По сообщению врача Функции и строение тела
2.Влияние болезни на продолжительность жизни Ожидаемое уменьшение количества лет, в течение которых человек проживет из-за гемофилии, по сравнению с сопоставимой по возрасту и полу контрольной группой населения. По сообщению врача Функции и строение тела
3. Способность заниматься обычной повседневной деятельностью Фактическая или потенциальная способность людей с гемофилией выполнять повседневную деятельность, включая уход за собой и уход за домохозяйством или детьми, а также ходить на работу или в школу без поддержки со стороны других. Сообщено пациентом Мероприятия и участие
4. Эпизоды сильного кровотечения Число эпизодов тяжелых кровотечений или повторяющихся кровотечений, по мнению людей с гемофилией, включая, помимо прочего, вызывающие острую сильную боль, существенную потерю диапазона движений и необходимость длительного курса лечения.Это включает в себя любое серьезное или опасное для жизни кровотечение, требующее госпитализации, переливания продуктов крови или экстренного хирургического вмешательства (например, декомпрессии или компартментарного высвобождения) Сообщено пациентом Функции и строение тела
Уровень 2: процесс восстановления
5. Количество потерянных дней (работа или учеба) Отсутствие на работе или в школе из-за гемофилии (из-за кровотечения, госпитализации, амбулаторного визита, приема лекарств) как доля от обычного количества отработанных дней или в школе. Сообщено пациентом Мероприятия и участие
6. Хроническая боль Хроническая боль — это боль, о которой сообщает пациент, которая сохраняется более 3 месяцев. Боль многомерна (включая эмоциональные аффекты и воздействие на людей с гемофилией), может быть периодической или постоянной и может иметь переменную интенсивность в течение этого времени.Хроническая боль не является следствием острого кровотечения и может иметь разные причины. Сообщено пациентом Функции и строение тела
7. Осложнения Любое осложнение со здоровьем, о котором сообщает врач, вызванное состоянием или назначением лечения: развитие ингибиторов и инфекции, связанные с лечением, другие инфекционные осложнения, тромбоэмболические осложнения приема лекарств, затрудненный венозный доступ, инфекции, тромбоз или обструкция центрального венозного доступа устройства, послеродовое кровотечение и дефицит железа.Осложнения также включают осложнения, возникающие в результате другого лечения, такого как ортопедические вмешательства и физиотерапия. По сообщению врача Функции и строение тела
Уровень 3: устойчивость здоровья
8. Устойчивое физическое функционирование Функциональное состояние с течением времени.Функциональный статус определяется как выносливость, сила и подвижность тела и структур тела. По сообщению врача или пациента Функции и строение тела
9. Социальное функционирование Степень, в которой человек может поддерживать и управлять взаимодействием с другими людьми в контекстуально и социально приемлемой манере и вносить свой вклад в жизнь общества. Сообщено пациентом Мероприятия и участие
10. Психическое здоровье Степень общего благополучия, удовлетворенности жизнью, тревожности и депрессии. Сообщено пациентом Функции и строение тела

Примечание

  • Определения каждого результата для здоровья перечислены вместе с типом результата для здоровья (сообщенный врачом или пациентом) и соответствующей областью Международной классификации функционирования (ICF). 32

3.4 Переменные корректировки риска

Из 57 переменных корректировки риска, извлеченных из литературного поиска, руководящая группа удалила две и добавила шесть других, в результате чего получился длинный список из 61 переменной корректировки риска (таблица S7). В результате голосования руководящей группы был составлен список из 15 основных переменных, регулирующих риск. Шесть невыбранных переменных корректировки риска были снова добавлены в ходе обсуждений в руководящей группе, поскольку они считались важными для воздействия на результаты в отношении здоровья.В результате последовательных раундов голосования руководящей группы был составлен короткий список из 19 переменных для корректировки рисков (таблица S7). После окончательного голосования и обсуждения в руководящей группе для достижения консенсуса были выбраны 11 переменных для корректировки риска: возраст, пол, индивидуальный социально-экономический статус, наличие и доступ к лечению, сопутствующие заболевания, тяжесть гемофилии, степень поражения суставов, психологическое благополучие. , статус ингибитора, санитарная грамотность и какие специалисты по лечению гемофилии участвуют в лечении гемофилии (Таблица S8).

3.5 Рекомендации по оценке результатов

Инструкции по измерению были обобщены для каждого результата. Результаты излечения, влияние болезни на продолжительность жизни, эпизоды тяжелых кровотечений, количество дней, потерянных на работе или в школе, и осложнения могут быть оценены непосредственно на основании клинических или лабораторных данных. Рекомендуемые клинические инструменты, инструменты для лечения гемофилии и общие банки заданий PROMIS представлены для других результатов (способность заниматься повседневной деятельностью, хроническая боль, устойчивость физического функционирования, социальное функционирование и психическое здоровье) (Таблица 3).

ТАБЛИЦА 3. Инструкции по измерению и инструменты для оценки результатов в отношении здоровья
Состояние здоровья Что измерять Рекомендуемые средства измерений
Специфические для гемофилии Банк товаров PROMIS
Уровень 1. Состояние здоровья достигнуто или сохраняется
Лечение
  • — Активность фактора VIII и фактора IX, измеренная с помощью одностадийного анализа или хромогенного анализа
  • — Отсутствие использования фактора свертывания
 NA NA
Влияние болезни на продолжительность жизни a
  • — Возраст на момент смерти
  • — Причина смерти
 NA NA
Способность заниматься обычной повседневной деятельностью
  • — Способность выполнять повседневную деятельность (самообслуживание)
  • — Участие в обществе

Взрослые

Для общества с высоким доходом

  • — HAL b Использование транспорта
  • — HAL b Уход за собой
  • — HAL b Хозяйственные работы

Для общества с низкими доходами

Детский

Для общества с высоким доходом

  • — PedHAL b Использование транспорта
  • — PedHAL b Уход за собой
  • — PedHAL b Домашнее задание

Для общества с низкими доходами

Взрослые

  • — Самоэффективность для ведения хронических состояний — управление повседневной деятельностью

Детский

  • — Верхняя конечность
  • — Мобильность
Эпизоды тяжелого кровотечения
  • — Количество серьезных кровотечений в год (ABR)
  • — Количество серьезных кровотечений из суставов в год (AJBR)
 NA NA
Уровень 2: процесс восстановления
Количество потерянных дней (работа или учеба)
  • — Количество полных или половинных дней отсутствия в школе / работе
  • — Эквивалент полной занятости (ЭПЗ) работал или учился в школе
 NA NA
Хроническая боль
  • — Продолжительность боли
  • — Боль вмешивается в повседневную жизнь
  • — Интенсивность боли
  • — Эмоциональное воздействие боли

Взрослые

Детский

Взрослые

  • — Интенсивность боли e
  • — Помехи от боли e

Детский

  • — Интенсивность боли e
  • — Помехи от боли e
Осложнения
  • — Количество, вид, степень тяжести осложнений
Уровень 3: устойчивость здоровья
Устойчивость физического функционирования
  • — Усталость
  • — Сила мышц
  • — Мобильность
  • — Гибкость

Взрослые

  • — HAL b : лежа / сидя / на коленях / стоя
  • — HAL b : Функции ножек
  • — HAL b : Функции рычагов
  • — HJHS и

Детский

  • — PedHAL b : сидя / на коленях / стоя
  • — PedHAL b : Функции ножек
  • — PedHAL b : Функции рычагов
  • — HJHS и

Взрослые

  • — Физическое функционирование
  • — Физическая функция для образцов с пользователями вспомогательных средств передвижения

Детский

  • — Физическая активность
  • — Прочность воздействия
Социальное функционирование
  • — Способность устанавливать и поддерживать социальные отношения
  • — Участие в обществе
  • — Отношения с друзьями

Взрослые

  • — Haemo-QoL-A g : ролевое функционирование

Детский

Взрослые

  • — Возможность участвовать в социальных ролях и деятельности
  • — Самоэффективность управления социальными взаимодействиями

Детский

  • — Семейные отношения
  • — Отношения между коллегами
Психическое здоровье
  • — Благополучие
  • — Удовлетворение жизнью
  • — Беспокойство
  • — Депрессия

Взрослые

  • — Haemo-QoL-A g : эмоциональное воздействие

Детский

Взрослые

  • — Беспокойство
  • — Депрессия
  • — Общее удовлетворение жизнью
  • — Положительный эффект

Детский

  • — Беспокойство
  • — Депрессивные симптомы
  • — Удовлетворение жизнью
  • — Положительный эффект

Примечание

  • Для измерения стандартного набора результатов мы рекомендуем использовать перечисленные инструменты для измерения результатов, специфичных для гемофилии, или банки элементов PROMIS.В условиях ограниченных ресурсов поставщики медицинских услуг могут начать оценивать результаты (на уровне 1). На основании осуществимости и предпочтений инструменты могут быть выбраны для клинической практики из любой категории.
  • Рекомендуется использовать самые последние версии средств измерений.
  • Результаты для здоровья «Излечение», «Влияние болезни на продолжительность жизни», «Эпизоды тяжелых кровотечений», «Количество дней, потерянных на работе или учебе» и «Осложнения» могут измеряться на исходном уровне и, по возможности, ежегодно.
  • Сокращения: ABR — годовая скорость кровотечения; AJBR, годовая частота кровотечений из суставов; CHO-KLAT, Канадский инструмент оценки результатов лечения гемофилии для детей; FISH — Оценка функциональной независимости при гемофилии; HAL — Список мероприятий по борьбе с гемофилией; HJHS — Оценка состояния суставов при гемофилии; NA, не применимо; PedHAL, Список мероприятий по детской гемофилии; PROBE — Бремя и опыт исходов, сообщаемых пациентами; PROMIS, Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами.
  • а Влияние на продолжительность жизни можно измерить путем сбора данных о количестве смертей и возрасте на момент смерти.
  • б HAL (взрослые) и PedHAL (дети) измеряют субъективные функциональные способности, вызванные гемофилией, в семи областях за предыдущий месяц.
  • с FISH — это инструмент, основанный на производительности, для оценки функциональных способностей человека. Оцениваются восемь видов повседневной жизни: еда, уход, одевание, перемещение стула, приседание, ходьба, подъем по ступенькам и бег. Для детей в настоящее время разрабатывается e-FISH (А. Шривастава, личное сообщение).
  • д PROBE измеряет общие проблемы со здоровьем, использование вспомогательных средств передвижения или вспомогательных устройств, боль, повседневную активность, текущую работу или статус студента, операции или процедуры и сопутствующие заболевания.
  • и PROMIS имеет банки элементов, связанных с болью (интенсивность боли и вмешательство боли). Однако соответствие с результатом HaemoValue «хроническая боль» продолжительностью> 3 месяцев ограничено, так как оценивается боль в предыдущие 7 дней, а эмоциональное воздействие боли отсутствует.
  • f HJHS оценивает функциональные нарушения в шести основных суставах, обычно поражаемых гемофилией.
  • г Haemo-QoL-A — это специфический для гемофилии инструмент, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, у взрослых в шести областях.
  • ч CHO-KLAT — это инструмент для лечения гемофилии, который измеряет несколько аспектов качества жизни детей.CHO-KLAT 3.0 в настоящее время находится в стадии разработки. 48

Первоначально было выявлено в общей сложности 25 инструментов для измерения потенциальных результатов для взрослых (шесть инструментов для лечения гемофилии, 11 банков пунктов PROMIS и восемь клинических инструментов) и 26 инструментов для детей (шесть инструментов для измерения гемофилии, 12 банков пунктов PROMIS и восемь клинических инструментов). Оценка инструментов привела к выбору рекомендованных инструментов измерения результатов (таблицы S3 и S9).

Инструменты для лечения гемофилии обычно измеряют несколько областей качества жизни, связанного со здоровьем (например, физическое функционирование, социальное функционирование, психическое здоровье и другие). Были выбраны наиболее подходящие субшкалы, если была доступна оценка по субшкалам. Удовлетворенность жизнью, которая является частью результата психического здоровья, не измеряется никакими инструментами, предназначенными для лечения гемофилии. Поэтому рекомендуется использовать банк предметов PROMIS Life Satisfaction. Мы рекомендуем выбирать наиболее подходящий инструмент в каждой ситуации, например, в зависимости от языка и наличия клинического или исследовательского персонала.По возможности, измерение результатов должно быть встроено в повседневную клиническую помощь.

4 ОБСУЖДЕНИЕ

Мы представляем стандартный набор показателей здоровья для всех больных гемофилией, который может использоваться центрами лечения гемофилии и системами здравоохранения для оценки ценности, предоставляемой больным гемофилией в различных географических регионах и медицинских учреждениях. Стандартный набор был разработан больными гемофилией и их представителями, а также международными группами специалистов в области здравоохранения, обладающих опытом в различных дисциплинах.Мы предлагаем подходящие измерительные инструменты с наиболее подходящим содержанием и лучшими психометрическими характеристиками.

Эта работа была выполнена в тесном сотрудничестве с более ранними рабочими группами: набор основных результатов CoreHEM для испытаний генной терапии гемофилии 14 ; исследование «Сообщаемые пациентом результаты, бремя и опыт» (PROBE) 20 ; Стоимость гемофилии в Европе: социально-экономическое исследование 33 ; Система ценностей 13 ; набор основных результатов для клинических исследований гемофилии 34 ; Определения Комитета по науке и стандартизации / Международного общества по тромбозу и гемостазу в проектной группе по гемофилии, 2 экспертный обзор инструментов для измерения результатов 15, 16 и систематические обзоры психометрических свойств специфических для гемофилии инструментов для здоровья суставов, деятельность и участие, а также качество жизни, связанное со здоровьем. 24-26

Повышение ценности для людей с гемофилией должно быть всеобъемлющей целью оказания медицинской помощи. 9 Без акцента на ценности ограниченные ресурсы здравоохранения могут быть потрачены на деятельность, не улучшающую результаты. Во многих системах здравоохранения или клиниках результаты, имеющие значение для людей с гемофилией, не измеряются, или усилия направлены на измерение показателей процесса (например, количества посещений пациентов или потребления единиц фактора свертывания крови) или результатов, которые не имеют отношения к людям с гемофилией. в их повседневной жизни. 11 Более того, отсутствие акцента на ценности не дает представления об уровне релевантных для пациента результатов, достигнутых и поддерживаемых посредством индивидуального подбора лечения. Для большинства состояний, которые лечатся с помощью системы, основанной на ценностях, ориентация на достижение результатов в конечном итоге приведет к сокращению затрат, поскольку деятельность в области здравоохранения, которая не способствует лучшим результатам, устраняется. 11

В странах с высоким уровнем дохода до 99% измеренных общих затрат на здравоохранение при тяжелой гемофилии в настоящее время приходится на заместительную терапию фактора свертывания крови. 33 В результате лица, принимающие решения, обычно сосредотачиваются на затратах на единицу или пациента на продукт. Нет таблицы общих затрат для бюджета здравоохранения или для общества в долгосрочной перспективе (например, операции, госпитализация, безработица) для достижения текущих результатов. Несмотря на это, за последние 20 лет большинство плательщиков согласились на более широкое и широкое использование профилактики фактора свертывания крови во всех возрастных группах, признавая ее долгосрочные положительные результаты. Эти преимущества включают уменьшение осложнений, связанных с кровотечением, с предупреждением или замедлением инвалидности и расширением участия на рынке труда.Тем не менее, относительная стоимость системы, сэкономленная за счет предотвращения неблагоприятных последствий для здоровья, остается неизмеримой. Измерение относительной ценности методов лечения путем сравнения результатов, относящихся к людям с гемофилией, а не относительных затрат, связанных с потреблением продуктов, срочно необходимо в свете недавно разработанных нефакторных методов лечения и генной терапии, которые повлияют на использование факторов свертывания крови и иметь такую ​​же или более высокую цену.

4.1 Сильные стороны и ограничения

Сильной стороной этого исследования является представление людей с гемофилией.Большое количество людей с гемофилией, носителей и родителей в руководящей группе и группе пациентов и специалистов здравоохранения (26% и 47%) гарантировало, что стандартный набор результатов применим для людей с гемофилией. Были приняты меры для включения различных лиц с гемофилией в группу пациентов и специалистов здравоохранения, в том числе лиц с гемофилией A и B, различной степени тяжести, симптоматических носителей гемофилии и родителей детей с гемофилией из разных географических регионов.Кроме того, поскольку набор стандартных результатов должен применяться в медицинских учреждениях с различными ресурсами, участники представляли страны с высоким уровнем доходов, страны с уровнем доходов выше среднего и одну страну с уровнем доходов ниже среднего. Поскольку мы стремились определить результаты для здоровья людей с гемофилией, мы не привлекали политиков и плательщиков, чтобы избежать предвзятости при выборе результатов.

Ограничением этой работы является то, что некоторые (под) группы лиц с гемофилией могут быть недопредставлены.Мы попытались связаться с заинтересованными сторонами из стран с низким уровнем доходов, но безуспешно, отчасти из-за языковых барьеров. Следовательно, применимость стандартных показателей здоровья, установленных в таких условиях ограниченных ресурсов, еще предстоит оценить. Более того, специфические для женщин исходы, такие как вопросы меноррагии и беременности, могли получить меньше внимания, поскольку женщины и дети с гемофилией были недостаточно представлены в группах. Чтобы решить эту проблему, представителей пациентов попросили также представлять женщин и детей, больных гемофилией.Кроме того, на заключительном этапе проверки гинеколог, имеющий обширный опыт работы с женщинами с нарушениями свертываемости крови, изучил стандартный набор. Наконец, люди с легкой формой гемофилии не были включены в рабочие группы, но были представлены другими участниками. Некоторые исходы, в частности, уровни 1 и 2, могут быть менее актуальны для лиц с легкой формой гемофилии, чем результаты уровня 3. В будущих пересмотрах набора результатов мы будем стремиться к более широкому представительству женщин, детей и людей с легкая гемофилия, чтобы гарантировать актуальность результатов.Большинство людей с гемофилией и их представители в руководящей группе и группе пациентов и специалистов здравоохранения были активными членами региональных, национальных и глобальных организаций пациентов. Их опыт мог привести к мнению, отличному от мнения «среднего» человека, больного гемофилией. Несмотря на то, что участникам было поручено представлять всех людей с гемофилией, мы не можем исключить, что это повлияло на выбор результатов для здоровья. Кроме того, участники должны были свободно владеть английским языком, что не типично для людей с гемофилией во всем мире.Однако это было необходимо для участия в заданиях и обсуждениях во время сетевых встреч. По этим причинам актуальность набора для всех людей с гемофилией во всем мире необходимо будет дополнительно оценить на практике.

Также признается, что некоторые из рекомендуемых инструментов измерения исходов, специфичных для гемофилии, все еще нуждаются в дальнейшей валидации, особенно в областях структурной валидности (т. Е. Степени, в которой оценки инструмента адекватно отражают размерность конструкции. 35 ), отзывчивость (т. Е. Способность инструмента обнаруживать изменения с течением времени 35 ) и межкультурная валидность. 24-26, 36, 37 Важно отметить, что использование показателей исходов, сообщаемых пациентом (PROM), может иметь некоторые ограничения. Во-первых, ППЗУ (включая цифровые ППЗУ) могут быть менее целесообразными в условиях высокого уровня функциональной неграмотности. Во-вторых, PROM, которые были разработаны в странах с высоким уровнем доходов, могут не подходить с культурной точки зрения для стран с низким уровнем доходов, и наоборот. Кросс-культурная адаптация важна для сохранения работоспособности. Например, некоторые пункты из Списка мероприятий по гемофилии (HAL) неприменимы в Индии и Ямайке, в то время как шкала функциональной независимости при гемофилии (FISH), разработанная в Индии, хорошо работает в этих странах. 38, 39 Аналогичным образом, FISH показывает эффекты потолка и не позволяет выявить ранние изменения в здоровье суставов в странах с высоким уровнем дохода с помощью ранней профилактики. 40 Медицинские организации могут выбрать наиболее подходящий и осуществимый в их ситуации инструмент. В-третьих, PROM субъективны по определению и могут демонстрировать изменение ответа, если используются для оценки изменений с течением времени. 41, 42 Следовательно, оценка результатов для здоровья с помощью клинических инструментов будет необходима для дополнения PROM, когда это возможно.Наконец, PROM, который измеряет все результаты в стандартном наборе, в настоящее время недоступен, и для измерения всех результатов необходимо несколько инструментов. Необходимость заполнения нескольких инструментов, которые могут частично совпадать, может стать бременем для людей с гемофилией, а также для родителей или опекунов, заполняющих инструмент для детей с гемофилией. Длительность и неизвестная эффективность текущих инструментов оценки результатов лечения гемофилии могут снизить их полезность в клинической практике.

Мы выбрали соответствующие банки товаров PROMIS 22 , потому что они могут частично решить эти проблемы. Банки пунктов PROMIS были разработаны для многих релевантных для пациентов результатов и прошли валидацию на больных и здоровых группах населения. Банки заданий PROMIS доступны на многих языках и предлагают более точную оценку результатов, чем другие общие инструменты. Поскольку банки заданий были разработаны на основе современной теории отклика заданий, они позволяют выбрать любое количество заданий из банка для создания краткой формы, оценки которой можно сравнить с любым другим выбором заданий из того же банка заданий.Это увеличивает гибкость и снижает нагрузку на ответы, особенно если проводится в виде компьютеризированного адаптивного теста. 36 Однако банки товаров PROMIS еще не прошли формальную валидацию для использования в группах больных гемофилией.

4.2 Значение для клинической практики

Мы рекомендуем, чтобы медицинские работники начали оценивать результаты в соответствии с международными стандартами, установленными в клинической практике. Это актуально для пациентов, поскольку позволяет индивидуально подобрать лечение.Тем не менее целесообразность и применимость в различных медицинских учреждениях и группах пациентов следует оценивать на ежегодных собраниях, на которых поставщики медицинских услуг обмениваются своим опытом использования стандартного набора.

Может оказаться невозможным или нецелесообразным измерять сразу весь набор результатов. Когда время или ресурсы ограничены, мы рекомендуем пользователям набора результатов начинать с регулярной оценки результатов на уровне 1. Сбор данных может быть расширен до результатов для здоровья на уровнях 2 и 3 на более позднем этапе.

Возможность внедрения в различные системы здравоохранения была нашим главным приоритетом. Поэтому мы рекомендуем использовать широко распространенные измерительные инструменты, которые общедоступны на нескольких языках и могут применяться в повседневной клинической практике. Мы суммировали длину каждого инструмента, наличие и срок действия на нескольких языках, а также доступность (Таблица S9), чтобы помочь с внедрением.

Национальные регистры уже собирают данные о результатах на регулярной основе.Всемирный реестр нарушений свертываемости крови Всемирной федерации гемофилии способствует стандартизированному сбору данных о пациентах из лечебных центров по всему миру 43 и может использоваться для начала измерения результатов для здоровья и переменных для корректировки риска. Приемлемое бремя оценки результатов как для людей с гемофилией, так и для медицинских работников имеет решающее значение для широкой приемлемости и использования любого стандартного набора. Мы ожидаем, что такие разработки в области электронного здравоохранения, как мобильное приложение PROMs или регулярный сбор данных из электронных медицинских карт, значительно снизят нагрузку как на людей, больных гемофилией, так и на поставщиков медицинских услуг.

4.3 Будущие направления

Лечение гемофилии находится на переходном этапе. В ближайшем будущем новые и потенциально лечебные методы лечения будут все больше доступны для людей с гемофилией. Это может иметь значение для определения гемофилии (например, пороговые значения для исходных уровней фактора свертывания крови 44 ), а также для определения наиболее значимых результатов для здоровья. Следовательно, представленные в настоящее время определения состояния здоровья и исходов для здоровья, возможно, потребуется адаптировать в будущем.

Кроме того, инструменты измерения результатов должны постоянно улучшаться и адаптироваться к развитию здравоохранения. Усовершенствованная версия FISH (А. Шривастава, личное сообщение) направлена ​​на снижение эффектов потолка, которые были обнаружены для детей и людей с легкой формой гемофилии. 24 Аналогичным образом, оценка состояния суставов при гемофилии в настоящее время пересматривается с целью повышения эффективности 45 и дальнейшего улучшения конвергентной и дискриминантной достоверности у взрослых. 46 PROBE расширяет доступность страны и языка, внедряя лонгитюдный сбор данных для улучшения выявления изменений с течением времени и эффективности тестирования в новых популяциях гемофилии. 47 Он может быть более современным, чем существующие инструменты, со временем потенциально заменяя старые инструменты. Наконец, PROM, такие как опросник Канадского инструмента оценки результатов гемофилии — инструмент оценки жизни детей, в настоящее время обновляется, чтобы повысить чувствительность для выявления улучшений в терапевтическом бремени новых методов лечения и включить результаты, которые могут стать актуальными в будущем, такие как бремя опекуна и семьи. 48

По всем этим причинам мы подчеркиваем, что рекомендации, касающиеся стандартного набора показателей здоровья и инструментов измерения, являются динамическими объектами и что их пересмотр следует планировать раз в два года.

5 ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Представленный международный стандартный набор результатов в отношении здоровья, имеющих значение для людей, больных гемофилией, станет основой для согласованного лонгитюдного мониторинга и сравнения результатов в отношении здоровья.Широкое внедрение позволит применять более индивидуальный подход к лечению гемофилии в рамках постоянного совершенствования лечения с возрастающей ценностью для людей с гемофилией.

БЛАГОДАРНОСТИ

Авторы благодарят Винсента Вирсма и Маттейса ван дер Линде (The Decision Group) за помощь в управлении проектом, а также Группу пациентов и специалистов здравоохранения за их участие и Международный академический совет за их ценные отзывы: Резан Абдул-Кадир, Сулочана Бадагабетту, Марлен Бейлевельт, Петра Букова, Фредерика Кассис, Рэндалл Кертис, Сьюзан Каттер, Джуди Энн Дэвид, Мариетт Дриссенс, Брайан Фельдман, Леонард Фридман, Сезар Гарридо, Халид Хабайбех, Лотте Хаверсон, Матье Джек, Матье Джек Хаир, Пит де Клейн, Ильмар Круис, Эд Кюблер, Аннамма Куриен, Джонни Малангу, Майк Макрис, Пол Маклафлин, Памела Нараян, Рунгроте Натесиринилкул, Ясу Нишида, Деклан Ноун, Дэвид Пейдж, Гленн Пирс, Сьюзи Петзентерсон, Пиа Петринини, Пиа Петринини Р.Сатьянараянан, Шелдон Симсон, Роберто Солинис Нуньо, Фенди Вальдес, Памела Уилтон и Деон Йорк. Информация о принадлежности участников указана во вспомогательной информации. Мы хотели бы поблагодарить Элизабет Клирфилд за участие в поиске литературы по проекту CoreHEM, медицинского библиотекаря Яна Шунса за его помощь в обновлении поиска литературы и Нэнси Янг за критические отзывы о первом варианте рукописи.

    РАСКРЫТИЕ ОТНОШЕНИЙ

    EvB, BO, GD, DG, JO, BK, DN, DC и CS заявляют об отсутствии конфликта интересов.MC получил гранты от государственных исследовательских институтов, таких как Голландский научно-исследовательский институт (NWO), ZonMW, инновационный фонд, NWO-NWA, а также гранты на неограниченные исследования, инициированные исследователями, а также средства на образование и поездки от различных компаний (Pfizer, Baxter / Baxalta / Shire, Bayer Schering Pharma, CSL Behring, Sobi Biogen, Novo Nordisk, Novartis и Nordic Pharma) и входил в состав руководящих советов компаний Roche и Bayer. Все гранты, награды и взносы поступают в Erasmus MC.Учреждение VB владеет авторскими правами на CHO-KLAT. Учреждение KF владеет авторскими правами на HAL и PedHAL. Учреждение AI получило финансирование на основе проектов в рамках соглашений о проведении исследований или услуг с Bayer, CSL, Grifols, NovoNordisk, Octapharma, Pfizer, Roche, Sanofi, Sobi и Takeda. Шеннон Джексон получила финансирование на исследования от компаний Bioverativ, Sanofi, Bayer и Spark Therapeutics. Учреждение MS получило инициированную независимым исследователем исследовательскую поддержку исследования PROBE от компаний Bayer, CSL, Novo Nordisk, Roche и Sanofi, и его учреждение владеет авторскими правами на PROBE.Учреждение AS владеет авторскими правами на Шкалу функциональной независимости при гемофилии (FISH). Фирма FvE получила финансовую компенсацию за содействие в проведении процесса. JvdB сообщает о личных гонорарах от Bayer (преподавательская деятельность), о личных гонорарах от NovoNordisk (консалтинг), помимо представленных работ. SCG сообщает о грантах SOBI на медицинские исследования, помимо представленных работ.

    ВКЛАД АВТОРА

    SCG, JGvdB, BO, MHC задумали проект. ECvB провел поиск литературы и подготовил встречи в Интернете.Рукопись написали ECvB, JGvdB, MHC и SCG. FvE проводил встречи через Интернет и оказывал практическую и методологическую поддержку. Все авторы активно участвовали в заданиях и собраниях руководящей группы в Интернете. Все авторы одобрили окончательную рукопись и предоставили соответствующие отзывы.

    .

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *